葡萄糖酸镁稳定性研究

葡萄糖酸镁稳定性研究解放军第４５５医院药学研究室（上海２０００５２）李吉，范德贤，赵树杰，姜克敬葡萄糖酸镁（ｍａｇｎｅｓｉｕｍｇｌｕｃｏｎａｔｅ）作为人体内镁元素缺乏补充剂，具有明显的肌肉松弛作用，可缓解冠状动脉痉挛，减少乙酰胆碱的释放，维持体内电解...     

小青龙汤联合葡萄糖酸锌口服液治疗过敏性鼻炎15例疗效观察

目的：观察小青龙汤联合葡萄糖酸锌口服液在治疗过敏性鼻炎中的临床疗效。方法：将45例患者随机分为三组。A组15例予西医常规治疗,B组15例予口服小青龙汤,C组口服小青龙汤联合葡萄糖酸锌口服液。结果：小青龙汤联合葡萄糖酸锌口服液组优于氯雷他定组和小青龙汤组,氯雷他定组优于小青龙汤组（P〈0．01）。结论：小青龙汤联合葡萄糖酸锌口服液治疗过敏性鼻炎有良好的疗效。     

核酪口服液联合葡萄糖酸锌预防小儿反复呼吸道感染疗效观察

目的观察核酪口服液联合葡萄糖酸锌预防治疗小儿反复呼吸道感染(RRI)的临床疗效和安全性。方法将130例RR I患儿随机分成治疗组和对照组各65例,2组在急性呼吸道感染期均给予抗感染、对症和支持治疗等,治疗组加用核酪口服液和葡萄糖酸锌治疗3个月,疗程结束后随访1 a。2组均不用其他免疫调节剂。比较2组随访期间呼吸道感染的发作情况。结果治疗组呼吸道感染发作情况明显好转,总有效率89%,对照组为66%,2组比较有显著性差异(P0.01)。结论核酪口服液与葡萄糖酸锌联合应用预防小儿RR I疗效满意,能改善机体免疫功能,减少患病次数。     

中药口服液制剂稳定性研究概述

<正> 口服液制剂以其制备工艺简便、疗效迅速等优点,使得新产品的研制与生产发展很快,同时在生产和贮存过程中,出现了许多质量问题,比如浑浊、出现沉淀等.文中对中药口服液制剂的热稳定性、光稳定性、澄清度及有效期限等多方面的研究作了总结和探讨,为研制高质量、疗效好的口服液制剂提供参考.     

坤元通乳口服液稳定性研究

根据化学动力学原理，应用恒温加速实验方法对坤元通乳口服液的稳定性进行研究，以分光光度法在544nm波长处测定人参皂甙含量，预测其室温（25℃）有效期为2．5a。     

替硝唑葡萄糖注射液中配伍止血芳酸的稳定性

 目的:考察止血芳酸与替硝唑葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法:采用紫外分光光度法测定止血芳酸和替硝唑葡萄糖配伍前后的含量变化情况。结果:在室温条件下，0～6 h内其外观，pH值及含量均无明显变化。结论:止血芳酸可以与替硝唑葡萄糖配伍使用。     

柴芩口服液稳定性考查

以黄芩甙含量为指标,采用恒温加速实验法和留样观察法,对柴芩口服液的稳定性进行考查。预测ｔ２５℃０．９ 为３９７ ｄ     

爱维心口服液稳定性动力学研究

用恒温加速试验法对维吾尔医药制剂爱维心口服液进行了稳定性试验研究。以本品主要成分之一总黄酮含量变化为指标，预测其有效期（25℃）为3．57年。     

400g/L抗坏血酸注射剂变色降解规律及稳定性预测方法的探讨

 目的：由400g/L抗坏血酸注射剂的变色规律确定注射液稳定性的预测方法。方法：用正交设计法筛选注射剂的两个新处方,其变色曲线和贮存期由经典恒温法和威布尔概率法进行探讨。结果：各加热温度的变色降解曲线的规律基本相同,曲线第I段称为变色诱导期。实验数据表明注射剂的变色速率可用回归方程T=A+Btⁿ表示,由此可求得新处方的活化能和室温贮存期。结论：注射剂的变色规律与药物水溶液存在明显差异,因此初均速法不能用于具有变色诱导期的注射剂。同时,单测点法的应用也应受到一定限制。     

400g／L抗坏血酸注射剂变色降解规律及稳定性预测方法的探讨

目的：由４００ｇ／Ｌ抗坏血酸注射剂的变色规律确定注射液稳定性的预测方法。方法：用正交设计法筛选注射剂的两个新处方，其变色曲线和贮存期由经典恒温法和威布尔概率法进行探讨。结果：各加热温度的变色降解曲线的规律基本相同，曲线第Ⅰ段称为变色诱导期。实验数据表明注射剂的变色速率可用回归方程Ｔ＝Ａ＋Ｂｔ￣ｎ表示，由此可求得新处方的活化能和室温贮存期。结论：注射剂的变色规律与药物水溶液存在明显差异，因此初均速法不能用于具有变色诱导期的注射剂。同时，单测点法的应用也应受到一定限制。     

温度、pH和光照对莱菔硫烷水溶液稳定性的影响

 目的考察莱菔硫烷水溶液的稳定性,以确定其最适保存条件。方法采用HPLC测定溶液中莱菔硫烷的含量,考察了高温、pH值、光照对莱菔硫烷溶液稳定性的影响。结果在HPLC测定溶液中莱菔硫烷含量的平均回收率为100.45%,RSD为1.02%。若高温加热时间较长或pH偏高,莱菔硫烷含量有明显降低,降解产物含量增加。结论莱菔硫烷溶液对热不稳定,随温度升高或加热时间的延长会逐渐分解,对光线的稳定性好。pH3.0条件下最稳定,不适宜在碱性环境中存放或使用。     

国家标准样品长期稳定性与加速稳定性的比较

目的:探索天然产物标准样品的长期稳定性和加速稳定性之间的关系,为标准样品的有效期确定提供必要的技术支撑。方法:在研制5个国家标准样品(肉桂醛、樱花素、长梗冬青苷、水苏糖和β-谷甾醇)的过程中,将置于0~8℃条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6,9,12,18,24个月测定各标准样品的纯度,进行长期稳定性检验。将置于温度(40±2)℃和相对湿度(75±5)%条件下的样品,分别于第0,1,2,3,6个月时测定各标准样品的纯度,进行加速稳定性检验。结果:统计分析的结果显示,长期稳定性检验和加速稳定性检验的稳定性均良好,二者之间无显著性差异。结论:天然产物标准样品24个月的有效期可通过6个月的加速稳定性检验进行预判。     

呋喃妥因片的稳定性加速试验考察

 采用加速试验方法，考察了呋喃妥因片的稳定性。结果表明：温度、湿度对其物理性质（外观、崩解）影响甚大；含量亦有所降低，并有少量分解物产生。木实验为评价呋喃妥因片的稳定性，确定其货架寿命期，提供了依据与信息。     

苦参素注射液与3种输液配伍的稳定性考察

目的　研究苦参素注射液在 5 %葡萄糖 ,10 %葡萄糖 ,0 .9%氯化钠 3种输液中的稳定性。方法　用紫外分光光度法测定苦参素注射液的含量 ,并观察输液的外观、p H及苦参素紫外光谱的变化。结果　苦参素液射液在 0 .9%氯化钠中 0 .6 7h内含量在 96 %以上 ,而在 5 %葡萄糖和 10 %葡萄糖注射液中 8h内含量在10 0 %以上。结论　可以同氯化钠注射液、葡萄糖注射液配伍。     

芩夏止喘颗粒中黄芩苷的稳定性研究

 目的 建立芩夏止喘颗粒中黄芩苷含量测定的HPLC,并以此确定黄芩苷的热稳定性,为确定芩夏止喘颗粒的保质期提供参考。方法 甲醇超声提取样品,流动相：乙腈-水(0.05% H₃PO₄)＝30∶70;流速：1 ml·min^-1;检测波长：278 nm。采用加速实验法对黄芩苷的热稳定性进行了研究。结果 HPLC在6.05～291 μmol·L^-1内线性良好,相关系数R²＞0.9999(n=8),回收率为98.1%(n=3);3个批号样品中黄芩苷的含量分别为14.69,14.70,14.67 mg·g^-1;复方中黄芩苷的变化为一级反应;测得100,90℃下的反应速率常数分别为6.45×10^-3,2.99×10^-3h^-1。由Arrhenius公式得出常温下(20℃)的反应速率常数为3.21×10^-6h^-1。进而得出常温下复方药品以黄芩苷为指标的保质期为3.74年。结论 本方法的建立为快速确定药品的保质期,缩短新药的开发周期具有实际意义。     

常山碱稳定性及其降解动力学研究

对常山碱的稳定性及其降解动力学进行研究。结果表明,24 h内流动相作溶剂时,常山碱含量仅降低1%,但在水、甲醇、50%甲醇及10%乙腈溶液中其含量降低为起始含量的90%。当溶液pH介于3~7时,24 h内常山碱的保留率在98%以上,但在碱性溶液中(pH 9.0)含量降低约12%。温度越高,常山碱稳定性越差,40~80℃放置10 h后,常山碱降为起始含量的60%左右,但在20℃下放置10 h,其含量仅降低约5%;40,60℃放置10 h,常山碱主要转化为异常山碱,二者的总含量较起始总含量基本不变,但是80℃下放置10 h,常山碱和异常山碱的总含量降低为起始总含量的83.33%,说明高温下常山碱结构发生了彻底改变,而不仅仅是异构化为异常山碱。光照对常山碱稳定性影响显著,强光照射108 h,常山碱质量分数较起始含量降低23%左右,但在避光和自然光条件下,其含量仅降低10%左右。无论在人工胃液(pH 1.4)还是人工肠液(pH6.8)中,放置10 h后,常山碱质量分数降低均小于5%。常山碱固体在高温(60℃)、高湿[(75±1)%]和强光(3 000 lx)照射下放置10 d后,其含量分别减少0.27%,7.6%,5.39%。常山碱在水、甲醇、50%甲醇和10%乙腈溶剂中、碱性溶液、不同光照和不同温度(20,40℃)下的降解基本符合化学动力学一级反应。因此,无论是常山碱的制备纯化还是相关制剂的生产,都应在偏酸性溶液,低温、避光条件下快速操作完成,而常山碱固体则应在干燥、避光条件下保存。     

左旋氧氟沙星溶液的稳定性研究

 目的 考察左旋氧氟沙星溶液的稳定性。方法 采用HPLC测定溶液中左旋氧氟沙星及其降解产物的含量,考察了光照、高温及pH值对左旋氧氟沙星溶液稳定性的影响。结果 测定溶液中左旋氧氟沙星含量的平均回收率为100.2%,RSD为0.87%。若pH调节偏低或强光照射或加热时间较长,左旋氧氟沙星溶液色泽加深,降解产物含量略增加。结论 左旋氧氟沙星溶液对强光不稳定,对热较稳定,但随加热时间的延长也会逐渐分解。     

水飞蓟宾口服微乳制备及性质评价

目的 制备稳定的水飞蓟宾口服微乳.方法 采用测定表面张力、绘制拟三元相图和正交设计相结合的方法 进行处方筛选及工艺优化.结果 鉴别了微乳类型,用光子相关光度法测定了微乳的平均粒径,并且用超速离心法测定了药物在微乳中的相分布.经过对微乳进行离心及影响因素实验,结果 表明该微乳在室温下3个月内能维持均一稳定,并且受高温光照影响较小.结论 该处方制备的水飞蓟宾口服微乳外观及稳定性良好,为进一步研究奠定了基础.