检验科ISO15189实验室信息系统安全管理研究

目的：研究适合ISO15189：2012体系的现代化实验室信息安全管理体系。方法采取实时IP扫描、Norton Ghost、磁盘矩阵等信息技术构建针对性、可操作性与规范化的统合性管理体系。结果实际应用3年,制订与优化了一系列安全措施,实现了符合ISO15189相关要求的检验科信息系统全程系统监控管理,使得信息平台工作的连贯性、保密性、安全性得到了保证。结论减轻了信息管理技术人员的劳动强度,提高实验人员及管理层的应用水平,加速了检验科信息化管理的综合效率,体系运行符合相关要求并通过审核。     

基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件设计及应用

目的探讨基于实验室信息管理系统(LIS)的ISO15189认可管理信息中间件的设计及其应用。方法基于LIS,通过中间件技术作为底层基础平台设计ISO15189认可管理信息中间件,采用数据仓库技术、数据清洗和提取技术等实现LIS的多功能管理作用。结果 ISO15189认可管理信息中间件使LIS实现跨越多系统的数据交换与传输、数据共享、数据智能处理等功能;从实验室各种业务系统中抽取、转换、加载需要的数据,构建数据仓库;从不同角度对多维数据集操作,将数据灵活地呈现给用户。结论基于LIS的ISO15189认可管理信息中间件在ISO15189认可管理中具有较高价值,让管理工作标准、高效、智能。     

医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189:2012）专用要求概述

摘要： 为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。     

医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CLO2)在血站血液检测实验室运行过程心得分享

《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189)是血站实验室检验能力国际互认的推荐准则,本文结合ISO15189:2012在我中心的实施运行情况,重点阐述了如何将其高效融入质量体系并确保其有效运行的方法,同时针对部分执行过程中有困惑的要求给予了一定建设性意见。     

WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

ISO15189《医学实验室 质量和能力的要求》将发生重大变化

ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》自2003年第1版发布后, 在国际实验室认可合作组织(ILAC)的推动下, 在全球得到广泛应用, 成为医学实验室质量管理和能力建设、能力证实的基础性标准。ILAC的ISO15189认可互认制度是医学检验结果最权威的国际通行证, 得到众多国际组织的采信。我国于2004年在国际上建立起ISO15189医学实验室认可制度, 为提升我国医学实验室质量管理和技术能力, 提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。ISO15189∶2012当前正由ISO/TC212进行修订。本次修订将带来重大变化, 值得医学检验各方关注。为帮助医学实验室等各方及时了解国际标准新思路及国际标准化和认可新动态, 该文对ISO15189修订情况和变化内容进行梳理和分析。     

ISO 15189:2012与临床实验室设备管理

临床实验室有效的设备管理对于实验室正常运转和检验质量提高至关重要。ISO 15189:2012也对实验室设备做出了相应要求。根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,本文从设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告、设备退役和设备记录等方面对设备管理提出建议,希望对临床实验室有所帮助。     

ISO 15189:2012 和ISO 15189:2022 的不符合对照分析及换版策略

摘要:目的通过 分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022 版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集 24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189 :2022版标准的相关条款。基于标 准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均 16条不符合项,最少8条,最多 31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5 设备校准和计量学溯源(43条). .6.6试剂和耗 材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以 顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工 作的顺利推进。     

临床实验室信息化管理平台的设计与应用

目的 依据ISO 15189质量管理体系,结合计算机技术建立临床实验室信息化管理平台。方法 系统采用B/S架构,基于JAVA+R语言开发,采用Spring+Shiro+Snakerflow技术框架,以Redis为缓存数据库,MySQL5.7为业务数据库,建立临床实验室信息化管理平台。结果 临床实验室信息化管理平台包括10个功能模块：文档管理、电子记录、人事管理、ISO 15189认可迎检、内审核查、试剂管理、设备管理、业务管理、质量指标和性能评价,各模块之间既可互联互通,也可单独安装使用,且全面满足ISO 15189医学实验室认可要求。结论 该平台与实验室管理工作高度契合,以业务智慧化、记录电子化、系统标准化和审核便捷化为主线,显著提高了实验室管理能力。     

医学实验室认可进程中分析前过程的流程优化与监控

目的探讨医学实验室认可进程中分析前过程的流程优化方式和监控对策,以提升管理效率,确保检验质量。方法依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012),充分利用实验室内审机制,逐一对分析前过程的各个环节进行分析,找出问题,分析问题,采取有效措施整改并评估优化效果。结果分析前过程各环节进行技术优化和管理优化后,与其相关的关键质量指标均有明显改善,医生和患者满意度均有所提升。结论 ISO 15189:2012认可进程中结合认可体系对分析前过程进行流程优化和流程监控,有助于提升医学实验室的管理效率,保障检验质量,提高医患满意度。     

ISO15189：2012与ISO15189：2007不同之处的解读

摘要： 为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织（ISO）2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189：2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。     

ISO 15189:2012与临床实验室人员管理

临床实验室人员管理涉及到 实验室检验前、检验中到检验后的整个工作流程,所以实验室人员是组织中最有价值的资源。ISO 15189:2012也对实验室人员作出了相应的要求。根据ISO 15189:2012中的相关要求并综合相关文献,该文主 要对实验室人员管理的四个连续过程进行阐述,包括雇用前管理、人员任用和员工表现评估、员工发展管理 和雇用终止管理,以期为实验室管理人员的整个雇用过程提供相关建议。     

上海市临床检验中心派员参加全国首期“医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班”

<正>5月18~20日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)在沪举办全国首期"医学实验室认可准则转版评审组长培训研讨班",来自全国各地的60余位评审员包括上海市临床检验中心13位ISO15189评审员参加了此次培训。ISO15189:2012《医学实验室质量和能力的要求》已于2012年11月1日由国际标准化组织(ISO)发布,国     

ISO15189质量管理体系下急诊生化标本周转时间持续改进及分析

目的探讨该院检验科在ISO15189质量管理体系下急诊生化标本TAT对生化报告时间的影响。方法利用实验室信息系统收集2012-2016年急诊生化检验标本周转时间(TAT),分为TAT1、TAT2、TAT3 3个时间段,并进行比对。结果该实验室从2012年开始运行ISO15189质量管理体系以来,检验科不断完善自我,加强相关人员能力培训,同时加强各部门管理人员之间的沟通,赢得了院领导及各部门的信任,缩短了TAT,提高了患者和临床医生满意度。结论医学实验室建立ISO15189质量管理体系并有效运行,对控制标本周转过程中各阶段影响TAT的诸多因素有显著效果,有效缩短TAT,显著提高患者及临床医生满意度。     

多层架构实验室信息系统的开发与应用

目的探索开发数字化、自动化的、符合ISO15189相关要求的实验室信息系统。方法以科学合理的实验室工作流程为基础,结合条形码、仪器通讯,卫生信息交换标准(HL7)等技术要求,采用多层架构设计,编写多层架构实验室信息系统。结果运行后实验室实现了标本条码化、双向通信、无纸化报告、质控管理、办公管理等信息自动化;全面提升了实验室的工作效率,保证了检验质量,有效促进了检验与临床、检验与患者的沟通和服务。结论采用多层架构、HL7标准等设计的多层架构检验信息系统符合ISO15189对实验室信息系统要求,并满足现代化实验室发展的要求,有更多的可扩展性。     

台湾ISO 15189认证评定常见的血库缺陷

ISO 15189标准为医学实验室认证中最常用的标准规范之一.在台湾,财团法人全国认证基金会(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)为医学实验室认证机构之一,且是目前岛内唯一以ISO 15189为标准规范的认证机构.TAF使用的医学实验室认证规范除ISO 15189外,另有测评追溯政策、能力试验要求、有关测评不确定度的政策等规范.从2003年-2010年9月,全台已有201家机构完成ISO15189规范的认证.现以近年来在ISO 15189认证评定的经验中发现常见的血库管理、检验技术与操作流程的缺陷提出分享.     

基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究

随着医学科学的发展及现代医学模式的转变,检验医学对临床医学的研究及疾病诊断、治疗、预防及发病机制等方面的作用越来越大,医院检验科的建设已经成为衡量医院水平的重要指标之一。医学检验项目日趋复杂化、多样化,使医学实验室需要一批能与临床医师交流与沟通、联系检验与临床的检验医师［1］。同时,促使医学实验室的制度化、规范化,国际标准化组织（ISO）于2003年正式发布了针对医学实验室管理的ISO 15189《医学实验室质量和能力认可的专用要求》,规范了医学实验室管理和技术的要求。ISO 15189的建立,进一步加强了医院对检验专业人才的要求,基于ISO 15189医学实验室认可条件下,如何做好医学实验室人才队伍的建设和培养已成为一个亟待解决的课题。     

医院血库质量体系的建立

本文从ISO 15189的医学实验室管理要求出发,结合临床输血全过程质量管理,以及医院血库的技术性质特点,阐述如何建立医院血库的质量体系。建立质量体系的主要思路应该首先从实验室体系技术性要求的支持性文件入手,然后从管理角度搭建文件体系的构架,结合输血相关法规及行业标准,完成初步的体系文件。通过ISO 15189的内部审核以及管理评审,逐步完善体系。     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.     

我国医学实验室认可与相关国际标准动态

我国医学实验室ISO 15189认可工作在国内得到了各方越来越多的关注,如何确保和提高认可的科学性和有效性,将是认可机构和医学实验室共同面临的课题,从认可制度建立的基础即国际要求和国际标准的制定、实施和应用方面进行分析研究,有利于我们找到正确的解决方案和未来发展方向.本文对负责ISO 15189起草的国际标准化组织(ISO/TC212)、医学实验室认可相关国际标准文件、我国医学类实验室认可的现状及展卑等方面的动态做一个简单而概括的介绍,为医学实验室工作人员及行业专家在医学实验室管理和认可方面的技术及发展趋势研究提供一些基本的信息.