ADVIA 1650 全自动生化分析仪性能评价

目的：评价ADVIA 1650全自动生化分析仪的主要性能。方法：选用涵盖仪器14个波长的8个项目[总胆红素（TBIL）、白蛋白（Alb）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、肌酐（Crea）、钙（Ca）、载脂蛋白Al（APOAl）]，对ADVIA 1650全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验。结果：ADVIA 1650日间、批间、批内及总变异率均＜3．5％；线性稀释变异P均〈0．05，线性失拟G均＜0．05；平均交叉污染率为0．051％～0．085％；与Dimension AR全自动生化分析仪相关系数（r）＞0．99。结论：ADVIA 1650全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准。     

迈瑞BS-800M与OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪性能比较

目的通过对迈瑞BS-800M(后简称BS-800M)和OLYMPUS AU2700(后简称AU2700)全自动生化分析仪进行性能比较,探讨国产全自动生化分析仪在临床应用的可行性。方法按照行业标准推荐方法检测BS-800M和AU2700全自动生化分析仪的反应盘温度准确度与波动度、杂散光、吸光度线性、吸光度准确度、吸光度重复性、样品携带污染率、加试剂准确度和精密度、加样准确度和精密度等,并与YY/T0654-2008自动生化分析仪行业标准的性能要求进行比较。结果 BS-800M的孵育温度为(36.96±0.05)℃,略优于AU2700的(37.10±0.11)℃。BS-800M的吸光度重复性可低至0.30%,与AU2700的0.27%非常接近,均小于行业标准的1.50%。BS-800M试剂加样准确度相对偏差为0.71%~1.06%,精密度为0.86%~0.97%;AU2700分别为0.86%~1.58%与0.75%~0.91%;两者均显著优于行业标准。BS-800M的样品携带污染率仅为0.38%,与AU2700大致相当。两者的吸光度线性偏倚虽符合行业标准,但BS-800M最大为3.48%,显著高于AU2700(-1.33%)。其他试验结果均显示,BS800-M在杂散光影响、吸光度准确度、样品加注准确度与精密度等方面已达到甚至优于行业标准,与进口产品并无显著差别。结论 BS-800M与AU2700生化分析仪多方面的硬件性能均符合我国YY/T0654-2008行业标准,BS-800M生化分析仪满足临床生化检测的使用要求。     

全自动生化分析仪的精密度评价

目的对Beckman全自动生化分析仪的精密度进行评价.方法采用Beckman公司的胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)4种试剂盒在Beckman CX4 Pro全自动生化分析仪上按NCCLS文件对其批内精密度(Sur)、总精密度(Sr)进行评价.结果本实验的CHOL、TG、TP、ALB 4个项目的Sur和Sr分别与厂商提供的数据比较,均为X2＜X2(95%),两者差异无显著性(P＞0.05).结论Beckman CX4Pro全自动生化分析仪的分析精密度良好.     

全自动生化分析仪的精密度评价

目的对Beckman全自动生化分析仪的精密度进行评价。方法采用Beckman公司的胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)4种试剂盒在BeckmanCX4Pro全自动生化分析仪上按NCCLS文件对其批内精密度(Swr)、总精密度(Sr)进行评价。结果本实验的CHOL、TG、TP、ALB4个项目的Swr和Sr分别与厂商提供的数据比较,均为χ2<χ2(95%),两者差异无显著性(P>0.05)。结论BeckmanCX4Pro全自动生化分析仪的分析精密度良好。     

迈瑞BS-300全自动生化分析仪的使用评价

[目的]评价迈瑞BS-300全自动生化分析仪的主要性能。[方法]按终点法、固定时间两点法和连续监测法选定7个项目[尿素（UREA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、谷氨酰转肽酶（GGT）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）。对迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、准确度和交叉污染试验。[结果]交叉污染率在0％-1．639％，所测定指标的精密度和准确度，变异系数在0．54％～1．60％。[结论]BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了国家标准，接近或达到国外同类产品要求，结果可靠，适合中小型医院使用。     

某型号全自动生化分析仪性能评价

目的 对DXC800型全自动生化分析仪性能进行评价.方法 选择200个标本进行测试速度监测;选择K+、Na+、Cl-、Ca2+、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、血尿素氮(BUN)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHO)进行精密度、准确度、交叉污染率、线性范围评价.结果 对200个标本共计560个急诊、1 890个平诊项目进行检测,综合测试速度约960测试/小时;CV批内分别为0.98%、0.83%、1.58%、1.18%、1.55%、1.70%、2.61%、3.27%、1.59%、1.79%;CV批间分别为1.01%、0.88%、1.59%、1.26%、1.86%、1.74%、2.63%、3.60%、2.46%、1.98%;准确度、交叉污染率、线性范围均符合仪器设计要求.结论 DXC800型全自动生化分析仪综合测试速度较慢,但分析精密度、准确度、线性范围、交叉污染率均符合仪器设计要求,也达到了有关标准规范的要求.     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪临床使用评估

BS-300是深圳迈瑞公司自主研发的全自动生化分析仪，为评估其临床使用性能，我们选择了临床测试项目丙氨酸氨基转移酶（ALT），白蛋白（ALB），磷（P），GLU（葡萄糖，氧化酶法），尿素（Urea）在BS-300全自动生化分析仪上进行精密度、线性、交叉污染率等指标的评价试验。     

TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证

目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证。方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能。结果 TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标。结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求。     

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的　评价BS 30 0全自动生化分析仪主要性能。方法　选定涵盖各波长的 9个项目 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ,γ 谷氨酰基转移酶 (GGT) ,葡萄糖 (Glu) ,总蛋白 (TP) ,白蛋白 (Alb) ,肌酐 (Cr) ,钙 (Ca) ,氯 (Cl-) ,载脂蛋白B(ApoB) ],对深圳迈瑞BS 30 0全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验 ,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果　BS 30 0日间、批内、批间及总CV均 <4 % ;线性稀释变异P 0 .96 ;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90mmol/L)、Cl-(1 2 0mmol/L)、ApoB分别为- 1 .8%、- 0 .1 %、- 3.9%、- 0 .5 %、- 2 .3%、- 7.2 %、0 .4 %、3.9%、3.2 %、- 1 .7%。结论　BS 30 0全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准 ,接近或达到国外同类产品要求 ,结果可靠 ,适合中小型医院使用     

POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪比对结果分析

目的探讨POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪检测比对结果,定期评价便携式血糖仪的可靠性。方法选取22位空腹血糖在0.88~30.82mmol/L的患者血样,置于氟化钠采血管中,分别用7600全自动分析系统与POCT便携式血糖仪检测,每份样本测定3次,取均值,并对结果进行偏倚及相关性评价。结果20台血糖仪偏倚在±0.2以内,PT得分大于80%,5台仪器分别有2~6个浓度的测定值偏倚超出±0.2。结论 20台便携式血糖仪检测结果与全自动生化分析仪检测结果一致,达到卫生部规定的准确性标准,5台血糖仪差异较大。     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比分析

目的 探讨POCT快速血糖仪与自动生化分析仪检测血糖结果的相关性及差异性,为临床提供参考.方法 用5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上进行检测,连续测试5 d,计算变异系数(CV).用POCT快速血糖仪和全自动生化分析仪对54例患者的末梢血和静脉血浆进行血糖检测,测得的数据用SPSS统计学软件进行分析,评价POCT血糖仪与全自动生化仪与测定结果的相关性.结果 5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上所测结果的CV在2.6%～4.2%,低于厂家的声明,也符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%).雅培Optium Xceed血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数(r)=0.974,相关性较好.结论 雅培Optium Xceed血糖仪在精密度和准确度等方面均符合临床要求,其检测结果接近血浆葡萄糖检测结果.但是POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛实验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊实验.     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

日立7060与7600-020生化分析仪检测酶类项目的一致性分析

目的 探讨日立7060与日立7600-020全自动生化分析仪检测结果的一致性.方法 日立7060生化分析仪和日立7600-020生化分析仪,校准品、朗道人基质常规质控血清组成检测系统,分别用这两台全自动生化分析仪测定40例患者的8项酶类生化指标,计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断两台生化仪测定结果的可比性.结果 两台日立生化分析仪的检测结果相关系数均大于0.975,相对偏差SE%<1/2 CLIA′88,检测结果差异无统计学意义.结论 日立7060与7600-020全自动生化分析的检测结果具有良好的可比性.     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

全自动生化分析仪试剂携带污染的检测及处理措施

目的 探讨日立7180全自动生化分析仪试剂携带污染的检测及其有效的处理措施.方法 对27个检测项目逐一配对,观察污染情况,并采取相应的处理措施避免污染.结果 在携带污染测试中,共有19次严重污染,经纯水冲洗后仍有10次污染严重,用酸碱清洗后有效地消除了试剂携带污染.结论 全自动生化分析仪的试剂携带污染可以通过实验检测,采用适当的处理措施可有效地降低试剂携带污染.