美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprew治疗精神分裂症

日前,美国FDA批准了EliLilly公司开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv,用于每2—4wk肌肉内注射1次治疗成人精神分裂症：     

Olanzapine长效注射用悬浊液在美国上市

2009年12月14日，Eli Lilly制药公司宣布FDA批准Zyprexa Relprevv（olanzapine，奥氮平）缓释型注射用悬浊液上市，用于治疗成人精神分裂症，Zyprexa Relprevv通过肌肉注射给药，药效可保持4周，这种新的长效版本药物将使精神病患者能够更容易地遵守他们的用药方案。     

美FDA批准棕榈酸帕利培酮缓释注射剂Invega Sustenna治疗精神分裂症

日前,美国FDA批准了Janssen公司开发的棕榈酸帕利培酮（paliperidone palmitate）缓释悬浮液Invega Sustenna,用于一月1次肌肉内注射急性和维持治疗成人精神分裂症。FDA是主要依据4项急性症状控制和一项更长期的维持治疗研究数据作出上述Invega Sustenna批准决定的。这些研究结果显示,与安慰剂相比,Invega Sustenna急性治疗能够显著改善精神分裂症患者的《阳性和阴性症状量表》总得分,且维持治疗可以显著延缓至再次复发的时间。     

国外新近批准主要新药（三十）

欧盟批准第一个和唯一一个选择性肌肉松弛剂结合剂苏加马德钠;美FDA批准丙戊酸缓释软胶囊剂Stavzor治疗双极症性躁狂、癫痫发作和预防偏头痛;美FDA批准丁酸氯维地平治疗急性危重高血压;俄罗斯批准纳曲酮缓释注射用悬浮液Vivitrol治疗酒精依赖症;美FDA批准缬沙坦-氢氯噻嗪和缬沙坦-苯磺酸氨氯地平两复方制剂一线治疗高血压.     

FDA批准Seroquel缓释剂型用作维持疗法

美国FDA已批准英国一瑞典制药巨头AstraZeneca公司的抗精神分裂症药Seroquel（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）的缓释剂型（Ⅰ）投放市场。FDA已批准该药物用作成人患者的维持治疗。     

FDA敦促限制使用长效Zyprexa

美国FDA的顾问委员会同意批准Lilly公司的精神分裂症治疗药Zyprexa Adhera（olanzapine pamoate depot，长效奥氮平双羟萘酸盐）（I）肌内注射剂但仅可用于不能坚持口服抗精神病药的患者。     

FDA公告栏

Invega关键词：精神分裂症长期维持治疗 日前FDA批准了强生公司的Invega（帕潘立酮）缓释片剂，这是一种新的每日服药1次的非典型抗精神病药物，用于精神分裂症的长期维持治疗。FDA对该药的批准是基于一项长期疗效试验的结果，该试验显示该药可以显著延迟精神分裂症状复发的时间。     

2009年5月份美国FDA批准的NDA

5月份美国FDA批准的NDA如下表所示 FDA已批准Fanapt（iloperidone，伊潘立酮）片剂用于治疗成人精神分裂症。Fanapt属于非典型抗精神病药物，在两项短期的安慰剂（糖丸）对照临床试验中显示在减轻精神分裂症症状方面优于安慰剂。     

美FDA批准布比卡因脂质体注射用悬浮液Exparel治疗术后疼痛

2011年11月，美国FDA批准了Pacira制药有限公司开发的布比卡因（bupivacaine）1．3％脂质体注射用悬浮液Exparel，用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛。布比卡因属非阿片类麻醉剂，常规注射剂（0．5％）仅能提供不到7h的止痛作用，而术后疼痛常可持续48～72h且在此时间内最难控制，     

国外新近批准主要新药（四十一）

美FDA批准棕榈酸帕利培酮缓释注射剂Invega Sustenna治疗精神分裂症,美FDA批准贝伐珠单抗合用α-干扰素一线治疗转移性肾细胞癌,美FDA批准匹伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂紊乱     

美FDA批准依西那肽一周1次用控释注射剂Bydureon治疗2型糖尿病患者

2012年1月,美国FDA批准了Amylin制药有限公司和Alkermes有限公司合作开发的依西那肽（exenatide）控释注射用悬浮液Bydureon,用作饮食和运动疗法的附加药物改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。     

FDA批准长效Focalin

Novartis公司的缓释配方FocalinXR（Ⅰ）——Focalin（dexmethylphenidate，从Celgene公司转让）已获美国FDA批准用于治疗儿童、青少年及成人的注意力缺失过度活跃症（ADHD）。（Ⅰ）将于6月下旬在药店推出。     

全球医药快讯

FDA批准重酒石酸氢可酮单一成分缓释制剂 2013年10月,美国食品药品管理局（FDA）批准重酒石酸氢可酮缓释胶囊（Zohydro ER）用于治疗需每日、全天候、长期治疗并且无其他替代方案的严重疼痛。     

FDA公告栏

近日，强生子公司——杨森公司的首种用于治疗精神分裂症的口服缓释抗精神病药物——INVEGA（paliperidone缓释片）获得了FDA的批准。此种每日口服一次的药物通过创新的OROS缓释技术被特定地用来释放帕潘立酮——从利哌酮中得到的活性成分。     

精神分裂症治疗药帕里哌酮缓释片剂在美国申报

强生公司就其帕里哌酮（palipridone）1日1次口服缓释片剂用于治疗精神分裂症，已向美国FDA递交新药申请（NDA）。该产品采用了OROS药物释放技术，可将药物在24小时内稳定释放进入血液循环。     

FDA批准治疗前列腺癌新药Degarelix注射剂

美国FDA于2008—12-29批准Ferring制药公司研发的一种注射用促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂degarelix上市,用于治疗晚期前列腺癌患者,这是美国FDA几年来批准的首个前列腺癌治疗药物。该品可通过抑制睾酮（在前列腺癌的持续生长中发挥重要作用）水平来减缓前列腺癌的进展。     

美FDA批准纳曲酮长效注射剂Vivitrol防治阿片类物质依赖症复发

2010年10月,美国FDA批准了Alkermes有限公司的纳曲酮（naltrexone）长效注射剂Vivitrol一新重要适应证,即治疗和预防已经完成戒毒治疗的阿片类物质依赖症患者的复发。Vivitrol为纳曲酮缓释制剂,以每个月肌肉内注射1剂方案用药。纳曲酮能够阻滞脑中的阿片受体,从而阻断吗啡（morphine）、海洛因（heroin）和其它阿片类物质的生理效应。     

Shire公司收到缓释型胍法新的可批准函

Shire公司已收到Intuniv（extended-release guanfacine，缓释型胍法新，曾用名SPD503）（Ⅰ）的可批准函，作为治疗注意缺失性多动症（ADHP）的非刺激性候选药。公司拒绝透露美国FDA要求的细节内容，但表示（Ⅰ）的安全性和药效都没有问题。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

FDA批准Thyrogen用于甲状腺癌术后患者的治疗

Genzyme公司宣布FDA已批准注射用促甲状腺素α（thyrotropin alfa，Thyrogen）与放射性碘（radioiodine）联用作为补充适应证用于甲状腺癌术后患者去除、破坏残余甲状腺组织。清除残余甲状腺是治疗甲状腺癌的必要措施。本品的新增适应证对于已接受初步治疗的甲状腺癌患者具有显著的意义，本品先前获FDA批准用于高分化甲状腺癌复发的诊断。