胰酶及多酶片中胰蛋白酶活力测定项下的去蛋白方法的探讨

胰酶及多酶片是常用的治疗消化不良的药物 ,其中胰蛋白酶活力测定项下的除去蛋白质的方法在中国药典 1995年版未作具体规定 ,生产胰酶和多酶片的厂家所采用的方法不尽相同 ,大致有 :定性滤纸过滤法 (Ａ) ,定量滤纸过滤法 (Ｂ) ,离心沉淀法 (10 0 0×ｇ) (Ｃ)和三号垂熔漏斗过滤法(Ｄ)。我们用以上方法对胰酶和多酶片中的胰蛋白酶的活力进行了测定 ,以观察不同的除去蛋白方法对酶活力的影响。1　仪器与试药ＵＶ - 2 6 0紫外可见分光光度计 ,日本岛津 ;80- 2型离心沉淀器 ,上海手术器械厂 ;ＨＨ·Ｓ电热恒温水浴锅 ,江苏医疗器械厂 ;Ｌ -酪氨…     

多酶片的四酶活力测定

对不同厂家生产的１４批多酶片中的４种酶的活力进行质量考察，结果表明多酶片的质量存在严重问题，互相互间存在着显著性差异。     

制备高活力胰酶的安全低污染新工艺

目的建立安全、低污染制备高活力胰酶的方法。方法胰脏自溶水提取,以一定浓度的蛋白质沉淀剂P60在最佳筛选条件下沉淀6h,室温干燥得胰酶粉,对上清液中的P60进行回收再利用。结果收率达15%以上,胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉胰三酶活力分别为3.70×103、2.80×104、5.30×104U·g-1,为《中国药典》要求的6～8倍。结论所建立的方法能安全简便的制备新型高活力胰酶。     

从生产胰岛素的胰渣中制备胰酶、胰蛋白酶及糜蛋白酶

目的 从中性乙醇提取胰岛素后的残渣中提取制备高活性的胰酶,并从中分离纯化出胰蛋白酶(T)、糜蛋白酶(CT).方法 在胰渣中加入活化剂活化后,用PEG-6000沉淀、丙酮脱脂干燥得到胰酶;胰酶经CM-纤维素纯化得到胰糜蛋白酶混合制剂,再经CM-sepharose FF层析分离得胰蛋白酶和糜蛋白酶.结果 胰酶回收率为12.1％,胰蛋白酶、胰脂肪酶、胰淀粉酶的活性分别为5.40、39.72、76.72 U·mg-1,3种酶的活性比例达1∶7.4∶14.2.胰蛋白酶、糜蛋白酶的效价分别为2505、1003 U·mg-1;相对于胰酶,二者的活性回收分别为48.93％、61.73％.结论 从胰渣中制得的胰酶活性较高(约9倍于《中国药典》2010年版中的标准);制得的T及CT的活力也达到《中国药典》2010年版中的标准.     

温度及不同浓度乙醇对胰酶活力的影响

目的找出胰酶在制剂工艺过程中酶活力损失较大的主要原因。方法根据胰酶的制剂生产工艺条件 ,选取 40℃及不同浓度乙醇 (2 0 %～ 10 0 % ) ,分别考察对胰酶活力的影响。结果 40℃ 8～ 12h胰脂肪酶活力降低10 %左右 ;吸湿更容易降低胰脂肪酶和胰淀粉酶活力。结论胰酶制剂最好不用湿法制粒。     

高活力胰酶制备工艺的研究

本文报告了高活力胰酶的简易制备方法。本法用稀醇提取,加适量保护剂与激活剂,将酶原激活,获高活力胰酶。按干品计算,每克胰酶粉的酶活力平均含胰蛋白酶为281,000个单位、胰淀粉酶为37,400个单位、胰脂肪酶为18,300个单位;炽烧残渣为4.59％;干燥失重为3.97％;收率为10.47％;脂肪含量小于20毫克。本法工艺简单、稳定、生产周期短、易推广。     

多酶微片胶囊中胰淀粉酶活力测定方法的研究

目的：建立多酶微片胶囊中胰淀粉酶活力测定的方法。方法：利用胰淀粉酶催化淀粉水解，用碘量法测定水解产物葡萄糖的量以测定酶活力。在规定条件下，每分钟水解淀粉生成1 μmoL葡萄糖所需的酶量为一个活力单位。结果：胰淀粉酶平均回收率为100.7%，RSD为0.78%(n＝9)。结论：该法便捷，准确可靠，重现性好，可用于多酶微片胶囊中胰淀粉酶活力的测定。     

高活力胰酶的生产

将酶激活剂及稳定剂用于高活力胰酶生产.酶活力为蛋白酶4.5ku/g,淀粉酶70ku/g,脂肪酶35ku/g.胰酶总收率为7.9～1O.8%.     

胰激肽原酶测定方法的改进

目的改进胰激肽原酶效价测定方法,提高检验质量与速度。方法采用酶标仪替代紫外分光光度计测定胰激肽原酶效价。结果酶标仪测定结果与紫外分光光度计一致。结论采用酶标仪测定胰激肽原酶可减少样品使用量,提高检验工作效率。     

胰酶工艺研究

猪胰脏经十二指肠和钙盐激活、过滤、沉淀、乙醚或丙酮脱脂脱水可以得到三酶活力比为1:16:30(胰蛋白酶:胰脂肪酶:胰淀粉酶),收率为9～11％的胰酶。     

~(60)Co-γ射线辐照胰酶灭菌效果及对酶活力的影响

研究了药用胰酶经不同辐照剂量的~（60）Co-γ射线辐照灭菌的效果及其对酶活力的影响,测定了灭菌后不同贮藏时间的酶活力及灭菌效应,得到最佳辐照灭菌剂量为8kGy。     

胰激肽原酶肠溶片效价测定的质量评价研究

目的对部分厂家的胰激肽原酶肠溶片的效价进行质量评价,为严格质量控制及临床选择用药提供科学的依据。方法按《卫生部药品标准》(二部)第六册及中国药典(1998)第86号文,对4个厂家各3个批次的胰激肽原酶肠溶片的效价进行测定。结果4个厂家的胰激肽原酶的效价测定结果表明,A、B厂各3个批次的产品均合格,C厂3个批次中有1个批次产品不合格,D厂3个批次的产品均不合格。结论A厂的产品质量较好,其次为B厂的产品,C厂的产品质量不稳定,D厂的3个批次的产品均不合格。     

关于胰酶中的胰蛋白酶效价测定的探讨

目的:改进、提高《中国药典》标准,提高胰酶标准的科学性和可操作性。方法:对《中国药典》与BP、USP、EP收载的胰酶中胰蛋白酶效价测定标准的差异作比较。结果:《中国药典》标准的叙述太简单,不便于操作,BP、USP、EP标准的描述详细、清晰,EP最为严谨。结论:应修订完善《中国药典》。     

注射用小牛胸腺肽活力测定方法比较

<正> 注射用小牛胸腺肽的活力测定,辽宁省药品标准规定用人脐带血(或人静脉血)的淋巴细胞和羊血球做玫瑰花结试验,此法血源来源不方便,而我们根据相应动物能形成玫瑰花结及考虑动物来源情况,设想采用豚鼠血的淋巴细胞和兔血球做试验。下面报道的是两种方法的对比试验结果。一、豚鼠血单核细胞的分离从健康豚鼠心脏取血,每毫升血液加3.8％构橼酸钠0.2毫升抗凝,加2倍量汉格氏液稀释,再加淋巴细胞分层液(比重1.077± 0.001)3毫升,离心(2000转/分)20分钟后,吸取血浆