AU400全自动生化分析仪测量不确定度评价

目的评价AU400全自动生化分析仪测量不确定度,量化检测结果不确定度的置信区间。方法依照EP5-A2文件规范对检测系统精密度进行验证,计算批内和批间不精密度(变异系数);以室间质评结果与回报的靶值进行比对,计算不准确度(偏倚)及变异指标;以批内、批间不精密度(变异系数)和不准确度(偏倚)变异指标为不确定度分量,计算各项目测量不确定度及扩展不确定度的95%置信区间。结果试验项目的批内、批间不精密度分别为0.55%～1.42%和0.51～2.19%;室间质评结果的偏倚为-1.28%～2.82%和偏倚变异为1.07%～3.94%,不确定度为1.61%～4.06%。结论 AU400全自动生化分析系统不精密度、偏倚值均小于允许误差范围,检测结果质量满足临床要求。不精密度和不准确度作为不确定度分量涵盖了测量过程中存在的大部分误差,扩展不确定度可为临床提供检测结果置信区间,提高了检测结果的临床使用价值。     

临床凝血检验项目测量不确定度的评定

目的评定凝血检验凝血原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）4项指标测量不确定度。方法采用SysmexCA7000全自动凝血分析仪及Siemens配套试剂分析PT、APTT、FIB、TT,计算偏倚,根据自由度,查表观察其是否具有统计学意义,并通过相关公式估算偏倚带来的不确定度在合成不确定度中权重,同时将患者个体生物学变异考虑在内,分析检测中测量不确定度分量,计算扩展测量不确定度。结果PT、APTT、FIB、TT靶值分别为12．1S、26．4s、2．4g／L、16．2S水平时,扩展测定不确定度分别为1．45s、1．67s、0．21g／L、0.78s。结论凝血检验项目不确定度表示测量值的分散区间,临床进行凝血检验时,应将患者生物学变异引入测量不确定度的评估中,对临床有更大参考价值。     

肌酐清除率测量不确定度的评估及应用

目的 探讨不同因素对临床生物化学实验室肌酐清除率的影响,对肌酐清除率测量不确定度进行评估.方法 以中国合格评估国家认可委员会提供的＜测量不确定度要求的实施指南＞为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对该实验室血清和尿液肌酐的测量不确定度进行评估,并通过计算得出肌酐清除率的测量不确定度.结果 患者1和患者2的肌酐清除率为66.88 ml/min和30.93 ml/min时,其扩展不确定度为16.98 ml/min和7.84 ml/min,相对标准不确定度为12.7%和12.67%;排除生物学变异和分析前影响后,扩展不确定度为5.48 ml/min和2.50 ml/min,相对标准不确定度为4.09%和4.04%.结论 标本浓度对不确定度评估无影响,在排除个体生物学变异后,分析前因素对肌酐清除率测量不确定度评估影响巨大,对指导我们完善实验室质量管理程序意义重大.     

人血清胆固醇常规测量不确定度的研究

目的 探索测量不确定度评定在临床检验常规测量中的应用。 方法 以总胆固醇（TC）常规测量为例,按测量不确定度评定过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评定;根据针对单一样本和针对受试者的方案合成标准不确定度,计算扩展不确定度。 结果 不确定度分量来源包括：不精密度、人体生理变异、校准品、偏倚。其中,不精密度分量按CLSI EP5A文件评定,分别为1.67% (TC=4.25 mmol/L)和2.46%(TC=6.79 mmol/L);参照文献,TC生理变异的不确定度分量为6.0%;根据厂家的溯源性报告,校准品的不确定度分量为0.4%;根据卫生部室间质评回报结果,偏倚所致的不确定度分量为2.03% (TC=3.52 mmol/L)和0.45%(TC=6.74 mmol/L)。经合成,针对单一样本的扩展不确定度为（4.25±0.22） mmol/L(κ=2)、(6.79±0.34) mmol/L(κ=2);针对受试者的扩展不确定度为（4.25±0.56） mmol/L(κ=2)、（6.79±0.88） mmol/L(κ=2)。 结论 临床检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,用不同的方案合成标准不确定度。     

22项生化检测项目测量不确定度的评价

目的：根据临床实验室室内质量控制和室间质量评价的累积数据评价22项生化检测项目的测量不确定度。方法收集检验科2013年1～6月22项生化检测项目的室内质量控制数据和2012～2014年间常规化学室内质控和室间质评的数据,依据 Nordtest准则,分别计算与精密度和偏倚相关的不确定度分量,然后评估合成标准不确定度和扩展不确定度。结果利用室内质控与室间质评数据可以逐步计算出22项生化检测项目的不确定度范围为4.24～24.88,其中 ALP的扩展不确定度最大,达到24.88;Na＋的扩展不确定度最小,仅为4.24。各类指标的扩展不确定度范围如下：电解质（4.27～18.16,Na＋最低,Mg最高）;酶类（8.12～24.88,GGT最低,ALP最高）;小分子物质（4.88～12.44,GLU最低,Cr最高）;蛋白与脂类（4.78～13.1,TC最低,TG最高）。结论使用累积的室内质控与室间质评数据评定生化定量检测项目的不确定度简便可行,可用于定期评估检验结果准确性。     

血脂6项在Beckman AU系列多个检测系统精密度、不确定度的评估及可比性分析

目的评估实验室内Beckman AU系列全自动生化分析仪5套检测系统三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)6项指标的精密度、不确定度及结果的可比性。方法采用NCCLS EP15-A2方案,进行精密度、可比性分析,批内及日间精密度、各仪器间检测结果的一致性以1/4、1/3、1/2CLIA′88TEa为评价标准。利用校准品不确定度、基于室内质控、室间质评数据评估这些项目的不确定度。结果 5套检测系统血脂6项指标的批内精密度、日间精密度、相对偏倚均符合临床要求;TG扩展不确定度为0.079、0.035mmol/L,TCHO扩展不确定度为0.248、0.157mmol/L,HDL-C扩展不确定度为0.144、0.018mmol/L,LDL-C扩展不确定度为0.140、0.186mmol/L,APOA1扩展不确定度为0.148、0.090mmol/L,APOB扩展不确定度为0.104、0.058mmol/L。结论血脂6项检测结果在Beckman AU系列5套检测系统精密度良好且相同项各结果呈显著相关,结果一致且可比,对各分析项目测量不确定度的评定直观表达不同因素对测量结果的影响程度,评定简单易行。     

利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度方法的探讨

目的利用质量控制数据评估血站ALT检测测量不确定度,探讨血站实验室测量不确定度的评估方法。方法利用批内变异、批间变异、室间质评结果及校准品不确定度计算实验室ALT检测的合成不确定度及扩展不确定度。结果构成不确定的分量中,批间变异所占比例最大,其次是校准品分量和系统偏倚,最后是批内变异分量。与CLIA可接受范围相比,ALT检测结果符合要求。结论该测量不确定度评估方法简便易行,可用于血站实验室。     

临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析

目的 根据西安市儿童医院干式生化室内质控和卫健委临检中心室间质评的累积数据,评价13项干式生化检测项目的测量不确定度。方法收集西安市儿童医院检验科2018年6～12月,13项干式生化检测项目的室内质控数据(生理水平和病理水平)和2017～2019年间干式生化室间质评的数据,依据Nordtest准则,计算与精密度和偏移相关的相对不确定度分量,评估合成相对标准不确定度和扩展相对不确定度。结果 13项干式生化检测项目的扩展相对不确定度范围为5.23%～17.41%,其中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的生理水平扩展相对不确定度最大(17.41%),总蛋白(TP)的生理水平扩展相对不确定度最小(5.23%)。尿素(BUN)的生理水平和总胆固醇(TC)的病理水平的扩展相对不确定度不符合实验室目标不确定度,分别为10.93%和10.76%,其余项目均符合。结论 Nordtest准则适用于儿童医院临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估,能更好地为临床提供结果咨询。     

临床生化检验测量不确定度的评估

目的探讨测量不确定度在临床生化检验中的应用。方法以中国合格评定国家认可委员会（CNAS）提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室生化检测项目的测量不确定度进行评估,按测量不确定度评估的过程,分析不确定度分量的来源并分别按A类和B类进行评估,合成标准不确定度,计算扩展不确定度。结果不确定度分量来源主要包括：测量的不精密度、校准品的不确定度。其中,不精密度分量按美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP5A文件评定,校准品的不确定度分量根据厂家的溯源性报告评定。结论该研究只评估测量过程的不确定度,临床生化检验常规测量中应根据具体情况分析不确定度分量的来源,对测量结果进行不确定度的评估。     

氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法检测程序的测量不确定度评估

目的对Waters公司ACQUITY TQD串联质谱仪及其配套试剂检测氨基酸、肉碱的程序进行测量不确定度评估,探讨评估的意义。方法按照《医学实验室——测量不确定度的评定与表达》提供的方法,用两种不同批号的试剂盒检测室内质控品各20个工作日,每个工作日在常规标本检测前、后各检测一次质控品,随机更换检测者,计算测量复现性引入的测量不确定度;统计原卫生部临床检验中心2014年和2015年进行的20次新生儿遗传代谢病串联质谱筛查中的氨基酸室间质评数据、16次酰基肉碱室间质评数据,计算偏倚引入的测量不确定度;根据测量复现性引入的测量不确定度和偏倚引入的测量不确定度计算相对合成标准不确定度和相对扩展不确定度。以原卫生部临床检验中心新生儿遗传代谢病串联质谱筛查中的氨基酸和酰基肉碱室间质评的允许总误差指标作为目标扩展不确定度。结果瓜氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、丙酰肉碱、辛酰肉碱、十二碳酰肉碱、十六碳酰肉碱、十八碳酰肉碱的相对合成扩展不确定度为19.1%~26.1%(k=2),小于目标不确定度;亮氨酸、酪氨酸、缬氨酸、游离肉碱的相对合成扩展不确定度为31.0%~43.3%(k=2),大于目标不确定度;异戊酰肉碱的不确定度需另行评估。结论通过氨基酸及肉碱非衍生化串联质谱法配套检测程序的测量不确定度的评估,不仅可以为持续改进检测质量提供机会,而且有助于实验技术人员正确解读检测数据及临床医师正确使用检验报告。     

临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的通过对临床生物化学指标测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序。方法利用室内质控数据计算批内变异及批问变异系数,卫生部临检中心室间质评数据计算偏倚不确定度,利用3个来源的不确定度综合评估丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总蛋白、血清清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、三酰甘油、总胆固醇、钠（Na）、钾、氯（C1）、钙、磷（P）等指标的测量不确定度。结果19项临床生物化学指标中,低浓度C1及高浓度Na扩展不确定度值最小,低浓度P及高浓度ALP扩展不确定度值最大。低浓度ALT、ALP、P及高浓度ALP扩展不确定度大于10％,检测结果与真实值差波动较大,其他各项指标扩展不确定度均较小。结论本研究采用的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作。     

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法,探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中,系统偏倚对不确定度的贡献量最大,其次为不精密度分量,再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高;三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平,其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行,便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度,但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。     

血清肿瘤标志物检测的不确定度评定

目的：探讨测量不确定度在血清肿瘤标志物检测中的应用。方法：利用批内不精密度、批间不精密度及偏倚等参数对贝克曼DXI800检测系统检测血清肿瘤标志物测量不确定度进行评定。结果：常用五项血清肿瘤标志物项目其测量不确定度大小为9．91％～18．22％。结论：与传统的单采用室内质控数据评估不确定度的方法相比,该方法更能反映测量水平,有利于检验结果的合理解释。     

常规化学项目总误差和不确定度比较研究

目的分别利用总误差(TE)和不确定度的统计方法评价常规化学项目的性能。方法使用上海市临床检验中心室内质量控制软件统计2012年1至9月本实验室常规化学项目室内质量控制累积均值(x珋)、累积标准差(s)、累积变异系数(CV),利用美国病理学家协会(CAP)全球室间质评回报数据[共2次(C3-A、C3-B)]计算常规化学项目检测结果与靶值的相对偏倚(bias%)和相对平均偏倚(bias%),结合室内质量控制累积CV计算TE。使用CAP室间常规化学回报数据和室内质量控制累积CV,采用Nordtest方法计算每个项目的不确定度。结果 3个质量控制水平的葡萄糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿酸(UA)、总胆红素(TBil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(Chol)、甘油三酯(TG)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的最大TE分别为5.40%、6.01%、9.37%、3.00%、6.52%、3.77%、26.79%、5.34%、4.03%、9.42%、9.25%、8.37%、6.19%、9.54%;这些项目的扩展不确定度分别为6.37%、6.50%、10.64%、3.23%、13.01%、4.84%、31.07%、6.00%、4.37%、13.27%、14.12%、10.07%、6.95%、14.08%。除Alb的不确定度超过美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和生物学变异所允许的范围外,其他项目均处于范围之内。结论 TE和不确定度之间具有较好的一致性,可作为实验室检测质量分析和改进的重要依据。     

临床生物化学实验室测量不确定度的评估

目的通过临床生物化学实验室肌酐(Cr)测量不确定度的评估,探讨医学实验室认可工作中测量不确定度的评估方法和程序。方法以中国合格评定国家认可委员会(CNAS)提供的《测量不确定度要求的实施指南》为基础,参考其他测量不确定度指南文件,对本实验室血清Cr的测量不确定度进行评估。结果血清Cr浓度为59.65μmol/L时,所有不确定度分量影响的合成不确定度为2.69μmol/L,取95%可信区间,包含因子k=2,则血清扩展不确定度U=5.38μmol/L;排除生物学变异和分析前因素后,其他不确定度分量影响的合成不确定度为0.75μmol/L。结论我们所建立的测量不确定度评估方法简单方便,能分析不同因素对测量结果的影响程度,可用于医学实验室认可工作。     

25项临床生物化学指标测量不确定度的评估

目的合理评估Roche P800全自动生化分析仪所测25项临床化学指标的测量不确定度。方法针对Roche P800全自动生化分析仪所测定的25项指标,通过批内重复性、批间重复性测定结果以及室间质评(CAP能力测试)结果等计算不确定度分量;同时利用变异系数(CV)计算标准不确定度;利用批内变异(CVw)、批间变异(CVb)和方法偏移(CVbias)等计算扩展不确定度(U)。结果 25项临床生化常规检测指标在整个测定过程受各因素影响不一,其引入的测量不确定度的贡献亦相应不同。结论通过评估25项临床生物化学指标测定不确定度,以不确定度分量贡献大小来提供合理的临床生物化学检验质量改进依据。     

区域化多实验室检测项目测量不确定度综合评估报告

目的分析影响测量不确定度的因素,评估实验室检测项目的测量不确定度。依据测量不确定度对测量进行合格评定,进一步提高检验结果的质量。方法采用"自上而下"的方法评定与测量过程相关的实验室检测项目检验结果的不确定度,利用实验室内测量复现性数据评定测量不确定度,利用各实验室提供的各检测项目的质控数据分别计算测量平均值、标准偏差(s)和变异系数(CV)。结果 s和CV在数值上与实验室内测量复现性引入的测量不确定度和实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度相等,得出5个实验室各个检测项目的测量不确定度各分量。结论利用从室内质控中获得的测量数据计算出的s和CV可以真实、可靠地反映检测数据的分散性,依此可以评估检测项目的测量不确定度。     

3种不同浓度促甲状腺素测量不确定度的评估

目的对3种不同浓度的促甲状腺素（TSH）测定的测量不确定度进行评估,分析标本不同浓度促甲状腺素对测定结果质量的差异。方法RocheModular全自动生化分析仪为实验检测系统,应用低、中、高3个不同水平的TSH质控进行批内、批间精密度测定,选用有靶值的TSH室间质控为参考物,评价不同检测浓度的方法偏倚,综合以上主要变量,评估3种不同浓度的TSH测量不确定度。结果TSH结果在低水平浓度测量不确定度为10．0％;在中水平浓度测量不确定度为9．3％;在高水平浓度测量不确定度为8．0％。结论3种不同浓度的TSH标本在同一个检测系统上测定结果精密度高,准确性好,测量合成不确定度之间无明显差异,能满足临床需求。     

罗氏电化学发光分析仪血清甲状腺激素测量不确定度评估

测量不确定度分析仪的重要评估指标之一。该研究分析了罗氏公司Cobas e 602全自动电化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的测量不确定度,结果显示其测量不确定度来源主要包括批内重复性不确定度、批间重复性不确定度、方法偏倚不确定度和校准品不确定度。分析不同因素对测量结果的影响程度,对保证检验结果质量有重要意义。     

红细胞、白细胞、血红蛋白测定的不确定度评定

目的探讨全自动血液分析仪测定红细胞（RBC）数、白细胞（WBC）数和血红蛋白（Hb）的不确定度评估的方法。方法对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的过程进行描述,分析测量不确定度的来源,对各个不确定度分量进行评估,然后计算合成不确定度和扩展不确定度。不确定度来源包括不准确度、不精密度、携带污染以及分析前不确定度;不准确度的不确定度采用计量部门校准证书上给出的不确定度;不精密度分为批内不精密度、批问不精密度和天间不精密度,批内和批间不精密度以及携带污染率采用国际实验血液学学会（ICSH）推荐的评价方法进行评价,天间不精密度由室内质控的在控结果计算得到。结果取k=2,3个项目的高、中、低水平的扩展不确定度分别为U95（RBC）高：5．0％,U95（RBC）中=4．8％,U95（RBC）低=4．6％;U95（WBC）高=5．0％,U95（WBC）中=4．6％,U95（WBC）低=5．6％;U95（Hh）高=6．4g／L,U95（Hh）中=5．6g/L,U95（Hb）低=4．8g／L。结论我们通过建立数学模型、分析寻找各项影响因素及运用数理统计方法,对全自动血液分析仪测定RBC、WBC和Hb的测量不确定度进行了较全面和合理的评定。