浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展.     

整形与美容医疗器械临床试验风险管理

整形与美容行业发展迅速，医疗器械产业规模也在逐渐扩大。但我国现阶段医疗器械临床研究 管理方案尚需进一步完善，部分科研机构管理观念较弱，导致部分伪劣商品流入市场。本文主要总结整形 与美容医疗器械临床试验发展现状及存在的问题，并提出医疗设备临床研究和临床试验管理策略，以期 提升医疗器械临床研究人员对风险的认知，健全与完善整形与美容医疗器械临床试验风险的管理。     

瓣膜置换手术若干问题探讨

瓣膜置换手术在心脏外科领域中已经达到相对成熟阶段,但仍有部分问题有待进一步探索。本文就二尖瓣手术方式、如何保留二尖瓣瓣下结构、主动脉瓣狭窄手术指征以及瓣膜置换术中心肌顿抑等若干问题,就作者临床体会作一探讨,以供参考。     

心脏机械瓣膜置换手术前后生活质量的对比研究

目的针对我国瓣膜病人的特点，对比研究换瓣手术前后生活质量变化。方法1998年2月至6月对115例人工心脏机械瓣膜置换病人进行手术前后生活质量变化的对比研究。结果换瓣手术后病人体力活动能力较手术前明显改善，尤其户外活动能力较手术前明显改善，日常生活能力增强。手术后84％病人恢复患病前的心情，其术后的孤独、压抑、焦虑和紧张评分较术前明显减低，性生活和脾气急躁较术前也明显改善。术后病人的家庭生活、社会关系及工作生活等方面较术前明显改善(P=0．000)。64％有瓣膜相关损害的病人认为在当地购买抗凝药物不方便，而无并发症病人仅为39％，两组有明显差异(P=0．034)；担心服用抗凝药物导致出血方面，有并发症病人肯定回答显著高于无并发症病人(86％对55％，P=0．006)。结论人工心脏机械瓣膜置换手术可显著改善心脏瓣膜病病人生活质量。应降低人工瓣膜相关并发症发生率。     

降低心脏瓣膜替换术早期死亡率的探讨

作者分析了１９９０～１９９５年的１２１５例心脏瓣膜替换术后死亡４４例的原因,以求探讨降低术后早期死亡的有效措施。作者认为：（１）术前积极改善心功能,防治心律失常;（２）注意术野的充分显露和心肌保护,尤其是再手术患者;（３）主张使用膜肺;（４）及时纠正术后低心输出量综合征,使用血管活性药物或主动脉内球囊反搏;（５）积极防治术后心律失常;（６）加强术后监护及综合治疗措施等均为提高重症瓣膜手术成功率的诸因素。     

疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。     

瓣膜介入时代的思考——外科医生视角

近年来,心脏瓣膜病介入治疗数量与日俱增,已成为心血管外科热点.鉴于全球人口老龄化和瓣膜病流行趋势以及经导管主动脉瓣置换(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)适应证的拓宽,预计到2026年TAVR手术量将突破130000例.在火热的新技术发展期,应正视心脏瓣膜介入治疗的...     

口腔科再生医疗器械的感染控制对策

目的:了解口腔科发生医源性感染的关键点,探讨预防控制对策。方法:采用诊疗后再生医疗器械的清洗、消毒、灭菌、无菌物品的储存等控制点的管理,制定控制感染程序,并落实执行。结果:供给口腔医师质量可靠的无菌物品,清洗彻底是保证消毒灭菌成功的关键;正确包装,保证无菌物品建立无菌屏障的完整有效性;消毒灭菌合格,有效控制医院感染;正确的无菌物品储存,确保无菌物品使用前不被污染。结论:做好口腔科再生医疗器械感染控制要点,可保证口腔科的医疗安全,确保无医源性感染的发生。     

心脏瓣膜置换手术死亡风险模型与体外膜肺氧合代替体外循环的适应证探讨

目的 建立心脏瓣膜病术前评估的死亡风险模型,并对手术病人进行评估,对体外膜肺氧合(ECMO)代体外循环的适应证进行初步探讨.方法 对4482例心脏瓣膜置换手术病人进行回顾性分析,选取性别,年龄,术前左心室射血分数(EF)、左心室舒张末径、肺动脉压、肾功能和是否合并冠心病7个临床指标作为住院死亡的可能影响因素.利用单因素分析进行筛选,用多因素Logistic回归确立死亡风险模型.根据模型,对此后的瓣膜病病人术前进行死亡风险评估,死亡概率≥10%的病例,随机分别给予常规手术或ECMO代替体外循环、术后转为心肺辅助.比较两种方法的手术病死率.采用SPSS11.5统计软件进行检验(α=0.05).结果 单因素分析除性别之外,其余6个因素均有统计学意义.Logistic回归建立死亡风险模型为Ln(P/1-P)=-4.3742+0.5192肾功能+0.1467年龄+0.3947EF+0.9390冠心病+0.5888肺动脉压+0.3287左室舒末径.此后常规手术52例,ECMO代体外循环术后转心肺辅助22例,两组性别、年龄、预计病死率构成比差异无统计学意义.两组预计病死率分别为(16.35±4.3)%和(16.21±5.19)%,差异无统计学意义(P<0.05).实际病死率分别为30.76%(16/52例)和9.09%(2/22例),差异有统计学意义(Pearson Chi-Square,P=0.047).结论 心脏瓣膜置换术前死亡风险评估,高龄、左心室低EF值、左室舒张末径过大或过小、肺动脉高压、肾功能不良、合并冠心病是危险因素,可以计算预计确切死亡概率.利用心脏瓣膜病死亡风险模型,对高风险(10%以上)病人进行ECMO代体外循环、术后转为心肺辅助,有利于降低手术病死率.     

医院船再生医疗器械的质控管理

介绍对医院船再生医疗器械严格进行回收、洗涤、包装、灭菌、发放、监测各个环节的操作和管理方法,提出重视及加强全程质量控制管理,可保证战时军队再生医疗器械的安全有效使用,达到迅速救治伤员并有效控制医院感染的目的 .     

从ESCAPE研究探讨胰腺炎临床试验开展的要点

临床试验是临床研究的重要组成部分。通过临床试验的实施可以获得高级别循证医学证据,指导临床实践。胰腺炎由于疾病的特殊性和复杂性,其临床试验的开展远少于胰腺肿瘤。ESCAPE研究是荷兰胰腺炎研究组发起的一项针对疼痛性慢性胰腺炎患者最佳干预措施的前瞻性、多中心随机对照临床试验,其最新研究结果于2020年发表在《The Journal of the American Medical Association》。ESCAPE研究的试验设计、具体实施和结果分析均可作为业内典范。笔者介绍最新ESCAPE研究结果,对开展胰腺炎临床试验的要点和问题进行总结,旨在促进我国胰腺炎临床试验的普及和规范化开展,提高胰腺领域的国际学术影响力。     

RGD及EC防钙化处理后介入心脏瓣膜表面的生物学特性

目的 应用自主研发的精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽(RGD)涂层技术以及环氧氯丙烷(EC)防钙化处理技术于介入瓣膜材料表面改性,探讨其对介入瓣膜组织结构及表面生物学特性的改进.方法 将骨髓间质干细胞(MSCs)种植于不同防钙化处理的心脏瓣膜上,分别采用扫描电镜技术、TUNEL染色法、细胞计数法及荧光免疫组织化学法观察其形态学特点、凋亡率、细胞黏附性能及MSCs的细胞骨架蛋白Vinment的表达.结果 心脏瓣膜GA-EC、RGD-EC表面改性处理后,MSCs形态发生变化;MSCs凋亡率减少显著;MSCs细胞黏附性增高;MSCs的细胞骨架蛋白Vinment表达增高,与传统防钙化处理GA组相比较,RGD-EC组各项检测指标差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 GA-EC、RGD-EC防钙化介入心脏瓣膜可有效地改善心脏瓣膜组织表面生物学特性.     

肥胖对小主动脉瓣人工瓣膜置入术后长期生存的影响

目的 评估肥胖对于小主动脉瓣人工瓣膜(直径≤21 mm)置换术后长期生存率的影响.方法 1998年1月至2008年12月对307例首次接受小号主动脉瓣置换术生存时间超过1个月者进行长期随访.并根据身体质量指数(BMI)划分为3组:BMI＜ 24.0 kg/m2为正常组(185例),BMI 24.0 ～27.9 kg/m2为超重组(94例),BMI≥28 kg/m2为肥胖组(28例).分别在术后第3、6个月,第1、3、5、8年收集NHYA分级,有效瓣口面积指数(EOAI),左心室质量指数(LVMI),左心室射血分数(LVEF)等指标,了解各组中这些指标的变化及组间比较,分析肥胖是否与生存率有关;计算总体死亡率及3组各自死亡率并比较.结果 经过单变量和多变量分析,并通过倾向得分调节,肥胖均为影响生存率的独立危险因子(HR:1.62;P =0.01).长期随访中,肥胖组和超重组生存率较正常组低,而且术后NYHAⅢ/Ⅳ级患者所占比例偏高.3组中肥胖组和超重组EOAI偏小,LVMI偏高,均有统计学意义.但LVEF无明显变化.结论 肥胖和术后长期生存率密切相关,肥胖和超重均可能降低术后的长期生存率.EOAI可能在其中发挥重要作用,提高EOAI会提高术后长期生存率,改善术后长期生存质量.     

乳腺癌手术质量控制要点及评价

乳腺癌手术质量控制目的是防止和减少手术后的局部复发和远处转移,减少手术并发症,提高病人生存质量。乳腺癌手术首先应遵循手术学的一般原则,即无菌原则、减少出血和损伤原则及保留功能和美观原则。除遵循一般原则外,还应遵循肿瘤手术的基本原则：即整块切除原则和无瘤技术原则。     

高龄瓣膜手术后患者的预后及生活质量调查

目的了解高龄瓣膜手术后患者的预后及生活质量。方法对147例≥75岁行瓣膜手术的患者进行跟踪随访,通过查阅病历收集其一般资料,同时调查其生活质量。结果患者术后30 d内病死率7.5%,出院后133例获得随访,死亡15例。高龄、围术期脑血管意外及术后气管切开是影响患者远期生存率的主要因素。77.1%患者认为生活质量尚好或很好。结论高龄瓣膜手术后患者远期生存率较高,生活质量较术前明显改善,其围术期脑血管意外、气管切开应是护理干预的重点。     

人造瓣膜瓣周漏患者行介入封堵治疗致溶血的预防护理

目的总结人造瓣膜瓣周漏患者行经导管介入封堵治疗致溶血的预防护理对策。方法对96例人造瓣膜瓣周漏患者行经导管介入封堵治疗,同时密切观察病情变化,严密监测尿液变化及肾脏功能,严格控制出入水量,加强抗凝及发热护理。结果术后并发溶血23例,其中5例血红蛋白低至73～80 g/L,经输血治疗后血红蛋白升至99～105 g/L;发生急性肾衰竭2例,行CRRT治疗3～5 d,1例肾功能逐渐恢复,1例因重度溶血性贫血导致急性肾衰竭及多脏器功能衰竭死亡;22例患者治疗后7 d内血浆游离血红蛋白下降至18.2 mg/L,尿红细胞0～12个/μL;其余患者术后随访1年未见溶血。结论加强围术期观察和专科护理是介入封堵治疗人造瓣膜瓣周漏患者预防溶血发生的护理关键。     

健康教育路径对机械心脏瓣膜置换患者出院准备水平的影响

目的探讨健康教育路径对机械心脏瓣膜置换患者出院准备水平的影响。方法将90例接受机械心脏瓣膜置换患者按照入院顺序分为对照组与观察组各45例。对照组接受常规健康教育;观察组建立健康教育路径,制作成健康教育卡进行健康教育。出院当天评价两组患者出院教育质量和出院准备水平。结果观察组出院教育质量及出院准备水平显著高于对照组(均P0.01)。结论健康教育路径能有效提高患者的出院教育质量和出院准备水平。     

阶段性康复护理对心脏瓣膜置换患者术后生活质量的影响

目的探讨阶段性康复护理对心脏瓣膜置换患者术后生活质量的影响。方法选择2016-02—2018-01间在郑州大学第二附属医院行瓣膜置换术的90例患者,随机分为2组。对照组给予常规护理,观察组在对照组基础上给予阶段性康复护理。比较2组患者的术后生活质量。结果观察组患者卧床时间、ICU住院时间、总住院时间均低于对照组;生活质量评分和护理满意度均高于对照组。差异均有统计学意义(P0.05)。结论阶段性康复护理可有效改善心脏瓣膜置换术患者的术后生活质量,提高护理满意度。     

护理环节质量控制方法探讨

质量管理的标准是零缺点 ,是要求每一个人第一次就把事情做对 ;提高质量的良方是事先预防 ,不是事后检验[1] 。这种现代质量管理思想与全面质量管理、环节质量理论相同 ,强调全员参与 ,重视寻求科学、有效、突出质量控制内涵的环节质量控制方法 ,有利于提高护理质量及护理管理水平。 2 0 0 0年1月开始 ,我院护理部逐步完善对环节质量控制的措施 ,取得满意效果 ,报告如下。1　实施方法护理质量管理必须贯穿于护理工作的全过程及其各个环节 ,实施全面护理质量管理 ,就是要对整个护理过程和各个具体的护理环节及其可影响护理质量的各种因素进行…     

消毒供应室质量控制管理体会

消毒供应室承担全院医疗器械、物品的灭菌工作，并负责一次性无菌医疗用品的发放，是避免医源性感染的一个重要环节。为保障医疗质量和安全，我科将质量控制工作分为5个重点部分进行。