不同试剂检测血清ALT结果的可比性及偏倚评估研究

目的 进行国产与进口ALT(丙氨酸氨基转移酶)诊断试剂对血清ALT测定结果的可比性及偏倚评估研究.方法 按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用中生试剂和罗氏试剂在日本OLYMPUSAU5421自动生化分析仪上测定ALT,以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种ALT检验试剂对临床标本ALT的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4,Eij′≤4′,线性回归R2=0.9994、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司与进口罗氏诊断公司ALT诊断试剂分别对ALT进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

不同进口试剂在罗氏检测系统上检测结果的可比性分析及偏倚评估

同一仪器使用不同试剂的现象在国内较为普遍,对不同试剂系统检测结果的可比性评估就显得非常重要。罗氏试剂和德赛试剂均为进口试剂,两种试剂在罗氏系统上检测结果按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）指南文件EP9的要求进行比对及偏倚评估。     

不同试剂检测血清DBIL的可比性及偏倚性临床研究

目的 进行国产DBIL（直接胆红素）诊断试剂与进口DBIL诊断试剂对DBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按美国标准化实验室委员会文件,即NCCLS EP9-A文件,进行试剂的临床验证研究.本研究分别用国产中生直接胆红素体外诊断试剂和进口罗氏直接胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清DBIL检测.以此检验国产DBIL试剂的质量、性能及检验品质.研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d,每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种DBIL检验试剂对临床标本DBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归R2=0.999 7,系统误差的估计值及其置信区间｜Clow,Chigh｜＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司DBIL诊断试剂与进口罗氏诊断公司DBIL诊断试剂分别对DBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

两种免疫分析系统检测泌乳素的偏倚评估与可比性研究

目的通过对泌乳素(PRL)在不同检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨不同检测系统间PRL测定结果是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,取雅培不同水平的质控物以及30例患者不同浓度的新鲜血清,用美国雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统及其配套的校准物和试剂进行PRL检测,以澳大利亚室间质量评价标准为标准,对两个分析系统间的偏倚进行评估。结果两个检测系统间不同水平的质控物和不同浓度的患者新鲜血清PRL测定结果差异无统计学意义(P0.05),PRL测定结果的信度系数均接近1;偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论雅培I2000SR分析仪和雅培AXSYM免疫检测系统具有很好的相关性,两个免疫测定系统所测PRL结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

两种酶法糖化清蛋白检测系统的可比性及偏倚评估

目的对两种酶法糖化清蛋白(GA)检测试剂盒的检测结果进行方法学比对及偏倚评估。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件要求,以日本旭化成制药株式会社酶法GA%检测试剂盒为参比试剂,以宁波美康生物科技股份有限公司酶法GA%检测试剂盒为试验试剂,采用西门子公司ADVIA 2400全自动生化分析仪对GA%进行检测,判断两种试剂检测结果的可比性。结果两种试剂检测结果相关性良好,相关系数r=0.987,差异有统计学意义(P0.01);结果的相对偏差在临床可接受范围。结论两种酶法GA检测试剂检测结果一致性较好,结果有可比性。     

第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估

目的 评价罗氏全自动化学发光免疫分析系统(Cobas e601)试剂盒由第二代游离甲状腺素(FT4Ⅱ)换为第三代游离甲状腺素(FT4Ⅲ)后,二者检测结果的一致性.方法 使用双份样本试验并去除离群值以检测两代试剂的稳定性,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件用患者标本对两代试剂进行可比性验证及偏倚评...     

不同检测系统尿微量清蛋白测定结果的可比性及偏倚评估

目的对两种不同检测系统尿微量清蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估,探讨其可比性。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,以BeckmanIMMAGE800全自动免疫分析仪作为比对方法(X),日立7600全自动生化分析仪为实验方法(Y),用患者新鲜尿液分别用上述不同检测系统同时检测微量清蛋白,计算实验方法(Y)和比对方法(X)之间的相对偏差(SE%),以卫生部临检中心室间质评允许误差(Ea)范围的1/2为判断标准,评价各系统测定结果的可比性。结果实验系统与比较系统间具有良好的相关性(r=0.998);比较方法检测结果为(80.8±55.2)mg/L,实验方法为(84.9±57.7)mg/L,经配对设计的t检验,差异有统计学意义(t=9.504,P0.01),实验方法明显高于比较方法;但以临床可接受性能判断标准(SE%1/2CLIA′88TEa),认为实验系统的检测结果可接受。结论上述不同检测系统检测结果具有较好的相关性,临床可接受性能评价具有可比性。经过方法对比及偏差评估确定在该实验室使用生化仪替代免疫仪检测是可行的。     

不同生化检测系统间肾功4项检测结果的可比性及偏倚评估

检测系统是指一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合,不同检测系统之间的灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间的可比性存在差异,给临床诊断和治疗带来困难.本文通过Olympus 5400与中生公司自建的检测系统之间的比对,来评估中生公司自建的检测系统测定的结果是在临床可接受的范围之内.     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统（X）,以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统（Y）,在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差（SE%）,以美国临床实验室改进修正法规′88（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

奥林巴斯AU 600与德灵XPand plus两台生化分析仪检测结果的可比性分析

目的探讨不同溯源的生化检测系统间相同检测项目测定结果的可比性,其误差是否能被临床所接受。方法按照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A及EP9-A文件的要求,我们对两套生化系统做了精密度评价,以OLYMPUS AU600生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(X),以新引进的德灵Xpand plus生化分析仪为待评检测系统(Y),在8个工作日内分别测定正常、异常质控物各8次及分别对80个新鲜血清标本进行测定BUN、CR、UA、AST、CK、LDH 6个生化项目,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 CLIA′88为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差是否可被临床接受。结果在所有检测项目中,除BUN、UA测定结果在个别医学决定水平的偏差不能被临床接受外,其余项目两套系统测定结果的偏差均可被临床接受。结论我科两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性,可满足临床需要,新购置的德灵生化分析仪同样能为临床诊断提供准确、可靠的检测结果。     

同一医疗机构不同检测系统检验结果可比性的验证与偏倚评估

目的通过雅培(Abbott)Architect i2000SR(试验方法)与贝克曼库尔特(Beckman Coulter)Unicel Dx I?800(比较方法)化学发光免疫分析仪检验结果的比对,对两系统检验结果的可比性进行验证与偏倚评估。方法参照《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》和美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A2、EP15-A2等文件,建立可比性验证方案。首先对Abbott系统和Beckman系统进行精密度评估,并对Beckman系统进行准确度评估。其次,从日常检测的患者中各采集40例样本,其中医学决定水平范围内的样本量占40%,分别在两系统上检测血清铁蛋白(FER)和叶酸(FOL)等项目,并进行线性回归分析和偏倚评估(Bland-altman分析)。结果两系统对FER和FOL检验结果的相关性良好,相关系数(r)分别为0.997和0.986。FER和FOL相对偏倚分别为10.1%和4.0%,而根据生物学变异设定的分析质量规范中适当的质量规范所确定的偏倚(BIAS)分别为5.2%和19.2%。结果提示FER的偏倚较大,FER的检验结果没有可比性。而两系统对FOL的检验结果具有可比性。结论两检测系统对FER和FOL测定结果直线相关性良好,但只有FOL的检验结果具有可比性。而FER的检验结果没有可比性,应整改后再验证。     

2种生化分析系统对血清CK、AST、LDH检测结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨血清肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)3项指标在2种生化分析系统间检验结果的可比性,为实验室2种生化分析系统检验结果互认和实验室认可提供依据。方法取2个不同浓度的质控品分别在2种生化分析仪进行批内和批间精密度检测,并以厂商注明和该实验室设定的精密度要求为评估标准,再依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,分别测定100例患者血清CK、AST、LDH的含量,计算2种方法的相对偏倚(SE%)。然后以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为临床可接受判断标准,评估两种生化分析系统对CK、AST、LDH检测结果的一致性。结果 2种生化分析系统对CK、AST、LDH检测的批内变异系数和批间变异系数均低于厂商注明和该实验室设定的精密度要求,且结果与临床诊断相符,实验结果比对可靠。除LDH在低医学决定水平处的SE%超过了临床可接受判断标准,其余项目均低于可接受限,2种生化分析系统结果一致。结论当有2个检测系统对同一检验项目进行检测时,应进行比对分析和偏倚评估,以保证检验结果的准确性和可比性。     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

不同生化仪测定血清心肌酶的可比对分析和偏倚评估

[目的]通过对日本TBA-120FR、TBA-40FR和强生V350干式生化分析仪对血清心肌酶测定进行比对试验与偏倚评估，以保证测定结果的一致性。[方法]依据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A2文件，每天选取临床标本8份，分别用3台生化仪测定标本ASTLDHCK，共测5d，记录结果，计算线性方程和相关系数（r），并对其进行偏倚评估。[结果]TBA-120FR、TBA-40FR、强生V350测定的ASTLDHCK的r值相关性较好，结果可接受。[结论]3台生化仪测定血清心肌酶结果基本一致，同一实验室对不同仪器检测的结果应进行定期比对，这是保证检验结果准确性的有效手段。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

临床化学分析试剂盒的正确选择和质量评估

选择一种质量上乘的临床化学分析试剂盒是确保临床化学分析结果准确的前提和先决条件。近年来随着新的分析技术和方法大量地进入医学检验领域，许多高效、微量、自动化的检测仪器日新月异．各类相应的化学分析试剂盒也大量地涌现．使得检验人员从零星配制试剂繁琐的手工操作中解脱出来．     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

不同生化分析系统血清肌酐、尿素测定结果的偏倚评估

目的通过对两生化分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨血清肌酐(CREA)、尿素(UREA)在两生化分析系统间是否具有一致性或检测结果的偏倚是否在允许的范围内,以确保能得到具有一致临床意义的检测结果。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)批准的EP9-A文件的要求,以日立7600全自动生化分析仪为对比方法,BeckmanCoulterCX7全自动生化分析仪为实验方法,对患者血清的CREA、UREA进行检测,以美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)对室间质评的允许误差(Ea)的1/2为判断依据,判断各项目在给定的医学决定水平(XC)处相对系统误差(SE%)是否可接受。结果UREA在3个XC处的SE%均可被接受,而UREA在3个XC处的SE%均不可被接受。结论基体效应导致检测系统间偏倚的存在,有必要对其进行对比分析和偏倚评估,并对偏倚不可接受部分采取整改措施。     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.