2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局(FDA)常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。     

不良反应报道

FDA向辉瑞抗菌药物Zyvox再发安全警告；FDA修改西罗莫司安全标示以警示其肾损害风险；帕金森病治疗药物培高利特从美国撤市；2种含鱼腥草成分注射液说明书加入不良反应警告     

不良反应报道

FDA对诺华公司的deferasirox发出安全警告2007年9月FDA对瑞士诺华公司的铁超负荷治疗药物defe rasirox(Exjade)发出安全警告。2007年5月,FDA曾警告诺华公司的deferasirox可能与8倒死亡有关。诺华公司则向医生发出了有关的安全警告信,指出本品存在导致肾衰等严重不良反应的危险性。仅仅过去5个月,FDA第1次正式研究上市后     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

FDA放宽对Rocephin的使用警告

美国FDA近期放宽了2007年9月对头孢菌素类抗生素--头孢曲松[包括罗氏公司生产的罗氏芬(Rocephin)等]的使用警告,有条件地允许其与含钙药物合用.此前,鉴于发现头孢曲松与含钙药品易发生沉淀,FDA警告各年龄段的病人在使用其中一种药的48小时内严禁再使用另一种药物.     

2011年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国卫生安全和健康产品委员会（AFSSAPS）以及我国药物评价中心网2011年发布的部分药品安全信息,包括药品退市、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息。     

药品警戒信息

美国FDA警告厄洛替尼的严重不良反应,美国采取措施加强美沙酮的安全使用,美国FDA更新头孢曲松安全信息,美国修改非甾体抗炎药说明书警告严重不良反应     

氟喹诺酮抗菌药增加黑框警告

2008年7月，FDA要求抗菌药生产厂家对氟喹诺酮类药物的标签进行修订，增加该类药物会引发腱鞘炎和导致肌腱破裂风险的黑框警告。FDA通知生产厂家需提交药物的“风险评估和减缓战略”，以便保证药物给患者带来的益处大于风险。而且在治疗原则中应警告患者药物可能带来的不良反应。     

FDA警告慎用西地那非

2005年3月，FDA就西地那非(silderlafil，万艾可)的安全性发出警告，警惕其相关药物不良反应的发生。目前已报道的本品主要不良反应包括：     

12096 滥用右美沙芬具有潜在危险性并可能致死

美国FDA在近期的Talk Paper中警告，滥用右美沙芬（dextromethorphan）（Ⅰ）具有潜在危险性并可能致死。FDA称，近期已有5例儿童因服用含有（Ⅰ）纯粉剂的胶囊而导致死亡。FDA警告，尽管推荐剂量的（Ⅰ）通常是安全的，但滥用药物可能导致死亡或严重的不良反应，如癫痫发作、意识丧失、脑损伤和心律失常。FDA称尽管（Ⅰ）滥用由来已久，但其纯粉剂型的销售是“令人担忧的新趋势”。     

警惕奥利司他可能引起严重肝损害风险

<正>核心提示奥利司他是治疗肥胖的药物,由于上市后监测中发现了罕见的但严重的肝损害,FDA曾于2010年5月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。虽然还不能确立使用奥利司他与严重肝损害风险间的关联性,且目前发现的病例也很少,但为使广大医务人员和消费者及时了解该药品的使用风险,国家药品不良反应监测中心于2011年3月4日发布了药品不良反应信息通报(第36期),对奥利司他的安全性信息进行通报。通报中,国家药品不良反应监测中心回顾了FDA对该药物的相关评估信息,以及我国奥利司他不良反应报告情况及采取的相关措施,并提出了相关用药建议。     

FDA决定设立药品安全监督委员会

本刊讯　美国卫生与公共服务部(HHS)部长迈克尔·里维特日前宣布,美国食品与药品管理局(FDA)决定成立药物安全监督委员会(DSOB)。DSOB的主要任务是调查和监督已获 FDA批准的药品安全问题。预计DSOB将由FDA官员以及其他政府官员组成。DSOB负责在必要时向FDA提出建议,但无权撤销药品或者更改药品标识。此外,DSOB还负责就FDA应当何时提早就药品隐患向消费者发出警告给出建议。这些警告将在一个新建的网站上予以发布。近几个月来,外界一直在猛烈抨击HHS的下属机构FDA,指责其在有充分的证据表明关节炎药物万络会增加心脏病…     

美国药物不良反应监管面临的问题

美国食品和药品管理局FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为药品监管“金标准”,FDA的每一次重大改革都对世界药品监管理念产生重大影响。然而,任何一种制度都存在其不可避免的缺陷和局限性,即便是FDA也不例外,所以研究FDA制度本身的不足和存在的问题及其所采取的相应方法和态度,可能会比直接仿效或借鉴更有助于建设和完善我国的药品监管制度,在药物不良反应监管方面也是如此。FDA在药品不良反应监管方面目前主要面临以下4个方面的问题与挑战。完善药品上市前安全评价1992年美国国会通…     

2016年7月美国FDA公布的药品安全信息

1氟喹诺酮类抗菌药：药品安全通讯--因致残的副作用而更新警示信息事件：美国FDA修改了全身性使用（口服或注射）氟喹诺酮类抗菌药的药品标签。这类药品可能会致残和导致肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统潜在永久性副作用,使一个患者可能同时发生多种不良反应。 FDA审查了黑框警告,这是其最强的警告,增加了这些严重安全性事件。另外,FDA更新标签的警告和预防措施以及用药指南部分的内容。     

MedWatch——FDA网让的药物不良反应报告程序

药品上市后质量监督机制的建立备受药品监督管理部门的关注。本文介绍了美国仪器与药品管理局（FDA）在Internet网站上建立的药物不良反应报告程序－－MedWatch的主要内容,以期对我国药品不良反应报千制度水平的提高起到一定的借鉴作用。     

环球

诺华多发性硬化症药Extavia即将在美国上市,FDA批准阿莫沙平治疗精神分裂症和双相情感障碍,美FDA对非甾体抗炎药不良反应发出多个警告,葛兰素史克甲流药物获批入境     

药品广告警示不良反应反而增加药品销量

药品广告必须讲究药效与不良反应的告示平衡。最新研究显示,药品广告中的严重不良反应警告并不会使消费者对这些药品退避三舍,反而有助于加深消费者对这些“危险”药物的印象和对药厂的信任,从而增加药品销量。     

环球

诺华多发性硬化症药Extavia即将在美国上市,FDA批准阿莫沙平治疗精神分裂症和双相情感障碍,美FDA对非甾体抗炎药不良反应发出多个警告,葛兰素史克甲流药物获批入境     

警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血

国家药品不良反应监测中心近日发布了第10期《药品不良反应信息通报》，再次发出警告——葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应问题依然突出，并有导致死亡的报告，临床医师在用药中应密切关注，以保障公众用药安全。     

美国FDA警告甲氧氯普胺的迟发性运动障碍风险

2009年2月26日，美国食品药品管理局（FDA）发布声明，要求所有甲氧氯普胺（metoclopramide）生产商在药品说明书中添加黑框警告，警示长期或大剂量使用该药品可导致迟发性运动障碍，包括机体不自主的重复性运动，并表示即使用药时间不长也会出现相关不良反应。FDA还要求制药商制定风险评估和最小化计划（REMS），以确保患者能够获得用药指南并了解这一风险。