HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂的配制及应用

[目的]探讨HITACHI 7080全自动生化仪电解质试剂配制问题。[方法]将自配电解质试剂的理化性质、精密度、准确度与原装电解质试剂进行对比分析。[结果]自配试剂与原装试剂理化质性一致，采用自配试剂连续20d测定朗道（RAN-DOX）质控血清LEVEL2和LEVEL3，其CV均〈5％；20份病人标本用自配试剂与原配试剂测定对比，r〉0．97，两种结果呈高度正相关。[结论]自配HITACHI7080全自动生化仪电解质试剂可以代替原装试剂。     

KX-21型血液分析仪试剂的研究与应用

目的　研制适用于KX 2 1血液分析仪的配套试剂。方法　用季铵盐型表面活性剂破坏红细胞 ,进行白细胞计数与分类 ;用非氰化物还原法进行血红蛋白的测定 ;以无机盐为主体组成中性等渗稀释液 ,建立配套的KX 2 1血液分析检测试剂。结果　用自制的KX 2 1配套试剂和原装配套试剂分别检测全血样品及末梢血稀释样品各 2 0 0份 ,两套试剂所测得的红细胞 (RBC)、血红蛋白 (Hb)、平均红细胞体积 (MCV)、血小板 (PLT)、白细胞 (WBC)、白细胞分类小、中、大 (W SCR、W MCR、W LCR)等相关系数均大于 0 .95 ;全血样品的各项检测指标CV值均小于 10 %。结论　自制KX 2 1配套试剂与原装试剂可比性实验表明 ,两者结果无显著性差异 ,自配的KX 2 1配套试剂完全可以替代原装进口试剂 ,并不影响检测结果 ,还可达到节约成本的目的。     

AVL-COMPACT-3血气分析仪系列试剂的开发研究方法

目的开发研制适用于瑞士AVL-COMPACT-3血气分析仪的系列配套试剂，包括PH缓冲I、PH缓冲Ⅱ、PH电极参比液、清洁液。方法我们分别用理化参数、精密度实验、对比实验及稳定性实验等对原装和自配2种试剂进行比较。结果自制试剂与原装试剂分别检测原装低中高质控液和动脉全血标本及动脉化的毛细血管血标本180例，2套试剂所测得的PH相关系数均大于0．99；重复性实验PH、PaCO2、PaO2各项检测指标的CV值均小于5％；精密度实验各项指标CV值均小于3％；稳定性实验与原装试剂相比P〉0.05，差异无统计学意义。结论自制试剂与原装试剂的可比性表明，自制定标液批间差PH〈0.005，重复性好，稳定性强，与进口试剂比较有极好的相关性。自制清洁液、参比液的配方采用目前最新的高效防腐剂和非离子表面活性剂，对仪器、电极、管道无腐蚀作用，具有高效防腐、防细菌、防真菌等作用，对实验结果的准确性、重复性无明显影响。     

日立系列生化分析仪ISE模块配套试剂的研制与应用

目的 研制日立系列全自动生化分析仪ISE模块配套试剂。方法 分析原装试剂成分、理化指标,研制参数相同的试剂,并进行相关的试验。结果 自配与原装试剂的各项成分和理化指标基本一致;使用自配与原装进口试剂测定结果之间相关性好;自配试剂的精密度、准确度、线性范围、稳定性符合要求,经过6个月使用对电极无损害。结论 自配的内标准液、参比液、稀释液可替代原装试剂用于日立生化分析仪ISE模块的测定。     

美国ABBOTT AXSYM免疫发光分析仪Solution3和Solution4的研制开发及临床应用

目的研制开发美国雅培AXSYM免疫发光分析仪Solution3、Soution4.方法检测研制试剂理化指标、精密度、准确度、稳定性试验与原装试剂进行对比分析.结果分别测定三种不同方法学(MEIA法、FPIA法、ICIA法)的Free T3等项目共21项,所有项目的x均接近,与原装试剂对比,P＞0.05,相关系数r均＞0.991;日内、日间重复性与原装试剂相比其CV值非常接近.自制试剂放置12 mo后,与原装试剂相比,P均＞0.05,相关系数r均＞0.992.结论自研试剂与进口试剂检测结果无显著差异,可以替代原装试剂.     

COULTER流式细胞仪试剂的配制及应用探讨

目的 探讨美国Coulter流式细胞仪试剂国产化问题。方法 首自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液理化性质、精密度、准确度与原装试剂进行对比分析。结果 自配试剂与原装试剂理化性质一致，采用自配试剂连续10d测定质控品淋巴细胞亚群，其CV均小于5％；20份病人标本用自试剂与原装试剂对比，两者结果呈高度正相关，r＞0．98。结论 自配美国Coulter流式细胞仪试剂可以代替原装进口试剂。     

COULTER流式细胞仪采用自配试剂在CD55、CD59水平检测中的应用探讨

目的探讨美国COULTER流式细胞仪试剂国产化问题。方法将自配鞘液及清洗液的理化性质、精密度、准确度、稳定性与原装试剂进行对比分析。结果自配试剂与原装试剂理化性质一致,采用自配试剂测定15份患者标本CD55、CD59水平并与原装试剂对比,差异无统计学意义（P〉0．05）,两者呈高度正相关（r〉0．95）。自配试剂稳定性好,放置1年后,用原装试剂分别测定15份标本,结果差异无统计学意义（P〉0．05）,两者呈高度正相关（r〉0．95）。结论自配美国COULTER流式细胞仪试剂完全可以代替原装进口试剂进行CD55、CD59的检测。     

Immage双光径浊度分析仪洗涤液的配制及应用

目的研制美国Beckman CoulterImmage双光径浊度分析仪洗涤液。方法检测研制试剂理化性质、准确度、精密度,并与原装试剂进行对比分析。结果分别测定代表几种不同方法的IgG等7个项目,所有项目的均数均接近,与原装试剂比较,差异无显著性(P>0.05),相关系数(r)均>0.98,日内、日间重复性两者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂比较,差异无显著性(P>0.05),r均>0.97。结论自制洗涤液与原装试剂检测结果差异无显著性,适合临床应用     

Immage双光径浊度分析仪洗涤液的配制及应用

目的研制美国Beckman-Coulter Immage双光径浊度分析仪洗涤液.方法检测研制试剂理化性质、准确度、精密度,并与原装试剂进行对比分析.结果分别测定代表几种不同方法的IgG等7个项目,所有项目的均数均接近,与原装试剂比较,差异无显著性(P＞0.05),相关系数(r)均＞0.98,日内、日间重复性两者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂比较,差异无显著性(P＞0.05),r均＞0.97.结论自制洗涤液与原装试剂检测结果差异无显著性,适合临床应用     

Roche电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液配制及应用

目的研制Roche1010/2010电化学发光免疫分析系统发光缓冲液和清洗液。方法用自配的发光缓冲液和清洗液代替原装ProCell和CleanCell液,利用Roche原装试剂和定标液在Roche1010/2010仪器上检测相同标本,考察准确度、精密度、灵敏度和检测最大范围并与原装试剂对比分析。结果分别测定代表几种不同方法的7个项目,并与原装试剂比较,二者结果差异无统计学意义(P>0.05),相关系数(r)均>0.98,日内、日间重复性二者均接近,自配试剂放置12个月后,与原装试剂差异无统计学意义(P>0.05),r均>0.98。结论自制试剂与原装试剂检测结果差异无统计学意义,适合临床应用。     

贝克曼ARRAY蛋白分析仪国产配套试剂的研制与应用

目的：研制开发美国贝克曼ARRAY蛋白分析仪IgG,IgA,IgM,C3,C4,TRF,ALB,PAB8抗血清、蛋白缓冲液（BUF）和蛋白稀释液（DIL）。方法用自研制试剂和进品原装试剂分别进行准确性分析、试剂交叉应用分析、重复性分析、试剂稳定性分析。结果：自研试剂与原装试剂各参数指标相比,P＞0．05,r在0．98以上,无显著性差异;日内、日间重复性两种试剂均非常接近,稳定性试验证实与原装试剂亦无显著性差异。结论：自研试剂能替代相应的进口试剂,有很好的实用推广价值。     

自配3M低泡多酶清洗液与原配清洗液在ZL9OOOPLUS全自动血液流变测试仪上的应用效果比较

【目的】探讨为节省血液流变学指标的检测成本,改原配清洗液为自配清洗液的应用效果。【方法】采用自配的3M低泡多酶清洗液和原配套清洗液,清洗旋转式血液粘度计切液锥和测试池。比较两种清洗液本底蒸馏水表观粘度值（D=120s,T=37℃）及临床标本使用两种清洗液在仪器设定的三种切变率（D=5S^-1,30S^-1,120S^-1）下的全血粘度检测结果。【结果】原配组本底试验蒸馏水粘度值精确度（cV）为2．16％;自配组CV为2．07％。两组清洗液本底试验稳定,其差异无显著性（P〉0．05）;在全血标本测定后测定蒸馏水粘度值,原配清洗液组测试蒸馏水粘度值CV2．73％;自配清洗液组测试蒸馏水粘度值CV2．37％,两样本均数的t检验无显著性差异（P〉0．05）;临床标本使用两种清洗液在仪器设定的三种切变率下的全血粘度检测结果差异均无显著性（P〉0．01）。【结论】自配3M多酶低泡清洗液,可以替代原装配套清洗液,并能保证ZL9000PLUS全自动血液流变测试仪的精度。     

适用于KX-21全自动电子血细胞计数仪稀释液的研制

目的：研制适用于KX－21全自动电子血细胞计数仪的稀释液。方法：（1）对原装稀释液进行理化分析；（2）将研制稀释液的电导率、渗透压、pH分别与原装稀释液进行对比研究；（3）测定吸收光谱和临床对照试验。结果：自配稀释液与原装稀释液进行临床对照，133例全部检验项目参数均无显著性差异（P＞0．05）。结论：自配稀释液各参数完全符合要求，可以取代进口稀释液。     

自配3M低泡多酶清洗液与原配清洗液在ZL9000PLUS全自动血液流变测试仪上的应用效果比较

[目的]探讨为节省血液流变学指标的检测成本,改原配清洗液为自配清洗液的应用效果.[方法]采用自配的3M低泡多酶清洗液和原配套清洗液,清洗旋转式血液粘度计切液锥和测试池.比较两种清洗液本底蒸馏水表观粘度值(D=120s-1,T=37℃)及临床标本使用两种清洗液在仪器设定的三种切变率(D=5s-1,30s-1,120s-1)下的全血粘度检测结果.[结果]原配组本底试验蒸馏水粘度值精确度(CV) 为2.16%;自配组CV为 2.07%.两组清洗液本底试验稳定,其差异无显著性(P>0.05);在全血标本测定后测定蒸馏水粘度值,原配清洗液组测试蒸馏水粘度值CV 2.73%;自配清洗液组测试蒸馏水粘度值CV2.37%,两样本均数的t检验无显著性差异(P>0.05);临床标本使用两种清洗液在仪器设定的三种切变率下的全血粘度检测结果差异均无显著性(P>0.01).[结论]自配3M多酶低泡清洗液,可以替代原装配套清洗液,并能保证ZL9000PLUS全自动血液流变测试仪的精度.     

自配MET HC1022血液分析仪配套试剂应用观察

目的参照MET HC1022血液分析仪的技术参数及相关的理论知识自行研制其配套试剂。方法1分别测定MET HC1022血液分析仪的原装配套试剂和自配配套试剂的离子浓度、渗透浓度、电极电压、pH值,进行试剂的主要理化指标对比,观察是否有明显的差异;2分别用MET HC1022血液分析仪的原装配套试剂和自配配套试剂测定高、中、低值全血质控物的RBC,HGB,MCV,WBC,PLT五项血细胞指标20次,结果进行t检验,确定有无显著性差异。结果1METHC1022血液分析仪的自配配套试剂与原装配套试剂的主要理化指标,通过对比显示无明显差异;2分别用两种试剂测定高、中、低值质控物20次,血细胞五项指标经t检验P>0.05,无显著性差异。结论自配配套试剂与原装配套试剂主要理化特性无明显的差异;分别用两种试剂测定高、中、低值质控物20次,五项血细胞指标无显著性差异。自配试剂精密度、准确性良好,价廉,有应用价值。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决Dimension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题，应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量，进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在DimensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

自配电解质试剂在Dimension AR生化分析仪电解质检测系统中的应用评价

目的为解决D im ension AR全自动生化分析仪电解质系统交叉污染浪费试剂问题,应用自配电解质试剂来降低成本。方法分析原装试剂成分、含量,进行研制并与原装试剂作一系列比较。结果自配试剂的一系列指标与原装试剂相比差异无显著性。结论自配电解质检测试剂可以替代进口原装试剂在D im ensionAR全自动生化分析仪电解质检测系统上使用。     

NOVA-16+生化分析仪全套试剂的研制及应用

目的研制NOVA-16+急诊生化分析仪全套试剂.方法根据电极法测定K+、Na+、Cl-、TCO2、Glu、Urea、Cr等物质浓度及标准液的配制要求,配制类似血浆的全套试剂.结果自配试剂与原装进口试剂pH值、渗透压、线性范围、电极斜率等理化性质接近一致,与原装进口试剂测定结果之间相关性好(r=0.972～0.997);自配试剂的批内、批间变异系数小,精密度、准确度、稳定性符合要求(P＞0.05),长期使用对电极无损害.结论自配试剂能满足仪器要求,可以替代原装进口试剂.     

自配稀释液用于AC—900血球仪的结果分析

目的：研究自配稀释液用于AC-900血球仪的效果。方法：用自配稀释液与购买的成品稀释液进行对比观察，分别采取新配制，使用中、半年后三个时期进行比较。结果：自配稀释液与购买的稀释液测定结果无显著差异P＞0．05。结论：自配稀释液方法简便且试剂成本仅为购买成品稀释液的十分之一左右，大大节约了开支，并且空白指标符合仪器要求，测定结果准确性与购买的稀释液相同。     

日立7170生化分析仪离子选择电极内标液的研制与应用

目的探讨自配离子选择电极（ISE）内标液试剂能否应用于7170A生化分析仪的ISE模块测定。方法取自配ISE内标液,参照有关文件的内容,测定其理化参数,并评估精密度、准确度和线性范围,并与原装内标液同时检测45份患者样本,统计相关数据。结果自配内标液与原装内标液的主要理化参数[pH值、电导率、渗透压、无机离子浓度（K＋、Na＋、Cl^-）]基本一致。2种内标液测定K＋、Na＋、Cl^-（高、低值质控品）的精密度及准确度均无差异（P均〉0.05）。线性方程为K＋（1-10 mmol/L）：Y=0.997 5X＋0.021,r=0.999;Na＋（80-180 mmol/L）：Y=0.999 7X＋0.15,r=0.999;Cl^-（60-160 mmol/L）：Y=1.015 4X-2.51,r=0.989。自配内标液用于测定常规样本的结果与原装内标液的检测结果基本一致（P〉0.05）。结论自配的ISE内标液可替代原装试剂用于7170A生化分析仪ISE模块测定。