建立药品专利预警机制,减少药品知识产权纠纷

国内在药品专利预警方面的发展落后于发达国家,需要建立符合中国特点的药品专利预警机制。该文通过分析医药企业专利纠纷产生的原因,论述了药品专利预警机制的内容和作用以及国内外专利预警机制发展情况和存在问题。建立有效的药品专利预警机制平台,防范和应对日益增多的知识产权纠纷,对于维护我国医药产业的经济安全至关重要。     

从风险社会理论视角反思药品安全问题

通过从风险社会的角度分析药品安全问题,深入探讨了引发药品安全问题的原因。提示应正确看待药品安全问题,通过加强风险教育提高全社会的风险和危机意识,增强预防风险和应对危机的能力;同时,应采取相应的措施,消除不合理的风险承担机制,合理、科学地调整医药产业结构,提高企业的创新能力和竞争力;建立公开、透明的药品安全信息发布机制,规范媒体宣传,普及药品安全相关知识,提高公众对于药品安全的知情度和满意度。     

从药用胶囊铬超标系列事件浅析如何建立我国药品安全快速预警与应急处置机制

摘 要为进一步守住药品安全防线,做好药品安全事件快速预警和应急处置,有效防范和应对药品安全事件提供参考。回顾药用胶囊铬超标系列事件的处置过程,通过剖析药用胶囊铬超标系列事件的特点,探讨我国药品安全应急处置与预警机制。建立药品安全突发事件监测机制、风险分析与评估机制、程序启动机制、危机终止及善后评估机制、适当的舆情引导机制、明确药品安全突发事件处置中快速检测的法律地位是完善药品安全突发事件快速预警与应急处置的有效手段,可为我国的药品安全监管提供必要保障。     

信息预警在规避药品风险中的应用

为有效控制医院药品风险,提出信息预警的风险管理模式。信息预警系统利用信息采集、信息分析评估、信息报告等对药品风险进行预警,详细说明了该预警体系的建立、运作机制、模式及关键技术环节。     

药品安全预警理论研究

目的:界定药品安全预警的内涵,研究药品安全预警的理论模式。方法:查阅相关文献,在分析药品安全概念和预警相关理论的基础上,探索药品安全预警模式的建立。结果与结论:阐明药品安全预警的概念和逻辑过程,提出了建立包括信息采集系统、信息分析处理系统、信息反馈系统3个基本功能模块的药品安全预警系统。     

由“万络”事件看建立药品安全风险分担机制

为我国建立药品安全风险分担机制,切实解决药品安全事件处理难题提供参考建议.以万络事件为例,采用文献研究方法,分析美国解决药品安全风险问题的经验.法律严格、企业社会责任意识强、商业保险等是万络事件最终圆满解决的深层次原因.我国必须建立法律、产品责任保险、补偿三位一体的药品安全风险分担机制.     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法，综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显，各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统，实时监测药品安全隐患。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法,综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显,各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统,实时监测药品安全隐患。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法，综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显，各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统，实时监测药品安全隐患。     

我国药品安全预警现状及对策研究

采用文献、访谈调研的方法，综合分析国内外药品安全预警相关的监管工作现状,探讨我国药品安全预警系统的构建模式。国内外药品安全预警特点差异明显，各有侧重。建议建立并完善我国药品安全预警系统，实时监测药品安全隐患。     

对我国药品再评价制度的认识与探讨

我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程。     

药品安全事故危机与对策的研究（二）

目的提出了药品安全风险和危机控制体系框架模型的整体设计思路。方法运用系统理论等现代管理理论,分析影响风险和危机控制的社会和技术等多种因素并进行科学归纳。结果与结论完整的药品安全风险—危机控制体系框架主要包括结构设计、流程设计和机构设计。从社会环境对药品安全风险—危机控制体系的影响重点分析了药品安全事件中各利益相关者对事件处理的动机和态度。解决了有效信息的快速获得和技术判断的尽快正确得出问题,为药品安全风险和危机控制提供了理论依据和实践途径。     

我国药品安全风险交流现状研究

目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风险交流的主要方式与途径,揭示目前存在的问题并提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论我国的药品风险沟通制度尚不完善,缺乏与之相配套的法律、法规。建议制定我国药品风险交流指南性文件;积极开展主管部门与医疗机构之间的交流研究;建立药品安全信息交流咨询委员会;实行多种形式的风险信息发布等。     

Risk management of drug products in FDA: the development and implication

This paper presented detailed information about the timeline of development of drug risk management in FDA. The time process was divided into three stages: the launch of laws and regulations of drug risk management, pre-market approval and post-market safety supervision, adverse drug reaction and risk communication. To address the problems existing in drug risk management in China, suggestions to further and improve the development of drug risk management are proposed.     

信息沟通在我院药品风险管理中的实践

目的:探讨如何采用信息沟通方法来保证药品使用安全,为医院药品风险管理提供参考。方法:分析医院药品信息沟通的系统性和复杂性,通过电子屏、告示牌、门诊药物咨询台、短信等方式将信息沟通实际应用于药品风险管理中。结果与结论:信息沟通是医院药品风险管理的重要环节和保障,正确有效的信息沟通能最大程度地降低药品使用风险,保障患者的用药安全。     

Monitoring liver safety in drug development: the GSK experience

To promptly identify and evaluate liver safety events, an evidence-based liver safety system was created for global Phase I-III clinical trials. The goals of this system included improving clinical trial subject safety, expanding information on liver safety events, and improving data quality across studies by establishing and communicating: Two different algorithms for liver stopping criteria were developed. The most stringent criteria were selected for healthy volunteers in Phase I studies, where no treatment benefit is anticipated and clinical safety data are limited. With an interest in assessing potential liver "tolerance" or adaptation with accruing safety information, slightly higher liver chemistry thresholds were set for Phase II-III studies. This paper will describe the importance of liver safety in drug development, laboratory tests used to monitor liver safety, the rationale for selected liver chemistry subject stopping criteria, and implementation of this safety system.     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

互联网虚假信息传播对药品安全监管影响的研究

目的：研究互联网虚假信息传播对药品安全监管的影响,保障公众用药安全。方法通过对百度搜索引擎以及新型即时通讯社交平台的扫描,分析出互联网药品虚假信息的传播路径以及交易环节,梳理药品安全监管亟需完善和创新的有效手段和法律法规体系。结果与结论互联网为虚假药品信息带来发布的便利条件及新的空间,同时也给药品安全带来严重的隐患。构建互联网虚假药品信息监测体系,加强药物广告审查制度,并加快建立行刑衔接机制已是当务之急。