新《药品注册管理办法》提供的药品安全保障

药品注册管理适用于药品上市前的监督。药品涉及到公众健康，有其特殊价值，因此，药品注册管理显得尤其重要，它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度，通过这些环节的反馈，弥补注册管理的不足。因此，药品注册管理是药品监管体系的起点，依据《药品注册管理办法》进行。     

第七届药品标准物质委员会成立

近日，中国药品生物制品检定所第七届药品标准物质委员会在京成立，桑国卫为名誉顾问，于德泉教授，俞永新研究员为顾问。李云龙为主任委员。第七届药品标准物质委员会将承接保证标准物质管理的科学性，审评、考核的公正性，提高药品标准物质的研究和标定工作质量的重任，同时在控制药品生产、提高和保证药品质量方面发挥更为重要的作用。为适应全国食品药品监管形势的不断发展，中检所将按照“完善机制、提高质量、保证供应”的总体要求，充分运用和发挥各个环节的作用，保障公众饮食用药安全。     

欧盟对人用药品申报资料的基本要求

为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时杨森制药公司进行了为期3个月的培训。通过具体事例学习了欧盟（EtJ，前身为欧共体）对人用药品申报资料的基本要求，结合我国的具体情况，找出不同和特点，以便从中找到差距，更加完善我们的新药研究管理，为研制出更多更好的新药而努力。现将我们学习的有关内容及体会作一介绍。豆＊U药品申报资料的要求根据EU药品申报的要求，申报者应提交基本符合标准格式的药品申报资料。主要包括管理性资料和证…     

各地医疗机构中药制剂注册和备案申报要求浅析

目的：为促进医疗机构中药制剂的研发、完善相关管理细则提供参考。方法：梳理我国各省（区、市）药品监督管理部门颁布的《医疗机构制剂注册管理办法/实施细则》和《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》内容,总结和归纳各地医疗机构制剂注册申报和医疗机构传统中药制剂备案申报要求的异同点,提出相关建议。结果与结论：各地医疗机构中药制剂注册与备案申报提交资料的要求基本一致,但医疗机构中药制剂注册申报相比备案申报多了制剂临床研究申请、现场考察、抽样等环节;各地《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法/实施细则》存在差异。针对主要差异,建议统一备案适用具体剂型,修订处方5年使用历史证明材料申报资料要求,确定每年临床病例数量要求,规范临床资料收集。     

声音

“转变职能首先要从思想上转变‘人治’思想，严格按照‘行政许可法’授权依法行政，不要千方百计延伸扩展权力，例如搞什么廉价药‘定点生产’，申报注册药品上市后价值评估，还有医院购置大型设备的审批等。”     

安徽省药品上市许可持有人质量管理体系调研分析

目的:通过调研安徽省内药品上市许可持有人企业(仅持有B类药品生产许可证)质量管理体系的运行现状和存在问题,以期为药品上市许可持有人提出质量管理方面的改进建议,并为监管机构制定监管对策提供参考。方法:以安徽省内仅持有B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业作为调查对象,对其质量管理体系情况进行问卷调查,并结合现场检查发现的问题进行分析与研究。结果:本研究调研结果显示,药品上市许可持有人企业存在质量管理人员数量、工作经验与质量管理需求不匹配,与受托生产企业的质量管理体系不能有效衔接等问题。结论:本研究对优化药品上市许可持有人质量管理体系建设提出了合理化建议。药品上市许可持有人企业应健全质量管理体系,加强对受托生产企业的审核和管理,规范委托生产质量协议并建立沟通机制,持续强化药品质量管理主体责任;药品监管部门应基于风险对药品上市许可持有人企业进行分级分类管理,加强不同地区药品监管部门间的协作配合,提升监管业务能力,优化审批流程。     

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析

药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。     

药品注册新管理办法10月1日实施

新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新闻发布会上说，《药品注册管理办法》新修订的内容主要集中在3个方面：强化药品的安全性要求，严把药品上市关；[第一段]     

规范药品管理，确保用药安全

医院药品管理是一个动态管理过程,药品的购进、验收、储存、应用的每一个环节都必须按照法律、法规、规章制度和操作规程进行管理,任何一个环节出问题都可能影响药品质量。药剂科只有不断完善药品管理的各项规章制度并严格执行,加强质量管理,加强人员管理,提高硬件水平,规范服务,才能提高工作质量,严把药品质量关,确保广大患者的用药安全。     

有源医疗器械注册问题浅析

目前,医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。本文旨在对注册申报过程中的常见问题进行整理分析。1注册申请表1.1产品名称     

广西药品专项整治行动成效显著实现8个100％

截止到2007年底，我区药品专项整治行动取得了良好成效，专项整治行动实现8个100％。这8个指标分别是：药品注册申报资料核查面、药品批准文号清查率、药品高风险产品生产企业驻厂监督员派驻率、药品经营企业的监督检查覆盖面、医疗器械生产监督检查率、医疗器械经营监督检查率、重大违法广告案件查处率、麻醉药品和第一类精神药品及小包装原料药的实时监控网络建设完成率。据统计，全系统共受理投诉各类举报152件，立案4049起，行政处罚3831起，罚款金额2275．8万元，没收金额1050．28万元；取缔无证经营、挂靠经营74起，捣毁地下窝点19个。     

国家食品药品监督管理局发布进口药品再注册有关事项公告

根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局2009年01月23日发布公告,对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,作出进一步规范。     

药品专利链接制度研究

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序。国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度，且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定，专利链接还局限在形式上。通过考察药品注册和专利审查的特点，结合中国国情，从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定，通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议。     

一次性使用透析器产品注册申报中应注意的问题

近年来，随着国内血液净化相关医疗产业的迅速发展，血液透析器的注册申报数量也呈现出迅速增长的趋势。虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确地评价产品的风险及收益，进而提高产品注册申报的效率。     

欧美药物进口注册文件中的分析方法验证

目的:对分析方法验证的质量控制方法进行探讨。方法:结合美欧药品注册管理的要求,对分析方法验证进行全面阐述,并提出具体的操作方法。结果与结论:分析方法验证无论在质量控制中,还是在国际药品注册活动中,都是非常重要的内容,必须给予高度的重视。     

药品研发项目申报与管理系统的设计与实现

随着计算机技术普及度的不断扩大,每个行业管理工作的信息化程度也逐渐加深。医药制造业的发展也不例外,随着科技的进步,在进行药品研发过程中,对药品研发项目管理平台的要求越来越高。药品研发项目申报与管理系统在这种背影下应运而生。本文主要从药品研发项目管理申报与管理系统角度出发,对系统的良好实现问题进行了详细的论述。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

药品注册管理办法（下）

第九十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具品注册申请不予受理通知书,并说明理由.     

药品注册鼓励创新 申报要求“新优同”

鼓励创新是药品注册管理工作的核心,国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新,要求申请注册的药品＂新、优、同＂,以推动我国医药行业研发水平的整体提升,促进我国药品研发的健康发展。     

新修订的《药品经营质量管理规范》发布

新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)日前发布。上一版GSP自2000年颁布实施后,经过十几年的实践,对提高药品经营企业管理,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。随着我国经济与社会的快速发展,上一版GSP部分内容已不能适应药品流通发展和药品监管工作需要。为此,从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式