MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的精密度性能评价

目的应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP5-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的精密度性能进行评价。方法采用MP1全自动干式生化分析仪对高、低浓度AMY质控品进行检测,计算批内、批间、日间及室内精密度。结果 MP1全自动干式生化分析仪检测高、低值AMY批内精密度CV为0.67%和2.50%,批间精密度CV为0.15%和0.52%,日间精密度CV均为0%,室内精密度CV为0.67%和2.43%。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY的精密度性能良好,重复性好,能满足临床实验的要求。     

质控品在MP1生化分析仪上的基质效应分析

目的应用CLSI EP14-A文件对Roche和Randox公司质控品在MP1全自动干式生化分析仪肾功能检测项目上的基质效应进行评估。方法将两个厂家的质控品随机排列在20份新鲜标本中,分别用对比系统日立7100全自动生化分析仪和待评估系统MP1全自动干式生化分析仪对血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和尿酸(UA)进行测定,重复3次。对新鲜标本的结果做直线回归,并绘出估计值的95%预期区间,观察两个厂家质控品是否存在基质效应。结果两个厂家质控品在MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目检测上不存在基质效应。结论 Roche和Randox公司质控品可用于MP1全自动干式生化分析仪BUN、Cr、UA项目的质量控制。     

某全自动干式生化分析仪的性能验证

目的按ISO15189要求对强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证。方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验。结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3CLIA′88(10.0%)。相对偏倚为2.52%,小于1/2CLIA′88(15.0%)。线性范围为44～1 108U/L,参考区间为30～110U/L,临床可报告范围为44～17 728U/L。结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测。     

2种生化分析仪在总胆汁酸检测的方法比对

目的对MP1全自动干式生化分析仪与日立7100全自动生化分析仪检测总胆汁酸结果的可比性及偏倚进行评估。方法根据美国国家临床实验室标准化委员会EP9-A2文件规定,收集不同浓度范围分布的40份新鲜血清样本,连续检测5d,测定总胆汁酸浓度,每份样本均按正、反序重复测定2次,记录结果,检查离群点,计算线性方程及相关系数,并进行偏倚评估。结果2种生化分析仪的线性回归方程为Y=0.989 4 X+0.373 8,相关系数r=0.999 1;当总胆汁酸浓度在10mol/L时,其允许偏倚为0.5mol/L,偏倚可接受。结论 2种生化分析仪检测结果具有良好的可比性和相关性。     

全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶性能验证

目的对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)进行性能验证。方法参照CLSI EP5-A2、EP6-A、C28-A2文件和相关文献要求,对奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG进行精密度、功能灵敏度、线性范围、临床可报告范围和参考区间的验证试验。结果 NAG的高、低浓度标本总变异系数分别为6.05%和9.50%;功能灵敏度为0.72U/L;线性范围为1.5~196.0U/L;临床可报告范围为0.72~1 960.00U/L;参考区间为0.3~12.0U/L。结论奥林巴斯AU2700全自动生化分析仪检测NAG的各项分析性能与厂家的声明基本一致,可用于临床检测。     

尿镁试剂盒线性范围的验证研究

目的验证罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)制定的EP6-A2文件,选用高值标本(H)和低值标本(L)按比例配成等间距的6个不同浓度标本,在日立7180全自动生化分析仪上进行检测,每个标本重复测定2次,所得数据应用SPSS19.0统计软件进行多项式回归分析。结果样本重复测定比例误差(CVr)为1.48%,小于试剂盒说明书的批内不精密度要求3.00%。二次回归多项式非线性系数b2(t=-3.958,P=0.029)与0之间差异有统计学意义,三次回归多项式非线性系数b3(t=-2.448,P=0.134)与0之间差异无统计学意义,二次回归多项式为最适多项式。线性偏倚分析显示第一浓度点的线性偏倚(DLi)为-498.00%,大于设定目标5.00%。剔除第一浓度点,对剩余数据进行多项式回归分析,二次回归多项式的非线性系数b2(t=-3.113,P=0.090),三次回归多项式的非线性系数b2(t=2.708,P=0.225)、b3(t=-3.656,P=0.170)与0差异无统计学意义,一次回归多项式为最适多项式。多项式回归修正后的DLi≤5.00%。结论罗氏尿镁试剂盒在日立7180生化分析仪上检测的线性范围为3.4750~16.8850mmol/L,与试剂盒申明的线性范围基本一致,能够满足临床常规检测要求。     

罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标检测性能验证

目的验证罗氏Modular全自动生化分析仪酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2、C28-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、准确度、线性、临床可报告范围、干扰和生物参考区间6大性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合罗氏性能标准;对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚(SE%)在-3.94%~-9.09%之间,变异指数得分(VIS)均<50,室内质控(IQC)结果与罗氏全球质控系统(QCS)结果相对SE%在-3.70%~5.85%之间;ALT、AST检测均呈一次线性(r=0.999,P<0.05),线性范围分别为4~1 332 U/L、4~1 031 U/L;ALT、AST的临床可报告范围分别为0~133 200 U/L和0~206 200 U/L;血红蛋白(Hb)对AST检测有正干扰,Hb≤6.025 g/L的干扰效应剂量曲线呈一次线性(P<0.05);AL...     

强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证

目的验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围。方法根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证。选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受最大偏倚的最大稀释倍数的结果为可报告范围。结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT最大稀释倍数均为1∶8。可报告范围:ALT为6.0~921.6U/L,AST为3.0~687.2U/L,ALP为20.0~1 094.4U/L,LDH为100.0~2 067.6U/L,AMY为30.0~863.0U/L,GGT为10.0~1 289.2U/L。结论强生VITROS 5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

献血前丙氨酸转氨酶检测方法的选择及开展意义

目的：探讨血站系统开展献血前丙氨酸转氨酶（ALT）检测的意义。方法采用干式生化分析仪和半自动生化分析仪快速检测ALT,判定献血者是否符合献血条件,ALT≤50 U/L为合格采集血液,献血后以Sysmex-4000全自动生化仪使用速率法检测ALT≤50 U/L为合格,血液放行。结果采用干式生化仪检测与半自动生化分析仪检测ALT,结果可靠,差异无统计学意义。干式生化仪成本较高,检测时间相对较短,半自动生化分析仪成本低,时间稍长。结论采用干式生化分析仪与半自动生化分析仪开展献血前ALT检测,可操作性强,对有效控制ALT＞50 U/L的不合格血液的采集,保障血液安全意义重大。干式生化仪检测ALT成本较高,时间相对较短,适用于大批量采血。半自动生化分析仪检测ALT成本较低,时间稍长,需采集双臂静脉,适用于中小血站及献血车的小批量献血前筛查。     

运用不同测定方法检测急诊标本的结果分析

目的探讨急诊干式生化分析仪与传统全自动生化分析仪测定急诊检验结果进行比较,评价其临床应用价值。方法随机选择120例急诊临床标本,在FUJI3500全自动干式生化分析仪及日立7060全自动生化分析仪上测定血清肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、葡萄糖、尿素(Urea)、肌酐和尿酸并对实验结果进行统计学处理。结果经统计分析,测定结果在这两种检测系统之间的差异无统计学意义(P0.05)。结论 FUJI3500干式生化分析仪与日立7060全自动生化分析仪检测结果相比差异无统计学意义。     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪体液模式与手工法体液细胞计数及分类的比较

目的分析Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪与手工法体液细胞计数、分类的相关性及临床意义。方法使用XE-5000全自动血细胞分析仪对300份体液(脑脊液及浆膜腔穿刺液)标本进行红细胞、白细胞计数及白细胞分类,同时使用改良Neubauer计数板进行人工计数及分类。结果对不含大量细胞团的新鲜标本,当红细胞数在(100~10 000)×106/L、白细胞数在(9~50)×106/L范围内时,仪器法检测结果呈线性,相关系数(r)分别为0.998 5和0.986 3,在此线性范围内仪器法和手工法检测红细胞、白细胞计数结果差异无统计学意义(t=9.96,P0.05);2种方法检验结果具有相关性,r分别为0.989 3、0.971 7、0.924 9。对含有大量细胞团块的标本,仪器法检测红细胞和白细胞计数不呈线性,r分别为0.564 8和0.456 1。结论 XE-5000全自动血细胞分析仪检测红细胞计数在(100~10 000)×106/L、白细胞计数在(9~50)×106/L范围内的体液标本计数及分类结果与手工法具有较好的相关性,在此范围内时使用仪器法检测能够保证检测结果的准确性。     

胶体金法与全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶的浓度比较

目的探讨胶体金法与全自动生化分析仪检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)的相关性及差异,为临床应用提供依据。方法选取2013年1月至2014年12月重庆市精神卫生中心歌乐山院区收治的心肌损伤患者血清标本327例,采用胶体金法及全自动生化分析仪检测同一血清标本CK-MB浓度及活性,比较2种方法测定结果的相关性及差异。结果全自动生化分析仪测出的CK-MB活性范围为30~110U/L的标本数量与胶体金法测定CK-MB显示"+"(浓度范围5.0~20.0ng/mL)的标本数量符合率为95.97%;全自动生化分析仪测出的CK-MB活性范围为110~450U/L的标本数量与胶体金法测定CK-MB显示"++"(浓度范围20.0~100.0ng/mL)的标本数量符合率为95.41%;全自动生化分析仪测出的CK-MB活性范围大于450U/L的标本数量与胶体金法测定的CK-MB显示"+++"(浓度范围大于100ng/mL)的标本数量符合率为94.68%。结论胶体金法测定的CK-MB的显色强度提示的浓度范围与全自动生化分析仪测定的血清CK-MB活性范围呈一定比例的对应关系。     

Roche Modular速率法检测谷氨酸脱氢酶的性能验证

目的对Roche Modular P800全自动生化分析仪速率法检测谷氨酸脱氢酶(GLDH)进行方法学性能验证。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献的实验方案,对速率法检测GLDH的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行验证,将实验结果与厂家声明的性能或者公认的质量目标进行比较。结果精密度和准确度均符合厂商所声明的性能标准,GLDH的检测呈一次线性,线性方程为Y=17.738 X-17.75,线性范围为1.2~86.6U/L,临床可报告范围1.2~8 668.0U/L。结论 Roche Modular P800全自动生化仪速率法检测GLDH的主要分析性能均符合质量目标要求,能满足临床需要。     

生化分析仪测定肌酸激酶基质耗尽的监测与处理

我们在使用美国Beckm an Cou lter公司生产的LX-20全自动生化分析仪检测血清肌酸激酶(CK)时,发现1例CK高值标本结果数值很低。为此进行了多次相关实验分析,得出导致结果很低的原因。一、材料和方法1.仪器与试剂LX-20全自动生化分析仪及CK酶法原装试剂(批号:200507)由美国Beckm an Cou lter公司生产。2.病例某男性患者,71岁。因胸痛、心悸、呼吸困难来我院就诊。二、结果1.患者心肌酶谱检查结果为天门冬氨酸转氨酶(AST)342 U/L,CK 16 U/L,肌酸激酶同工酶(CK-MB)2 244 U/L,乳酸脱氢酶(LDH)912 U/L。该患者CK测定结果与本人的临…     

血清丙氨酸氨基转移酶检测的临床可报告范围的建立及评价

目的分析德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的灵敏度(FS)、最大允许稀释度(MAD)、分析测量范围(AMR)等,并建立ALT临床可报告范围(CRR),为临床提供可靠检测结果。方法参照美国临床和试验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用覆盖厂家声明AMR的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度标本进行ALT重复测定2次,应用SPSS19.0统计软件进行AMR多项式回归分析;选用5份较低浓度标本进行日间重复测定ALT,以相应的变异系数与检测均值关系确定FS;选用3份高浓度ALT标本用生理盐水进行不同倍数稀释后再测定,计算回收率,确定MAD,并结合FS建立CRR。结果应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清ALT的AMR为5.50~847.50U/L,FS为3.698U/L,MAD为1∶8,CRR为3.698~6 780.000U/L。结论应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪进行血清ALT检测的AMR较厂家声明的宽;所建立的CRR可满足临床常规需要。     

MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸检测性能的评价

目的应用EP10-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪总胆汁酸(TBA)检测性能进行评价。方法按照美国国家临床实验室标准化委员会(CLSI)颁布的EP10-A2文件,按特定顺序测定高、中、低浓度的TBA样本,连续5d,计算测定结果的偏差、总不精密度,对截距、斜率、非线性、携带污染和漂移进行多元回归分析。结果低、中、高浓度TBA样本偏差分别为-0.2、-0.2和-0.3 mol/L;总不精密度分别为1.8%、1.3%和1.2%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.051、0.995、0.641、0.000和0.031,其t值分别为-0.255、-1.076、0.340、-1.785和0.642,差异均无统计学意义(P0.01)。结论 MP1全自动干式生化分析仪TBA检测准确度、精密度良好,线性良好,携带污染率较低,稳定性好,能初步满足临床检测的应用要求。     

不同稀释液对测定血清淀粉酶和脂肪酶的影响

目的　测定不同稀释液稀释的标本中的血清淀粉酶 ( amylase,AMY)与脂肪酶 ( lipase,L IPA)的活性 ,探讨干化学测定中不同的稀释液标本测定结果之间的差异。方法　美国强生生产的 VITROS- 2 5 0干化学生化分析仪测定用生理盐水、蒸馏水、低值血清 ( AMY:<2 0 U/L;L IPA<3U/L)、2 %小牛血清( BSA)和 7%小牛血清稀释的标本的血清脂肪酶与淀粉酶活性。结论　不同类型稀释液中 ,测定淀粉酶时使用生理盐水最佳 ,而 2 % BSA与 7% BSA则与之接近。测定脂肪酶时最佳的稀释液是正常人低值血清     

两种分析仪血糖检测结果比较

目的 探讨全自动生化分析仪（湿式）与干式生化分析仪测定血糖结果的可靠性差异.方法 随机收集200例标本,分别用湿式生化分析仪和干式生化分析仪测定将测得的数据进行统计学分析.结果 湿式生化分析仪与干式生化分析仪血糖检测结果分别为（7.56±5.39）、（7.49±5.26）mmol/L,表明两种方法检测结果都是准确可靠的.结论 在测量过高和过低值时,干式生化分析仪测定范围受限,而湿式生化分析仪范围较广.     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。