引进股份管理机制 促进医院制剂建设

<正> 医院制剂室是药剂科重要组成部分,它既服务于临床,又弥补市场之供应不足,在生产、科研、开发新制剂、新剂型方面,均起着举足轻重的作用。但随着GMP(药品生产质量管理规范,下同)的系统化、科学化的全面推行,设备老化,人员素质有待提高等困扰医院制剂室的因素不断增多,而医院则因物力、财力等诸多的限制,一     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

也谈"产品决定于环境"

药品是关系人们生命健康的特殊商品。GMP(药品生产质量管理规范)是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论，论述“洁净技术服务于社会”的鲜明主题．我们不遗余力地推行洁净技术，即污染控制技术。正是为提高产品质量创造良好的生产环境。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

医院制剂产品GMP验证初探

目的：提高医院制剂室产品的质量。方法：本文通过对验证的内涵、意义、具体做法及验证的组织实施等讨论,将所得数据进行统计学处理。结果：说明验证是药品生产中GMP的基石。结论：GMP是提高制剂产品质量的重要保证。     

加强药剂学实践教学 提高学生的操作技能

药剂学是药剂士专业的一门主要专业课 ,实践教学与理论教学有同等重要的地位。近年来 ,我们通过举办药品生产优良操作规范 (GMP)讲座 ;建立校办制剂室 ;开展多种形式的技能考核 ,采取技能竞赛等措施 ,提高了学生的操作技能水平 ,对培养实用型人才提供了经验 ,取得了良好的效果。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

我国GMP（1998）中硬件部分主要修改内容

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》即我国GMP（1998）,由国家药品监督局组织修订、颁布,并于今年8月1日起施行。此番修订的GMP条理清晰,标准明确,紧密结合国情,注意与国际接轨,必将促进我国药品生产和质量水平的提高。1关于我国GMP（1998）的新观念当今世界,GMP作为衡量药品生产和质量管理的共同准则已成为国际惯例。1998年国务院对我国药品管理体制作了重大调整。将原由卫生部和国家医药管理局对企业的双重管理改制为由新成立的国家药品监督管理局对药品的直接监管。国家药监局成立后审时度势,一方面采取措施加大GMP的…     

药库管理的质量保证

<正> 药品是用于预防、治疗、康复和调整机体不可缺少的特殊商品,药品质量的优劣直接关系到人体的健康和生命安危。药品生产企业、经营企业通过严格执行GMP及GSP制度,达到控制药品生产及流通过程中保证质量的目的。药品在医疗单位使用过程中受到各种内外因素的影响,随时都可能发生质量问题,因此药库管理,作为药品进入医院的第一环节,对于杜绝伪劣假药进入临床,保证药品质量完好,在整个药剂科的药品管理中具有重要地位。根据我院的实际情况,为保证药品的安全性、有效性、稳定性,我们执行了以下具体做法。     

根据GMP建立医院制剂管理的文件系统

目的医院制剂室应根据其生产实际和特点来制定文件系统，力求科学合理，简洁实用，以缩小与GMP的差距。方法根据GMP要求，结合我院特点和生产实际．以标准和记录两部分，建立我院制剂管理的文件系统(即软件系统)。软件系统以人员、物料、设备、生产、质量等管理的系统为核心，是通过主观努力可以达到较高水准的。结果和结论依照管理文件系统，使制剂生产质量安全规范。     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

GMP与ISO9000族标准

<药品生产质量管理规范>(GoodManufacturepracticeforilgs简称GMP)是医药行业对药品生产质量管理的规范,质量管理和质量保证系列标准(简称ISO9000系列)是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范.它们在各自发展基础上互相渗透,互相影响.尤其在1992年WHO对GMP采用了ISO9000系列中的质量保证的措施,了解ISO9000系列标准及与GMP关系 更有必要.     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

药厂GMP建设或改造工程设计若干问题

药品是用于预防和治疗疾病,恢复和调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对药品生产质量极为重视,并作出了严格的规定和要求。世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度,我国的医药生产也在大力推动并实施GMP。目前,已有不少医药生产企业按照GMP要求完成或正在进行建设或改造。然后,推行并实施GMP是医药生产企业一项庞大的系统工程,专业性强,涉及面广。总结过去,笔者觉得药厂GMP建设或改造工程设计还有一些问题需要思考和进行探讨。1洁净室的环境控制1．1…     

药品生产质量管理规范课程模块设计

药品生产质量管理规范(GMP)是药学专业课程之一,是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则.GMP的核心是药品生产和质量管理,内容多而杂,同时又具有较强的实践性.本文根据药品生产岗位需求,突出实用性,重新设计课程,使课程内容模块化、任务项目化,强化职业素质与技能培养.     

药检人员在自制制剂生产中实施GMP规范化管理的探讨

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人体生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质。药品的生产必须符合GMP的要求。药品实施GMP管理是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。