Commutability of external quality assessment materials for serum magnesium and calcium measurements

Abstract

The commutability of pooled patient sera (PPS) and control materials (CM) should be evaluated to investigate their suitability for use in an external quality assessment (EQA) program. Individual human samples, PPS and CM were analyzed by four routine methods and inductively coupled plasma mass spectrometry reference methods for magnesium and calcium measurements. The commutability was analyzed according to EP14-A3 protocol and the difference in bias approach, respectively. For magnesium measurements, all PPS were commutable and 3/5?CM were commutable for all measurement systems according to the EP14-A3 protocol. For calcium measurements, most PPS were commutable for all measurement systems, but the CM were only commutable with the Cobas c702 system. The IFCC approach produced similar commutability profiles, except that a large number of inconclusive results appeared. The routine methods exhibited excellent linearity and precision. The majority of relative biases between the routine and reference methods were beyond the bias limits. The commutability of the CM and PPS vary depending on which evaluation approach and criterion is applied. Superiority in the commutability of PPS over CM was observed whichever evaluation approach is applied.     

Commutability of possible external quality assessment materials for progesterone measurement

BackgroundThe commutability of control materials used for external quality assessment (EQA) programs is of great importance. Evaluating the commutability of control materials is crucial to assess their suitability for EQA programs.MethodsForty-eight individual patient serum samples, commercial EQA samples, human serum pools (HSPs), commercially available sterile filtered charcoal stripped serum (CS) and swine serum were analyzed using the isotope dilution liquid chromatography-tandem mass spectrometry (ID LC-MS/MS) comparative method and six immunoassays for progesterone. The commutability was assessed according to the EP14-A2 guideline and the difference in bias approach, respectively.ResultsAccording to the EP14-A2 guideline, HSPs and CS were commutable for all the tested immunoassays, while swine serum showed positive matrix effects in some assays. Based on the difference in bias approach, a large number of inconclusive and noncommutable results appeared.ConclusionsThe commutability of the processed materials varied depending on which evaluation approach and criterion was applied. Noncommutability of the EQA materials was observed. And HSPs and CS were possible commutable candidate control materials according to the EP14-A2 guideline.     

上海市临床检验中心复合过敏原计划室间质量评价结果分析

目的 通过开展室间质量评价(简称室间质评),评价复合过敏原计划各项目检测结果的一致性。方法 收集2022年至2023年参加上海市临床检验中心复合过敏原计划(包括屋尘螨、粉尘螨、猫毛、艾蒿、梯牧草、牛奶、榛子、花生项目)的室间质评回报数据,对8个项目的回报结果进行统计分析。结果 复合过敏原计划共开展4次,参加实验室数分别为104、107、124和122家,总体合格率分别为99.04%、99.07%、99.19%和100%。屋尘螨、粉尘螨、艾蒿项目各组的指定值均相同,各试剂组结果一致性较高;猫毛及牛奶项目试剂组间出现指定值阴、阳性不一致情况;梯牧草、榛子及花生项目除复合靶点试剂无法检出外,其余各组试剂结果一致性较高。结论 复合过敏原计划参加实验室数量逐步增加,涵盖的8个项目的室间质评结果良好,总体合格率均较高,各试剂厂家一致性较好。     

血站实验室室间质评使用试剂与检测符合率的分析

目的通过分析深圳市血液中心参与全国范围室间质评结果,了解不同室间质评项目与试剂、检测方法的关联性,便于在工作中查找存在的问题,提高检测质量。方法对澳大利亚国立血清学参比实验室(NRL)2013年第3次血清学酶联免疫检测(酶免)与核酸检测室间质评回报结果,及卫生部临检中心2013年全年血清学酶免检测室间质控评价进行汇总统计,分析与比较各检测项目试剂使用情况、各类试剂检测符合率及假阳或假阴性率。结果在NRL HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP血清学检测室间质评中,包括电化学发光技术在内的A公司试剂为使用最多的国外试剂,W公司试剂为使用最多的国产试剂;W公司试剂检测HBs Ag的符合率稍高于A公司,抗-HCV检测试剂符合率最好的为O公司和W公司,其次为A公司;而在抗-HIV方面,使用量最大的是B公司和A公司,但符合率却较低。在核酸检测方面,R公司试剂的假阳或假阴性率均高于N公司试剂。在卫生部2013年第3次室间质评数据可以看出,大部分实验室对HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP(特异性抗体)等项目的检测选用了X公司和W公司生产的试剂。回顾性分析检测全年HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV的数据,抗-HIV的检测假阳性率显著高于其他3个项目。结论通过本次全国室间质评回报结果分析,获得参评单位总体检测情况的重要数据,为提高检验质量及血液安全提供数据基础,室间质评值得进一步开展。     

上海地区苯丙酮尿症基因检测室间质量评价

目的通过开展苯丙酮尿症基因检测室间质量评价计划(简称室间质评),评估参评实验室检测能力,提高检测质量。方法2019年室间质评计划为1年2次,共包含苯丙氨酸羟化酶基因(phenylalanine hydroxylase,PAH)的4个致病变异位点,涉及错义变异和剪接变异2种类型。样本盘包含5支样本,类型为干血斑。要求参评实验室收到样本后在规定时间内检测样本并网络上报检测结果。依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率,并分析致病变异位点检测及结果报告错误类型。结果2次室间质评分别收到3份和2份有效回报结果,成绩合格的实验室分别为1家和2家。2次室间质评中,样本检测结果的总体符合率分别为60%(9/15)和100%(10/10)。结果汇总中共出现检测错误6例,错误的类型集中表现为假阴性。剪接变异的检出符合率明显低于错义变异。结论临床实验室在苯丙酮尿症遗传基因致病变异检测及结果分析报告方面能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室发现检测中存在的问题,提高检测质量。     

尿清蛋白质控品的研制及室间质评的调查

目的制备尿清蛋白室内质控品,并进行室间质评调查。方法选取患者尿液样本,离心取上清液,加入乙二醇作为稳定剂,叠氮钠作为防腐剂,分装保存,观察稳定性和瓶间差,并进行室间质评调查。结果自制的尿清蛋白质控品除4℃保存的低值质控品外,CV均小于10%,有较好的稳定性,尤其在前3个月;此外,自制质控品的瓶间差较小,高值质控品瓶间差仅0.67%和0.81%,同时质控品的保存温度对瓶间差的影响很小。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%～70.3%);高值质控品CV为20.5%(15.9%～22.3%)。结论研制的尿清蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。     

广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测实验室室间质量评价分析

目的分析评价广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的实验室检测情况,以提高G6PD检测质量。方法 2015年3月和10月向广西地区197家开展G6PD检测的实验室发放两批冻干品和新鲜血质控品,分别用于定量与定性试剂检测。所有数据通过Clinet EQA网络回报,并按照规定格式上报定量结果,根据各实验室建立的参考范围上报定性结果及方法学、试剂、仪器等相关信息。按照试剂分组,采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007软件对各参评实验室检测结果进行统计分析。结果目前该地区G6PD定量试剂盒检测内容、检测单位及同种方法学的参考范围不一致。定量试剂检测G6PD缺乏质控品及正常质控品符合率均为100.0%,定性试剂检测缺乏质控品平均符合率为77.1%。各定量试剂组检测缺乏质控品变异系数(CV)较大,平均CV为17.06%,检测正常质控品CV较小,平均CV为10.10%。第2次室间质量评价各试剂组平均CV(10.81%)均低于第1次(14.89%)。结论通过参加广西地区G6PD室间质量评价计划,能帮助实验室减少误差、改进质量,更好地为G6PD缺乏症高发区的临床诊断服务。     

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。     

血液5项传染病标志物检测室间质量评价回顾

目的了解本站中心实验室5项传染病标志物检测水平和能力。方法分析2002～2008年参加卫生部临床检验中心各次室间质评结果。结果随着血站实验室质量管理体系的建立,各种全自动设备的应用及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平并不断提高。结论建立和完善质量管理体系,加强室内质控,认真做好员工培训,优化试剂选择,加强设备的维护、较验和管理,就能不断提高检验的质量,保障临床用血的安全。     

ISO 13528稳健统计在常规化学室间质量评价葡萄糖结果分析中的应用

目的用ISO 13528稳健统计、z比分数和Youden图分析统一质控品常规化学室间质量评价质量改进计划中葡萄糖的结果。方法将实验室按照方法进行分组,计算各实验室与本组稳健平均值的百分差值,并以基于生物学变异的适当总误差质量规范计算其合格率。根据公式z=(x-X)/σ计算各实验室的z比分数,分析其分布。以两个批号样品的z比分数为横、纵坐标,绘制Youden图。结果本研究中回报葡萄糖结果的实验室共4 572家,两个批号样品的稳健平均值分别为6.31mmol/L和15.71 mmol/L,稳健标准差为0.23 mmol/L和0.5 mmol/L。按照使用的方法分组计算合格率,己糖激酶法较高,两个批号合格率均为93.6%,葡萄糖氧化酶法较低,为90.2%和90.7%。根据公式计算z比分数,两个批号|z|≤2的比例为91.6%和89.5%。在Youden图中有7.8%的实验室结果位于99%置信椭圆以外,且含有明显系统误差的实验室数多于随机误差实验室数。结论 ISO 13528稳健统计可用于室间质量评价结果分析,参加本研究的实验室葡萄糖项目的检测性能整体较佳。     

重庆市2011-2020年临床微生物室间质量评价运行总结分析

目的分析重庆市2011-2020年临床微生物项目室间质量评价运行情况,为提高该市临床微生物鉴定和药物灵敏度检测能力提供依据。方法收集2011-2020年参加该市临床检验中心临床微生物项目室间质量评价实验室结果,对结果进行统计分析。结果2011-2020年参加的实验室从93家发展至138家,合格率从61.3%到94.2%。10年共发放100株细菌,涉及35个菌属,55个菌种。细菌鉴定和药物灵敏度正确率逐年增高,少见菌鉴定和一些药物灵敏度检测仍存在一些问题。结论通过临床微生物室间质量评价,发现实验室检测的不足,持续改进,提高实验室的检测能力,为临床诊疗提供可靠的依据。     

新疆地区参加全国新生儿疾病筛查实验室室间质评7年回顾

目的分析7年来参加全国新生儿疾病筛查苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH)室间质量评价的结果,评价实验室检测质量。方法对2010-2016年卫生部临检中心分发的各批次质评样本分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法进行Phe和TSH浓度检测,并对反馈结果进行总结分析。结果 (1)7年来共接受21批次共计105份质评样本,偏倚分布范围Phe(-66.67%~45.71%)、TSH(-62.5%~20.83%);相对偏倚平均值Phe 2.21%、TSH 0.98%。(2)定量结果分析:6份Phe和2份TSH测定结果失控(偏倚≥30%或≤-30%),失控率分别为Phe 5.71%(6/105)和TSH 1.9%(2/105)。(3)定性结果分析:Phe(阴性36份,阳性69份),TSH(阴性42份,阳性73份),临床判断结果全部通过,符合率为100%;每一批次项目评分结果均≥80%,室间质评合格。结论参加全国新生儿疾病筛查实验室室间质评活动,通过反馈结果评估实验室的检测能力,有助于及时发现和解决存在的问题,减少实验误差,提高检测水平,确保筛查结果的准确可靠。     

临床检验结果解释性注释的研究进展

解释性注释作为检验报告的重要组成部分,目的在于帮助临床医生解释复杂的数据。ISO 15189:2012强调了实验室咨询服务的重要性以及解释性注释提供人员的资质要求,指出实验室加强与临床沟通、获取足够的患者信息有助于实验室提供解释性注释服务。另外,建立有效的实验室检验路径,制定基于检验路径和解释性注释服务的检验规则系统,有助于简化临床医生申请检验项目和作出诊断的过程,提高医疗服务的质量和效率。     

2009～2013年临床免疫学室间质量评价总结分析

目的对该科2009~2013年临床免疫学的室间质评结果进行总结分析,找出该室临床免疫学检验工作中可能存在的问题,不断提高临床免疫学检验的质量,保证临床免疫学检验结果的准确性。方法将2009~2013年该室参加卫生部临床检验中心及广西区临床检验中心临床免疫学的室间质评结果进行统计分析及总结。结果 5年来共检测600份样本,2012年成绩最差,项目年符合率为98%,其余各年均为100%;抗-HCV、抗-TP两项5年中均出现一份样本结果不符合,总符合率为98.6%;乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒表面抗体(HBsAb)、乙肝病毒e抗原(HBeAg)、乙肝病毒e抗体(HBeAb)、乙肝病毒核心抗体(HBcAb)、抗-HIV总符合率为100%。结论通过参加临床免疫学室间质评活动,并进行回顾性分析,可以从中发现可能存在的问题,及时制定有效的改进措施,提高检验质量,保证为临床提供准确可靠的实验室数据。     

血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C室间质量评价

目的了解我国血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)的检测质量现状。方法通过网络平台收集2017年参加Cys C室间质量评价用户检测数据,按试剂分8组(n≥18)并根据ISO13528统计各组稳健均值(Robust Mean)和稳健变异系数(Robust CV),设Robust Mean为靶值,以生物学变异导出的总误差3.8%(优)、7.6%(中)、11.4%(低)分别评价及格率。将用户数量不少于50的试剂组再按仪器分组,形成"试剂-仪器"组,计算各组中位数以及值最大组和值最小组之间的极差。结果2017年共710家实验室回报了Cys C检测结果,按3.8%、7.6%和11.4%来评价合格率分别为25.9%(184/710)、55.5%(394/710)、75.2%(534/710)。一种试剂与不同仪器组成的分析系统检测结果差异在1.62%~12.27%。结论我国Cys C检测质量尚需进一步提高。     

2012～2015年无室间质量评价项目的实验室间比对结果分析

目的：探讨实验室间比对作为无室间质评的替代性程序以评价实验室间结果的一致性和可比性。方法采用混合血清和全血作为实验室间项目比对的材料,统计2012～2015年20个实验室之间10个检测项目的比对结果,分析比对项目和实验室的合格率。结果2012年至2015年7次实验室间比对项目平均合格率分别为91．15％、91．81％、91．91％、93．34％、95．50％、94．79％、96．79％,各实验室平均合格率≥95％的有12家,90％‐95％的5家,≤90％的3家。结论参加实验室间比对是对除室间质量评价以外项目的有效补充,有计划的实施以混合血清和全血为材料的实验室间比对,能提高实验室间结果的一致性和可比性。     

人乳头瘤病毒16和18型核酸检测用质控品制备及其应用

目的制备可模拟真实临床标本的HPV-16和HPV-18核酸检测用质控品,并用于上海地区临床实验室的室间质量评价。方法分别选择整合有HPV-16和HPV-18 L1基因的宫颈癌细胞系(Siha和Hela)进行培养,收集细胞后用HPV国际标准品定值并分装,对其均匀性和稳定性进行评价,然后将样本盘发送至参评实验室,对回报结果进行分析评价。结果均匀性评价结果显示质控品间均匀性良好,稳定性评价结果表明质控品检测结果随时间延长无明显趋势变化。参评实验室对高浓度样本的检测符合率较高,低浓度样本的检测符合率较低。对于不分型项目,26%参评实验室由于上报假阴性结果导致出错。对于分型项目,不同检测方法的结果间没有显著差异,样本检测出错主要是因为错检或漏检某一亚型所致。结论制备的核酸检测用质控品的均匀性和稳定性良好,可有效用于临床实验室室间质量评价。质评结果显示上海地区参评实验室HPV核酸检测质量整体较好,个别实验室检测能力尚需提高。     

质量与能力体系建设在POCT管理中的实践与效果确认袁静芝 刘天艳 庄华 (江苏大学附属澳洋医院检验科 215600)

目的 探讨规范化建立与实践POCT质量与能力体系。方法 全面运用质量管理工具分析影响POCT质量与能力的要因。建立POCT管理组织架构,文件化质量目标、制度及流程,对项目的POCT方式和仪器性能进行评估;对POCT管理与操作人员进行培训,自制POCT操作人员能力评估表对POCT操作人员进行能力评估;通过持续的质量管理督查,从档案管理、仪器管理、试剂管理、质控管理、结果/危急值记录、废弃物处置、检测人员资质、临床满意度共8个维度进行督查评分,确认管理效果,并持续改进。结果 以便携式血糖仪为例,管理前后各检测浓度结果正确度、精密度均有明显改善(P<0.01);人员能力评估8个维度总体评分,均有明显提升,活动成长均为正向增长;通过持续的质量管理督查,针对问题持续改进,管理后督查合格率明显提高。结论 POCT质量与能力体系可通过建立组织架构,明确职责和流程;制定POCT质量管理制度和标准操作手册;通过持续的指导培训考核,提高POCT操作人员的能力,保证检验质量;通过不断的质量管理督查,发现问题和不足,持续改进,提高临床满意度,更有效地服务于临床。