二次粉的加入对药品有效期的影响

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的有效期。第五章第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。同时规定未标明有效期或者更改有效期的;按劣药论处;     

关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨

《药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。目前,各药品生产     

药品批号、 有效期印制应规范化

药品管理法第二十六条规定：“……规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期……。”第二十七条规定：“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名。规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”《药品生产质量管理规范》第六十二条规定：“‘…··书签的内容至少应包括（）批准文号;（）品名;（3）批号;（4）规格;（5）生产日期、失效期……。”很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期。目前,不规范的药品批号、有效…     

对药品标签格式标准化的几点建议

<正> 标准化是科学生产和管理的重要组成部分。 药品的包装诸如:瓶、盒、板(汽泡型包装),袋上的标签或标记的一些包括品名、含量、包装规格、有效期以及用法说明等内容都是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。《中华人民共和国药品管理法》对标签和说明书上必须注明的项目都有明确的规定。“第三十七条药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明     

规范药品批号有效期的印制

药品管理法第27条规定:"药品包装必须按照规定贴有标签,并附有说明书."<药品生产质量规范>第62条规定:"……标签的内容至少应包括①批准文号:②品名:③批号:④规格:⑤生产日期、失效期……".很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期.     

药品说明书规范化状况调查研究

药品说明书是药品包装的一部分 ,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据。我国新修订的药品管理法第六章药品包装的管理第五十四条的规定 ,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ,并附有说明 ,标签或说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项。但我国现有很多厂家生产的药品说明书很不规范 ,包括一些已达到药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)认证的生产企业的药品说明书。我们将本院药品说明书进行收集整理统计分析 ,调查结果如下。1　…     

加强药品批号与有效期标示位置的管理

《药品管理法》规定药品包装必须贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项,规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。笔者调查了１９１种有效期药品,发现许多生产厂家的药品批号与有效期的标示未能清楚地展现,应引起药政管理部门的高度重视。１存在问题１．１有效期药品的最小包装如安瓿、药瓶、铝箔、软膏或眼膏的锡管等未标示有效期日期。此类情况较多,在所查的１９１种有效期药品中占有５７种,甚至有６种药品的铝…     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

药品标签和说明书的管理

药品标签和说明书的内容是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。其质量和内容的好坏直接影响到药品的产、供、用等各个环节,甚至关系到人民用药的安全有效,必须引起重视。《药品管理法》第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

药品标签的调查分析

药品标签的调查分析马鸣晓（安徽省安庆市药检所２４６００１）《药品管理法》第三十七条规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注...     

浅析中成药说明书规范问题

药品说明书或标签是药品运输、贮藏、使用时最外在的需要物。许多医师由于工作繁忙但又必须了解药物信息,便习惯于从说明书或制药厂广告性资料中获取药物情报(1),我国的《药品管理法》第54条规定,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的通     

浅谈国家局24号令在药品监管中的运用

<药品管理法>第五十四条规定,药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书.为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局制定了<药品说明书和标签管理规定>(国家局令第24号,以下称24号令),自2006年6月1日起实施.     

医院制剂的包装规范及其相应的法律责任

1 药品法规对药品包装的要求 1.1《药品管理法》第37条:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。 1.2 GMP第63条规定,药品的标签、使用说明书     

试论按标签、说明书的标准评判假劣药品

《药品管理法》第五十四条明确,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,药品说明书和标签管理规定(局令第24号)要求药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围;药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。     

规范药品的有效期管理迫在眉睫

新修 订《药品 管理法》 第四十九 条第三款 第一项及 第三项分 别规定： 未标明有 效期或者 更改有效 期的，超 过有效期 的，均按 劣 药 论 处。同时 在第五十 四条第二 款中规定： 标签或者 说明书必 须注明药 品的通用 名称、成 份、有效 期不良反 应和注意 事项。这 两条在法 律上明确 规定了有 效期的法 律地位和法律责任。因此，笔者认为很有必要重新认识药品有效期管理的重要性。 何谓有效期？有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察合理制定。 …     

对243份药说明书的调查分析

１ 调查方法 笔者随机收集了柳州医药批发站及柳州钢铁公司医院药房使用的药品的说明书２４３份,其中西药制剂１５６份,中药制剂８７份。２４３份说明书按剂型分类片剂９１份,注射剂７８份,胶囊剂４９份,颗粒剂２５份。 依照《药品管理法》（修订）第五十四条第二款明确规定,药品标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。且根据国家药品监督管理局关于《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十二条第…     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。