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8种医院制剂微生物限度检查方法验证 总被引:5,自引:0,他引:5
目的:建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果:甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用;复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱;汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论:甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查;复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查;骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
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黄依玲 《中国现代药物应用》2013,7(9):3-4
目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70%制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。 相似文献
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目的:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。 相似文献
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王慧敏 《临床合理用药杂志》2012,5(23):87-87
目的通过微生物限度检查,建立4种中药制剂的微生物限度检查方法。方法参考《中国药典》2010版进行试验,测定其是否含抑菌成分。结果按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论 4种中药制剂所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用。测定结果准确,药品质量安全有效,能达到验证试验的目的 。 相似文献
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目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法.鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。 相似文献
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目的建立氯达软膏、利唑软膏、硫磺软膏医院软膏剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果氯达软膏和利唑软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查均采用薄膜过滤法;硫磺软膏细菌、霉菌及酵母菌计数检查采用培养基稀释法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用常规法。结论医院软膏制剂必须通过方法验证试验建立合理的检验方法,以保证检验结果的准确性。 相似文献
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目的:建立20种中成药微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010版)的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果:13个品种(感冒清热颗粒、解郁安神颗粒、千柏鼻炎片、男宝胶囊、心脑康胶囊、利肺片、养血安神片、护肝片、清脑降压片、治咳枇杷露、小儿化痰止咳糖浆、复方胆通片、血栓心脉宁胶囊)无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;5个品种(抗骨增生片、炎立消片、痹欣片、炎可宁片、痔速宁片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法(前3个0.5 mL/皿、后2个0.2 mL/皿)进行细菌数测定;2个品种(四季三黄片、板兰根咀嚼片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定,所有品种的霉菌、酵母菌和控制菌数均采用常规法进行测定。结论:以上验证方法作为各品种微生物限度检查方法是可行的。 相似文献
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目的:建立克比热提片、平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、血宁安吉杷尔糖浆、苏孜阿甫片、醒脑库克亚片和强力玛得士力阿亚特蜜膏6种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:根据5种阳性对照菌回收率测定其是否含抑菌成分。按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:血宁安吉杷尔糖浆的供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;克比热提片和醒脑库克亚片的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:血宁安吉杷尔糖浆按平皿法进行细菌数的检查;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片按培养基稀释法进行细菌数的检查;克比热提片和醒脑库克亚片按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上6种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。 相似文献
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3种软膏剂的微生物限度检查验证 总被引:1,自引:2,他引:1
目的建立3种医院乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌,通过回收率试验,测定它们是否有抑菌活性。结果复方曲安奈德樟脑乳膏(Ⅱ)、维生素E尿囊素乳膏(Ⅱ)这二种供试品试验菌回收率均高于70%,证明无抑菌作用;15%复方硫乳膏(Ⅲ)有抑菌作用,但通过培养基稀释法可消除抑菌作用。结论复方曲安奈德樟脑乳膏(Ⅱ)、维生素E尿囊素乳膏(Ⅱ)可按常规方法进行微生物限度检查,15%复方硫乳膏(Ⅲ)需按培养基稀释法进行微生物限度检查。 相似文献
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目的:建立15种中成药微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果:8个品种(青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片)无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种(通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片)对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌数测定;2个品种(泻痢消片、七叶神安片)对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种(血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论:以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。 相似文献
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