ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r20.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。     

美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

按照CLSI EP15-A指南验证BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白的精密度和正确度

目的 利用CLSI EP15-A指南对德灵公司生产的BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度进行验证.方法 精密度验证试验对2个不同水平的质控品每个每天测定3次,共测定5天,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声明的不精密度进行比较,若小于厂家声明的不精密度则认为该仪器的精密度符合厂家声明的精密度;正确度验证试验使用卫生部临检中心发放的室间质控品作为参考物质,对2个不同水平的室间质控品5天内每个每批测定2次求均值,计算相对偏倚.若相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内,结果为可接受.结果 BNProspec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的批内和天间不精密度均达到厂家声明的不精密度.2个室间质控品的测定结果与靶值的相对偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许偏倚范围内.结论 BN Prospec特定蛋白仪测定免疫球蛋白IgG,IgA和IgM的精密度和正确度达到厂家声明的性能.     

免疫散射比浊法检测IgG的性能验证

目的 对免疫散射比浊法检测IgG的分析性能进行验证,探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法 参照相关文件及标准,对该系统检测IgG的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)和参考区间进行验证。结果 低值样本批内精密度为2.24%,总精密度为2.25%; 高值样本批内精密度为2.73%,总精密度为2.68%; 检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18%; 初始稀释度AMR为2.44～33.5g/L; 参考区间与厂家声明一致。结论 该系统测定IgG的主要分析性能均与厂家声明的性能一致; 厂家提供的参考区间可以接受,验证方案和统计方法简便、可操作性强。     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。     

特定蛋白仪测定IgG的分析性能验证与评价

目的验证和评价美国贝克曼库尔特公司生产的IMMAGE800特定蛋白仪测定IgG的分析性能。方法分析特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性及临床可报告范围,并将结果与质量标准进行比较。结果批内精密度CV分别为3.27%、3.62%,符合判断标准(≤8.33%)。批间精密度CV分别为3.38%、1.98%,符合判断标准(≤12.5%)。正确度:平均偏倚为4.03%,符合判断标准(≤12.5%)。建立回归方程Y=0.983 4 X-1.704 4,实测线性范围52.8~1 500IU/mL。结论特定蛋白仪测定IgG的精密度、正确度、线性范围及临床可报告范围,结果与质量目标比较,均符合要求,可用于临床标本检测。     

电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能评价

目的 评价电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析性能.方法 参考CLSI发布的方法学评价系列文件,对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的精密度、正确度、空白限(LoB)和检出限(LoD)、功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)、最大稀释度、临床可报告范围(CRR)以及胆红素、血红蛋白和乳靡对分析的干扰进行评价,并与厂商声明的性能和有关的质量标准进行比较.根据CLSI C28-A2文件,选择18～74岁的健康体检者80名,按年龄分为4组,每组20名,以验证厂商声明的生物参考区间的适用性.结果 电化学发光免疫法检测NT-proBNP的批内CV和总CV分别为1.1％ ～2.2％和1.5％ ～2.9％,与卫生部临床检验中心室间质量评价调查品同方法组的均值和配套校准品标示值的偏差分别为2.7％ ～5.9％和2.7％～7.5％,LoB、LoD和FS分别为2.5、7.8和8.8 pg/ml,AMR为8～35 126 pg/ml,最大允许稀释度为1∶2,CRR为9～70 252 pg/ml,胆红素(428 μmol/L)、血红蛋白(2 g/L)和乳靡(2 200 FIU)对NT-proBNP测定无干扰.不同年龄组各20名健康参考个体NT-proBNP浓度除1个检测值(167 pg/ml)超出厂商提供的参考区间外,其余均在厂商提供的参考区间内.结论Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,建立的LoD、FS、最大稀释度和CRR可为临床提供更好的质量保证,厂商声明的生物参考区间可满足临床需要.     

罗氏Modular P-800生化分析仪检测6种血清特种蛋白性能评价

目的通过评价罗氏Modular P-800生化分析仪血清特种蛋白项目分析性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠实验数据。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列标准化文件EP15-A2方案和卫生部临床检验中心(NCCL)全国室间质量评价计划要求,对可溯源到CRM 470的6种罗氏特种蛋白免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(Trf)项目的精密度、准确度进行性能评价,并与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪做相关性分析。结果 6种罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf的批内不精密度(CV%)和总体不精密度(CV%)均小于卫生部临床检验中心室间质评计划特种蛋白项目可接受范围(25%)的1/4标准,准确度验证所有项目均达到CLSI EP15-A2文件评价标准要求,IgA、IgM、IgG、Trf与贝克曼-库尔特Immage特种蛋白仪具有很好的相关性,相关系数r大于0.975,C3、C4相关性较差。结论罗氏特种蛋白项目IgA、IgM、IgG、C3、C4、Trf检测分析性能优秀,完全符合医学实验室认可性能评价要求,并可为更多医学实验室内相关检测项目的资源优化组合提供指导和帮助。     

干式时间分辨荧光免疫层析法检测血清抗链球菌溶血素“O”的方法学性能验证

目的　验证时间分辨荧光免疫层析法抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂的方法学性能。方法　参照 CLSI 对上海捷门生物技术有限公司生产的干式时间分辨荧光分析仪（FIT-1000）ASO 荧光免疫层析法检测的精密度、 正确度、线性及参考范围进行验证。并以贝克曼IMMAGE800 免疫散射速率法作为参考系统,对临床标本进行比对实验。 结果　正确度试验,检测ASO 浓度分别为83.2 ,136 和269 IU/ml 的校准品,相对偏倚分别为-1.03％,-0.99% 和-2.70%。 检测低、高两个浓度血清标本的ASO 精密度,CV 分别为8.32％,6.39％。ASO 浓度范围46.37 ～ 868.13 IU/ml 时,线 性方程为Y=0.958 8X-3.889（r2=0.998 5）。临床标本(n=61) 比对实验,Deming 回归方程Y=1.256X-6.51,r=0.950 6。性 能评价项目结果均达到厂商声明标准。结论　应用干式时间分辨荧光分析仪（FIT-1000）及配套试剂检测ASO,其正确性、 重复性良好,可满足临床尤其是基层医疗单位的要求。     

AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒抗体性能评价

目的 对安图磁微粒化学发光仪AutoLumo A2000Plus检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体IgG和IgM的性能进行评价.方法 采用安图SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂对AutoLumo A2000Plus的正确度、精密度、最低检出限、参考区间、抗干扰能力及携带污染率进行验证,并与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂检测SARS-CoV-2抗体的结果进行比较.结果 该仪器的正确度和精密度好,检出限符合要求,参考区间设置合理,抗干扰能力较好,携带污染率验证结果可满足本实验室需求.其检测SARS-CoV-2抗体结果与博奥赛斯SARS-CoV-2抗体IgM和IgG试剂比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论 Au-toLumo A2000Plus检测性能良好,适用于临床对SARS-CoV-2抗体IgG和IgM的检测.     

电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析测量范围(AMR)进行验证性研究,并建立临床可报告范围(CRR)。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR。结果 NT-proBNP的分析测量范围:5~35 126 pg/mL,最大允许稀释度1∶2。根据其功能灵敏度,临床可报告范围:8.82~70 252 pg/mL。结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。     

电化学发光技术测定25羟基维生素D的性能验证

目的对电化学发光技术检测25羟基维生素D项目进行性能验证,以确保实验室检测结果的准确。方法依据国家标准文件,对电化学发光技术检测25羟基维生素D的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行验证试验。结果高、低浓度的批内变异系数(CV)分别为3.18%和3.38%,批间变异系数分别是13.37%和6.23%,均小于厂家声明的不精密度或验证值;正确度验证试验偏倚未超过原卫生部规定的最大允许误差的1/2;验证的线性范围为3.165~48.515ng/mL;参考范围验证20份体检标本检测结果均在厂家提供的参考区间内。结论电化学发光技术检测25羟基维生素D项目性能验证通过,可用于临床检测。     

化学发光检测血清总人绒毛膜促性腺激素分析测量范围和临床可报告范围的建立

目的验证西门子 Centaur cp 化学发光检测系统检测总人绒毛膜促性腺激素(T HCG)的分析测量范围(AMR),并建立临床可报告范围(CRR).方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6‐A 文件和相关文献,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明 AMR ;选用 T HCG 浓度在分析测量范围内的高值样本3份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立 CRR .结果T HCG 的分析测量范围:1.7~995.0 mIU /mL ,最大允许稀释度1∶200,根据其功能灵敏度,临床可报告范围:2.6~199000 mIU /mL .结论西门子 Centaur cp 化学发光检测系统在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.     

BC-6800血细胞分析仪精密度和正确度性能验证

目的对深圳迈瑞BC-6800全自动血细胞分析仪精密度和正确度性能进行验证。方法参照新发布WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》行业标准,使用3个水平的BC-6D质控品在BC-6800上进行5d 5个分析批的精密度测试,验证厂家声明的精密度;挑选20例健康体检患者标本分别在BC-6800上测试后再送至迈瑞标准化实验室进行参考方法的盲测,对BC-6800的正确度进行验证。结果 BC-6800上三个水平质控品室内精密度均低于厂家宣称值,且均低于CLIA’88指标的1/4;BC-6800与参考方法配对t检验显示各参数结果均无显著性差异(P0.05),且室内偏倚值均在预期偏差零值的99%置信区间内。结论 BC-6800全自动血细胞分析仪的精密度和正确度性能均通过厂家声明的验证,符合实验室高效检验对精密度和正确度的要求,可用于临床血液标本的检测。     

Axceed 260检测系统精密度和正确度性能验证

目的评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)的精密度和正确度,以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15-A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估-批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测,分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本,采用Axceed260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定,每份标本重复测定5次,持续5d,收集有效数据排除离群值,计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间,并与厂家提供的指标比较,如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限,则精密度验证通过,如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下,Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3.15%、4.21%、4.26%、2.20%,实验室内不精密度分别为3.15%、4.45%、4.26%、5.01%;测定372的重复性分别为4.95%、4.62%、5.64%、0.96%,实验室内不精密度分别为4.95%、5.07%、8.68%、1.70%;测定373的重复性分别为2.03%、2.10%、2.85%、0.89%,实验室内不精密度分别为2.29%、3.14%、4.05%、1.77%。与同厂家的对应指标(重复性6.25%,实验室内不精密度12.5%)相比精密度验证通过。正确度验证中,测定371时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0.83ng/mL、0.41ng/mL、2.48ng/mL、21.40ng/mL,偏倚验证区间分别是0.01~1.59ng/mL、0~0.95ng/mL、0.92~3.66ng/mL、14.42~23.38ng/mL;测定372时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3.19ng/mL、2.24ng/mL、15.8ng/mL、115.47ng/mL,偏倚验证区间分别是1.62~4.84ng/mL、0.72~3.12ng/mL、11.45~18.35ng/mL、104.51~125.49ng/mL;测定373时,PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18.0ng/mL、10.6ng/mL、34.7ng/mL、230.6ng/mL,偏倚验证区间分别是14.8~22.4ng/mL、8.74~14.46ng/mL、25.87~34.93ng/mL、229.61~260.39ng/mL;全部项目的测定结果均值均在验证区间内,通过正确度验证。结论运用CLSI EP15-A3标准指南评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能,均通过验证,EP15-A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案,可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。     

手足口病患儿免疫球蛋白与超敏C反应蛋白水平变化及临床意义

目的：探讨手足口病患儿免疫球蛋白与高敏C反应蛋白(hs-CRP)水平变化及临床意义。方法选取60例急性期手足口病患儿(手足口病组)与60例体检儿童(对照组),以免疫比浊法检测血清hs-CRP与免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)水平。结果手足口病组入院时hs-CRP、IgM水平高于对照组(P<0.05),IgG、IgA水平低于对照组(P<0.05);手足口病组轻症型、重症型hs-CRP、IgM水平均高于对照组(P<0.05),IgG、IgA水平均低于对照组(P<0.05);手足口病组重症型hs-CRP、IgM水平均高于轻症组(P<0.05),IgG、IgA水平低于轻症组(P<0.05)。结论手足口病患儿患病后hs-CRP、IgM升高,IgG、IgA下降,检测免疫球蛋白与hs-CRP能作为手足口病诊断与判断病情严重程度的辅助指标。     

VITROS 5600分析仪检测3项心肌损伤标志物的性能评价

目的验证和评价化学发光法检测心肌损伤标志物肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)的分析性能。方法参考NCCLS发布的方法学评价系列文件,对强生VITROS 5600分析仪免疫模块化学发光法检测心肌损伤标志物3项的正确度、精密度、线性范围和参考区间进行验证与评价。结果cTnI、Myo和CK-MB mass正确度验证偏倚分别为-3.75%~4.58%、-4.10%~-1.04%和2.90%~1.63%,批内精密度分别0.89%~3.33%、0.90%~0.94%和1.10%~1.74%,天间精密度分别为1.53%~6.45%、2.2%~2.80%和1.45%~2.06%,各项目呈一次性线性关系,相关系数(r)分别为0.999 2、0.998 6和0.999 0(P0.05);按性别分组验证各项目的参考区间,结果显示大于95%的检测值在厂家提供的生物参考区间范围内。结论强生VITROS 5600分析仪化学发光法检测3项心肌损伤标志物的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,能够满足临床需要。     

贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价

目的评价贝克曼全自动生化分析仪检测15项常规检测项目的分析性能。方法参考和美国临床与实验室标准化协会发布的方法学评价系列文件,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪15项常规生化检测项目的精密度、正确度、生物参考区间进行评价,并与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果各检测系统测定的15项常规生化检测项目精密度、正确度满足要求;三套检测系统的检测结果的一致性较好(r~2≥0.95);生物参考区间与厂家的声明一致。结论三台全自动生化分析仪系统检测的15项常规生化项目的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。     

以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能

目的 对五个不同厂家血清胱抑素C(Cys C)检测系统的分析性能进行评价和验证.方法 采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚.结果 Cys C浓度在0.9～7.1 mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)＜6%.在0.6～5.6 mg/L浓度范围,各厂家均有良好的线性范围.血清中一定浓度的胆红素、血红蛋白和乳糜对五个厂家Cys C的测定结果产生不同程度的影响,但与厂家声明相符.除利德曼外各厂家的偏倚均小于15%.结论 五个厂家Cys C试剂的主要分析性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差.