Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究

目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

Sysmex CS5100与Sysmex CA7000血凝仪测定结果的可比性分析

目的验证Sysmex CS5100和Sysmex CA7000两台全自动血凝仪检测结果的一致性和可靠性。方法利用血凝仪配套的校准品Standard Human Plasma对Sysmex CS5100和Sysmex CA7000进行校准。校准合格后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)5个参数进行两次平行试验并将两组数据的平均值进行对比。所选标本的测定值要尽量覆盖各个项目仪器检测的线性范围,把通过卫生部临床检验中心室间质评测定的Sysmex CA7000作为参考仪器,Sysmex CS5100作为对比仪器,计算出两者的检测结果偏差,对其进行对比分析。结果两台仪器在校准后,对选定标本所测得的各项检测结果经对比所得偏差均在允许范围内。结论实验室检测系统的定期校准和对比,有利于检测结果的质量控制,可以确保同一检验项目在不同应用程序和设备间的检验结果的一致性和可靠性,从而更好地为临床提供优质的服务。     

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。     

Sysmex-CA7000与SFS000凝血分析仪室内质控结果对比

目的：探讨Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪对正常值质控及异常质控标本检测结果的差异。方法：以广东省室内质控（包含正常质控及异常质控标本）作为检测对象,以Sysmex—CAT000与SF8000两款凝血分析仪同时进行1个月的常规质控检测,包括凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原含量（Fbg）,并对其各个相对应的指标的结果进行统计分析。结果：Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血仪对凝血参数PT,APTT的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异有统计学意义（P〈0．01）;Fbg的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：如果科室内同时使用Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪,应区分并注明其正常参考值范围。     

P-QCM家用便携式凝血分析仪在PT、INR检测中的应用评价

目的评价派瑞林修饰石英晶体微天平(P-QCM)芯片家用便携式凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)的准确性及在临床检测中的应用。方法采用家用P-QCM凝血分析仪和Sysmex CS5100全自动凝血检测仪分别检测50例门诊住院患者的PT、INR。比较两种凝血仪在PT、INR的相关性和一致性。结果 P-QCM凝血仪的PT、INR批间CV值小于5%。P-QCM凝血仪与Sysmex CS5100凝血仪的PT-INR测定结果的相关性均良好,相关系数分别为R~2=0.940和R2=0.922(P0.05)。Bland-Altman分析结果具有较好一致性。结论 P-QCM家用凝血仪检测PT、INR符合临床实验室的质量要求,可以用于家庭口服华法林剂量的监测。     

Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血分析仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上的准确度、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。测试20例健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)验证厂家提供的参考区间。结果准确度试验测定结果全部合格;批内最大变异系数(CV)3.82%、批间最大CV值为6.24%;线性试验FIB相关系数(r)为0.998 9、D-二聚体(DD)r为0.996 7、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)r为0.998 5;检测限最大CV为6.13%;携带污染率最大值为-6.45%,验证全部合格。结论 Sysmex CS5100全自动凝血分析仪是一个精密度好、准确度高、检测范围宽、携带污染率低的检测系统。     

血浆纤维蛋白原不同检测系统间检测结果的一致性分析及质控品的互通性探讨

目的　比较7种不同检测系统测定血浆纤维蛋白原 (Fib)结果的一致性,并观察不同厂家质控品的基质效应,评价互通性。方法　在Sysmex CS 5100, IL ACL TOP 700, STA-Compact,雷杜Rayto RAC 1830,众驰Zonci XL 1000i,赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统及Sysmex CS 5100仪器（太阳试剂）非配套检测系统上检测Fib不同水平患者血浆样本40份。参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9-A2文件,对结果进行统计学分析,评价不同检测系统间Fib检测结果是否具有一致性。同时选取8个厂家凝血质控品在7种检测系统上检测Fib ,参考EP14-A3文件和《基质效应与互通性评估指南》（WS/T 356-2011）的要求,评价质控品一致程度及互通性。结果　不同系统检测患者样本Fib结果相关系数(r2)为0.674～0.944 ,以Sysmex CS 5100及STA-Compact作为比对系统,检测系统间结果具有临床可接受性（除赛科希德Succeeder SF 8100配套检测系统部分结果存在差异）。8个厂家凝血质控品,Fib检测结果CV值在5.49%～14.51%之间,不同厂家凝血质控品在7种检测系统间无法评估互通性。结论　7种检测系统间Fib检测结果相关性不佳,Fib检测结果在不同检测系统间是否具有一致性需进一步研究,无法评估各厂家凝血质控品互通性。     

实验室内两台全自动凝血分析仪凝血酶原时间的校准与检验结果可比性研究

目的应用仪器配套定值血浆及试剂对实验室内相同厂家不同型号全自动凝血分析仪进行校准和比对后所得结果进行探讨。方法利用仪器配套标准定值血浆校准Sysmex CA7000和Sysmex CA1500,校准完成后,随机选取20例临床患者标本对凝血酶原时间（PT）两次平行测定后取平均值进行结果比对,所选标本尽量覆盖仪器检测线性范围。以通过卫生部临检中心室间质评测定的Sysmex CA7000检测值作为靶值,计算出偏差,对仪器间结果进行分析评价。结果校准完成后,两台凝血分析仪检测结果比对所得偏差均在可接受范围,在临床应用中可以相互替换使用。结论检测系统的定期校准和比对有利于减少仪器操作过程中由于试剂,仪器性能及人为操作所造成的差异,有效保证了室内检测结果的可靠性和可比性。     

Sysmex CA6000全自动血凝仪实验性能评价

目的 对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA6000全自动血凝仪进行实验性能评价。方法 在Sysmex CA 6000血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验，并与Organon Teknika公司生产的CAM—MTX血凝仪进行相关性试验，所测指标为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)。结果 所测指标的批内变异系数均小于2％，日间变异系数均小于5％，Fbg的线性范围为0．395g／L～9．44g／L，中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6000血凝仪测定结果的影响度均小于7．8％，CA 6000血凝仪与CAM—MTX血凝仪检测结果的相关性较好，相关系数r均大于0．95。结论 CA6000血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能，良好的仪器检测间的相关性和较宽的Fbg检测范围。     

不同凝血分析仪检测项目比对结果分析

目的 探讨同一实验室不同凝血分析仪对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FBG)、抗凝血酶Ⅲ活性(ATⅢ)4项凝血检测结果的可比性.方法 随机选取40例患者新鲜血浆,分别在两个不同凝血分析仪上(Stgo-Revolution和Sysmex CA1500)检测PT、APTT、FBG、ATⅢ 4项,将Sysmex CA1500作为比较方法,Stago-Revolution为实验方法,对结果进行统计学分析.同时,验证仪器的日间精密度,以判断不同检测系统之间的检测结果是否为临床接受.结果 两个不同检测系统稳定性较好.检测PT、ATⅢ的结果间差异无统计学意义(P>0.05),同时,相关性良好.检测系统检测APTT、FBG的结果间差异有统计学意义(P<0.05).但实验方法与比较方法测定各项结果的偏倚除APTT外均在CLIA′88规定的允许误差范围内,仍处于临床可接受水平.结论 两个不同检测系统检测PT、FBG、ATⅢ结果具有较好的一致性,但APTT测定结果一致性差,有待采取改进措施.应定期对不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检测结果的可比性.     

SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

Sysmex CA 6000全自动血凝仪实验性能评价

目的对日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA 6000全自动血凝仪进行实验性能评价.方法在Sysmex CA 6000 血凝仪上进行重复性试验、稳定性试验、线性试验、抗生物性干扰物影响试验,并与Organon Teknika公司生产的CAM-MTX血凝仪进行相关性试验,所测指标为凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg).结果所测指标的批内变异系数均小于2%,日间变异系数均小于5%,Fbg的线性范围为0.395 g/L～9.44 g/L,中轻度溶血、黄疸、脂浊对CA 6000 血凝仪测定结果的影响度均小于7.8%,CA 6000血凝仪与CAM-MTX血凝仪检测结果的相关性较好,相关系数r均大于0.95.结论 CA 6000血凝仪有优良的重复性、稳定性、良好的抗生物性干扰物质的功能,良好的仪器检测间的相关性和较宽的Fbg检测范围.     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数（CV）为6.05%,符合厂家要求（CV〈10%）,仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数（r）为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体（D-D）为0.996 7,均符合厂家要求（r≥0.975）,仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求（CV〈20%）,对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求（≤10%）。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用。     

CS5100全自动凝血分析仪性能验证

目的验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能,确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果验证精密度最大CV为8.6%;验证准确度最大偏倚为7.12%;Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032~5.878,相关系数为r为0.9999;携带污染率最大值为-2.49%;血红蛋白小于或等于4.83g/L;甘油三酯小于或等于5.64mmol/L;总胆红素小于或等于322μmol/L时,偏离值小于或等于10%,验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好,准确度高,检测范围宽,携带污染率低,抗干扰能力强,能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。     

Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪性能评价及实验室比对

目的通过对Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪进行性能评价,以及仪器间实验室比对,确定2套检测系统是否稳定、可靠。方法分别在Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪上进行批内精密度、日间精密度、线性验证、临床可报告范围、准确性验证、正确度验证,并对2套检测系统进行仪器间实验室比对。结果Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪检测各项指标的变异系数及相关系数均满足CLIA′88检测要求。结论Sysmex CA 7000和CA 1500全自动血凝仪2套检测系统精密度好、线性良好、临床可报告范围宽、准确性高、正确度良好,2套检测系统实验室比对数据具有良好的可比性。     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价

目的对Sysmex CA7000全自动凝血仪进行性能评价。方法对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价。检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间。结果准确性试验测定结果在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好。批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好。线性验证试验结果显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ∶C为0.999 5、AT∶A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好。检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力。样本及试剂携带污染率最高CV为5.44%,均符合厂家要求(≤10%)。PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0~14.2 s、25.1~40.8 s、15.1~19.7 s、1.7~4.0 g/L。结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好...     

3种血凝分析仪检测D 二聚体结果可比性分析

目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性。方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析。结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P0.05)。CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7%、79.4%、81.3%,差异有统计学意义(χ2=7.660,P0.05)。CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=15.06,P0.05),二者的阳性符合率为79.4%,阴性符合率为14.3%,总体符合率为93.8%。CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=6.72,P0.01),二者的阳性符合率为80.0%,阴性符合率为13.0%,总体符合率为93.4%。CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(χ2=1.07,P0.05),二者的阳性符合率为78.0%,阴性符合率为17.0%,总体符合率为94.5%。结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者。     

凝血常规试验在血凝分析仪上的比对分析

目的评价成都中医药大学附属医院检验科两台血凝分析仪(法国Stago公司Stago CT型和StagoRE型)检测凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)的准确性和一致性。方法对两台血凝分析仪用配套校准物进行校准;用配套质控物常规室内质控评价凝血常规的稳定性;使用比对试验评价两台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果 PT、INR、APTT、Fib 4项试验比对结果的变异百分率(CV)符合卫生部临床检验中心凝血室间质量评价标准。两台血凝分析仪的检测结果有较好的相关性,除Fib相关系数r值为0.959 8,其余检测项目相关系数均大于0.975 0。结论通过不同血凝分析仪检测PT、APTT、Fib的比对试验,有效提高了本科室不同血凝分析仪器间的可比性,有效地保证了检验结果的准确性和精密度,提高了检验的质量。