2000年国外上市的新药

20 0 0年成功上市的新活性物质达到了 43个 ,而 1 999年却只有 3 2个 ,滑坡趋势显然被遏制住了。美国向来是药品的大市场 ,至今它依然是诸多制药厂商所选择的推出新活性物质最佳场所 ,2 0 0 0年几乎半数新药在美国首次上市 ,其次是在日本 ,计有 7个 ,英国 5个 ,另有 4个新药在瑞典首次亮相 (而 1 999年仅只 1个 )。GlaxoWellcome公司的过敏性肠道综合征治疗药物阿洛司琼 (alosetron ,商品名Lotronex)原本被寄予厚望 ,据称有望成为重量级产品。然而它于 3月在美国上市后仅过了 8个月 ,因其对胃肠道安全性问题 (部分病人出现缺血性结肠炎 )…     

新药该如何界定--中美新药定义之比较分析

中国已正式成为世贸组织成员。ＷＴＯ是“世界经济联合国”也是一个国际司法机构。它的国际规则在其成员国国家主权允许的范围内高于成员国的具体法律。因此，我们不能再像过去那样“随心所欲”，而必须按国际规则办事。我国医药产业由于历史的原因，发展一直较为缓慢。尤其是新药研发领成长期以来以仿制为主，自己创新的能在国际市场上占有一席之地的新药寥寥可数。建国以来，我国生产的新药有３０００多种，９９％是仿制的。近年来，生产的８７３种西药中，９７．４％是仿制的，这种情况已与ＷＴＯ中的《与贸易有关的知识产权协议》（ＴＡ…     

一类潜在的新药--抗菌肽

抗菌肽是生物防御系统产生的一类对抗外源性病原体的肽类物质，具有抗细菌、真菌、霉菌、病毒、原虫、癌细胞等多种活性，且不易产生耐药性，具有广阔的应用前景。本文概述了抗菌肽的分类、结构特征、作用机制、药用前景及存在的问题等5个方面的内容。     

合同研究组织——新药研发之趋势

目的：浅析在世界新药研发行业研发外包市场日益增长的国际环境下,我国的合同研究组织发展情况。方法：分析我国合同研究组织当前发展中的优势,发现存在的问题,提出解决问题的办法。结果与结论：合同研究组织是中国今后新药研发的发展趋势。     

世界新药之窗

天士力公司首个治疗用生物制品一类新药注射用重组人尿激酶原获批国家食品药品监督管理局近日批准了天士力公司注射用重组人尿激酶原(reocmbinant human prourokinase forinjection,pro-UK)的新药上市申请。本品是我国十一五     

新药审评工作之管见

自1985年我国颁布、实施<药品管理法>以来,我国的新药审评工作经历了从无到有、从小到大、从初级到逐步完善这样一个发展过程,作为一名中药新药审评工作人员,对新药审评工作的科学内涵可能会有更多的理解.现将新药审评工作中的一些体会做一理性的分析和总结.     

一氧化氮:理论与新药开发

目的 :一氧化氮为重要的生物学活性物质 ,参与多种信息的传导 ,引起广泛的效应 ,故应深入研究和开发。方法 :临床以一氧化氮用于治疗某些疾病 ,已取得明显而确切的治疗数据。结果与结论 :围绕NO开发用于治疗心血管、肺、神经系统、消化系统疾病及癌症、性功能不全的药物可能成为医学研究的热点 ;随着研究的不断深入 ,它的应用范围将更加广泛     

Ca^2＋通道上的新药结合位点

两类使Ｃａ＾２＋通道活性改变的新药：ｆａｎｔｏｆａｒｏｎｅ是一种非二氢吡啶类药物，在产生独特的心血管作用的Ｌ－型Ｃａ＾２＋通道上有新的作用位点，相反，氟司必林和有关的Ｎａ＾＋和Ｃａ＾２＋通道抑制剂在Ｃａ＾２＋通道上有不同的作用位点。Ｎａ＾＋和Ｃａ＾２＋通道抑制剂对制剂对缺血性卒中的效果相当于新和更有选择性的Ｎａ＾＋通道抑制剂。     

治疗尿失禁的新药——tolterodine

估计发展中国家有３０多万人患尿失禁症，然而该紊乱症是可以治疗的，且多数可以治愈，但当前可用的治疗剂的有效性和耐受性远远不能令人满意。ｔｏｏｌｔｅｒｏｄｉｎｅ（Ｐｈａｍａｃｉａ＆Ｕｐｊｏｈｎ；Ⅲ期临床）是开发的用于治疗尿激励失禁（ＵＵＩ）和逼尿肌活性过强的一个新的毒蕈碱拮抗剂。     

治疗骨质疏松新药——依普黄酮

依普黄酮是一种治疗骨质疏松的新药,其不良反应小,可长期服用,值得进一步研究和推广。     

2012年全球新药研发报告——第一部分：新药及生物制品（续）

该年度总结涉及37种最新上市的药物,包括2012年全球范围内首次上市的36种药物和生物制品以及在2011年12月底上市的1种药物;此外,还讨论了2012年首次推出的26种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型以及现有药物的新复方）,以及2012年1月至12月通过审批但未在年内上市的新药、生物制品以及延伸性新药。     

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅰ)

2014年的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年首次上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,还有3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年年初上市。     

国外上市的新药

1.鲁赛尔公司在英国上市长效孕激素避孕药 鲁赛尔公司的妇女保健分厂Cassenne药厂,已在英国推出长效孕激素避孕药,其商品名为Norplant。     

2014年全球新药研发报告——第一部分:新药和生物药品(Ⅱ)

2014的新药批准和上市年终报告显示医药行业的活跃性持续保持在高位。截至2014年12月23日,共有55个新药和生物制品首次上市。此外,29个重要的延伸性新药(新处方、新复方或已上市药物的新适应证)也在2014年上市。在这些新上市的药物中,最多的是抗感染药物,有11个新药和生物制品。它们大多用于多药耐药菌引发的感染或丙肝的治疗。美国再一次成为这些新上市药物最青睐的市场,该国是2014年半数以上新上市药物的首选地区。不过,日本在2014年开发上市新药的能力显著增强,多年来首次超越欧盟。另一重要成果是:2014年上市的新药和生物制品中有15个获得罕见病用药资格,5个获得突破性治疗药物资格,以及3个获得合格传染病产品(QIDP)资格。另外,2014年还有19个产品首度获批,将于2015年初上市。     

浅谈如何对中药新药进行筛选

目前中药新药的筛选方法还是建立在西药筛选方法的基础上。没有真正体现中药对病因、症状、并发症多靶点作用的特点。成为制约中药现代化的一个瓶颈。为此笔和其它学提出了一种可以体现中药特点的新药筛选方法——现代中药新药筛选该系统。该系统主要有两个数据库、一套处方模拟软件和一台高速计算机组成。该系统可在基因表达水平上更快速、更准确、更为可行地进行中药单方、复方、中药之间的配伍、中药各组分之间的配伍筛选．大大缩短新药研究的周期。筛选虽不是发现中药新药的唯一途径。