临床研究中伦理学若干问题思考

本研究建立在浙江中医药大学附属第一医院接受国家中医药管理局"中医药临床研究伦理审查平台建设与评估"基础上。临床研究伦理审查平台是一个完整的体系——"受试者保护体系",包括医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员4大方面。其中,研究科室与研究人员平台建设尤为关键,所有与受试者保护体系密切相关的治疗、保护、风险控制、不良事件监督都是通过研究者完成的。但在评估过程中不难发现临床研究者伦理意识相对薄弱,对伦理审查流程不熟悉,没有把受试者保护和临床研究摆在同样的高度。这类问题同样在国内其他医疗机构的伦理审查评估中凸显出来,成为当前建立受试者保护体系的短板。为此,本研究参考《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》评估要点,从伦理委员会角度出发,提出临床研究者在受试者保护和方案设计与实施方面需注意的伦理学问题,并针对研究者临床研究伦理现状提出改进建议,进而促使临床研究者提高伦理意识,熟悉伦理审查流程,更好地完成保护受试者的中心任务。     

中医药临床研究中的伦理问题初探

随着中医药研究的深入,以人体为受试对象进行的中医药临床研究越来越广泛,在此过程中必然涉及到受试者的利益与风险,因此在中医药临床研究中必须重视伦理学问题。在考虑研究合理性和科学性的同时,应把确保受试者的健康和权益放在第一位。从中医药临床研究过程中出现的若干伦理问题入手,对其现状和解决办法进行了初步探讨,旨在提高中医药临床研究的伦理学质量。     

中医药临床研究将建立一批伦理审查平台

2012年11月3-4日,全国中医药临床研究伦理审查平台建设研讨会在天津召开,世界中医药学会联合会伦理审查委员会第二届学术年会同期举行。近年来,国家中医药管理局高度重视临床研究伦理审查工作,出台管理规范、成立专家组、组织学会并发布相关标准要点,成为中医药临床研究伦理审查的     

日本临床研究的伦理指导原则介绍

为加强药物临床研究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界各国都加强了对药物临床研究伦理审查工作的指导，相继制订了伦理指导原则，规范伦理委员会的药物临床研究伦理审查工作。日本作为“人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）”成员国，在1988年制订了《关于临床研究的伦理指导原则》。我国食品药品监督管理局在2006年8月23日也起草了《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目前正在征求意见。为了进一步完善我国相关的指导原则，笔者将日本临床研究的伦理指导原则的要点介绍如下。     

中医药临床研究伦理审查应顾及中医药特点 不必强调纯化至已知或单一化学成分

多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验是中医药的两大特点。国家中医药管理局近日发布的《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》提出,中医药的这两大特点对中医药,特别是对中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响,伦理审查应考虑上述特点,同时对其安全性和有效性保持警惕。     

真实世界临床研究伦理问题及策略探讨

真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析;结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。     

比较效果研究常用方法之二:队列研究设计

队列研究是循证医学证据等级中仅次于随机对照试验的临床研究证据,本质上属于观察性研究,也是常用的比较效果研究的研究类型。队列研究既容易满足伦理的要求,也有着较强的外部真实性,同时还能验证因果关系,比干预性研究的典型代表随机对照试验更贴近于临床实际。从比较效果研究角度介绍队列研究用于疗效评价时暴露的定义、对照的选择、结局指标的选取、样本含量计算等设计要点及其优缺点,同时讨论了研究过程中可能存在的偏倚及控制方法,并提供了队列研究的方法学质量评价标准和报告规范。     

加快伦理审查效率实践及策略探讨＊

本文根据临床试验研究者、申办方在提交项目伦理申请材料及伦理审查过程中，希望加快伦理审查效率的实际需求，探讨了在临床试验项目，尤其是多中心临床研究项目的伦理审查过程中，加快伦理审查效率的关键环节，分享了本院伦理审查过程中创新的、适合中医院实际情况的改革策略。具体包括统一各中心伦理递交审查材料清单、简化便捷伦理审查流程，通过电子化系统管理伦理受理、送审、审查、决定传达及归档的全过程，逐步建立合理有效的伦理审查工作程序，完善各中心伦理委员会的沟通交流机制，不断优化伦理委员会办公室的工作流程，逐步提高临床研究项目伦理审查的整体效率，更加全面系统的保护受试者的权益及安全。同时，本文也分享了本院伦理委员会通过接受中心伦理审查，科学性审查前置，重视伦理申请材料的形式审查，加强伦理委员会的主审制、预审制，注重伦理会议审查的要点，依托于电子化信息系统等具体实际方式，逐步提高我院伦理委员会的审查效率和伦理审查的质量。     

中医药临床研究中传统文化差异所引起的伦理学问题

医学伦理学研究的相关问题通常会涉及生物伦理学的4个基本原则,包括研究的价值和完整性、尊重人、风险-受益比的衡量以及公正选择受试者。该原则是以评价涉及人的研究中相关伦理学问题为出发点,也适用于包括针灸和中药在内的传统医学和替代医学研究。WHO对补充和替代医学(CAM)临床研究指南中指出"应考虑到因社会、文化和历史问题所致的不同价值体系里所涉及到人类的权利",而且"对CAM临床研究中涉及的伦理问题应在进一步研究中应予以妥善处理"。本文围绕上述医学伦理学的4个基本原则进行展开论述并结合中国传统文化的若干特点,探讨具有西方文化的医学伦理学中关于知情同意、风险受益等问题的认识与设定,在引入对于中医药临床研究的伦理审查中可能出现的问题进行分析,以期为中医药临床试验的伦理学认识和伦理审查实践提供参考。     

中医体质与疾病相关性临床研究的方法学挑战和设计实施建议

中医体质与疾病的相关性是中医体质学的关键科学问题之一。通过临床研究评价和验证体质与疾病的相关性,对于中医病因学和治疗学发展也具有重要意义。从临床流行病学研究的视角,分析体病相关临床研究的各种特殊性和方法学挑战,包括体病相关临床方法学研究滞后、体病关系是易受混杂因素影响的"弱相关"、体质自身的特殊性增加了体病关系研究的难度。从研究设计类型、研究对象的纳入、测量中的质量控制措施、研究数据的处理等方面,阐述体病相关临床研究的设计和实施应注意的事项并提出建议,为提高体病相关临床研究方法学质量提供参考。     

围绝经期潮热的针灸治疗研究进展＊

围绝经期潮热是困扰围绝经期女性的一个重要问题。针刺治疗围绝经期潮热具有显著的疗效，且安全无毒副作用，被广大围绝经期女性倾向性选择。临床研究表明，针灸主要以补益肝脾肾、调补冲任等原则进行治疗，机制上主要是针灸升高雌二醇（E₂）水平、降低黄体生成素（LH）产生、上调内啡肽神经递质水平、抑制降钙素基因相关肽（CGRP）受体释放、平衡5-羟色胺（5-HT）整体水平等。总结分析，目前针灸治疗围绝经期潮热存在的些许不足，并提出不仅要临床上横向扩大研究范围，而且要进行深度的全面的机制研究。     

近10年来强直性脊柱炎的中医药临床研究进展

强直性脊柱炎是与感染、遗传和自身免疫功能障碍有关的一种病因尚未阐明的慢性进行性自身免疫性疾病,近年来诸医家运用中医药进行大量临床研究,并取得了一定疗效,本文就近10年来临床研究进行了综述。     

分子生物技术在我国生药学领域的应用历程与发展现状分析

研究通过对《中国知网》收录相关论文的定性与定量分析,梳理并探讨了分子生物技术在我国生药研究领域中的应用历程与发展现状,结果表明:分子生物技术的引入是生药学现代发展的实际需求;分子生物技术在生药研究中已形成稳定的应用领域和研究方向,主要涵盖中药分子鉴定、药用植物分子系统学、药用资源遗传多样性及保护、次生代谢产物的生物合成与调控、道地药材的分子机制研究,以及药用植物的组织培养与育种等7个方面;知识产出具有可持续性,并取得标志性研究成果;独立的知识体系已基本形成,显示出良好的发展潜力。     

大黄附子汤的临床应用和药理研究进展

大黄附子汤首载于《伤寒论》,用于治疗寒积内结、胁下偏痛,后世医家将其加减化裁、病证结合,扩大了临床应用范围,疗效显著。目前,关于大黄附子汤的临床应用和药理研究报道日益增多。查阅、整理相关文献,得到结论：目前大黄附子汤用于治疗消化系统、肾病、痛证、妇科疾病等,但是临床报道多见于个案分析和小样本的随机、对照试验,药理研究大多限于单味中药,整方的机理研究报道较少,尤其是其药理作用的微观机制如何,这就使大黄附子汤的临床扩大应用缺乏认可度和药理研究支持;而如何在保证其安全性的基础上合理用量,本方的量效关系如何,这都是亟需探讨和研究的问题。     

针灸研究的复杂性与挑战性（英文）

With the growing popularity of acupuncture in western society in recent decades,many acupuncture researches and clinical studies have been conducted.These studies have significantly enhanced our understanding of acupuncture;nevertheless,very few findings obtained from acupuncture research have been transferred to acupuncture clinical practice,which has significantly hampered the development of acupuncture treatment.In addition,some crucial information,such as correct dosage of acupuncture,remains unknown,which further limits the interpretation of clinical trials testing the efficacy of acupuncture treatment.Future acupuncture research should try to fill these gaps and explore new ways to increase the clinical effectiveness of acupuncture treatment.     

聚焦重大疑难疾病，提高中医药自主创新能力 ——国家中医临床研究基地（恶性肿瘤）建设

本文系统梳理了上海中医药大学附属龙华医院建设国家中医临床研究基地（恶性肿瘤）的历程,从建设规划与基础、临床疗效、研究方案、标准规范、平台建设等方面展现了基地建设的成效。从思路的提出到成效的初显,深入浅出的进行了分析,并且对其今后的新一轮建设提出了解决思路。     

启膈散的研究

启膈散出自《医学心悟》一书,该方组方严谨,配伍得当,多用于治疗食管类疾病且疗效确切.近年来,围绕此方的研究不断深化,临床和药理研究都取得了新进展.根据搜集的文献可以看出,启膈散的临床研究多与治疗食管相关疾病为主,尤其是对于食管癌的治疗应用相对成熟.对其他疗效确切疾病的治疗也多是与"噎膈"症状或病机相近的疾病,这对启膈散...     

Comparative literature study between investigations in foreign Science Citation Index journals and Chinese core domestic journals in the treatment of low back pain with acupuncture

Objective

To investigate the quality and methods of clinical research literature published in foreign Science Citation Index (SCI) journals studying the treatment of low back pain with acupuncture. To conduct a comparative study with clinical research literature published in Chinese core domestic journals, and to understand the prospects of current research trends of acupuncture clinical studies in Western countries and China.

Methods

Studies on clinical acupuncture treatment of low back pain in English SCI journals and four Chinese core domestic journals dated from 2002 to 2012 were sourced and summarized for this study. Objective analysis and evaluation on the differences in subject and scope of study on low back pain by foreign and Chinese researchers were conducted.

Results

Forty-seven English studies and 115 Chinese studies met our inclusion criteria. A keyword search revealed different kinds of low back pain related conditions in English and Chinese studies. The English studies were broad in scope, while the Chinese studies were more focused. There were also differences in the understanding and definition of concepts and study orientation.

Conclusion

More study should be undertaken to understand the contradictions that acupuncture faces in view of modern research to further advance the field.     

中医药临床研究待“突破”

中医药临床研究开展如火如荼,但是由于诸多瓶颈制约,影响其质量的整体提升和研究水平的“突破”.从中医药临床研究的需求与目标、思路与方法、组织模式以及国际化等多角度展开论述,强调“分类开展”,做到三个“和谐统一”,加强组织分工,强化国际合作,冀望为中医药临床研究设计者及组织实施人员提供思路和借鉴.