振源软胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证。方法：根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验。本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母菌采用常规法进行验证。结果：稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均大于70％；控制菌采用常规法进行验证，阳性对照菌检出，阴性对照菌未检出。结论：振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版“微生物限度检查法”的规定。     

紫金透骨喷雾剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立紫金透骨喷雾剂的微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:根据2005年版《中国药典》(一部)微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上,能够很好的消除紫金透骨喷雾剂的抑菌作用;而平皿法试验菌的回收率不能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法检查紫金透骨喷雾剂的微生物限度方法有效、可行。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

连花清瘟颗粒微生物限度检查方法的研究

目的 建立连花清瘟颗粒微生物限度检查方法。方法 按照《中华人民共和国药典》2010年版一部规定的方法,以5种试验菌的回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法,以大肠埃希菌验证大肠埃希菌的检查方法。结果 采用平皿法,金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%,而采用培养基稀释法可以使其回收率大于70%。结论 细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,大肠埃希菌检查用常规法。     

复方鱼腥草片微生物限度检查方法的探讨

目的:建立适合复方鱼腥草片的微生物限度检查方法,促进以品种确定方法工作的开展.方法:对由6个生产企业提供的涉及常规法、培养基稀释法、离心沉淀集菌法的复方鱼腥草片细菌计数检查方法,按<中国药典>2005年版一部附录的要求进行再验证.结果:验证数据分析结果表明,6个生产企业的样品采用培养基稀释法进行细菌计数方法检查,试验菌回收率均达到要求.结论:可将复方鱼腥草片的微生物限度细菌计数检查方法统一为培养基稀释法.     

复方玄驹片微生物限度检查的方法学验证

目的建立复方玄驹片微生物限度的检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,根据2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法进行5种实验菌的回收率试验和控制菌检查方法验证。结果采用常规法,经加收率预试验,金黄色葡萄球菌的回收率小于70%,其余试验菌株的回收率均大于70%。通过培养基稀释法,可消除供试品对金黄色葡萄球菌的抑制作用,其回收率大于70%。控制菌采用常规法即可检出。结论供试品细菌计数检查采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数和控制菌检查采用常规法。     

全蝎膏微生物限度检查方法的建立

目的建立全蝎膏的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除全蝎膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立盐酸米诺环素胶囊微生物限度检查方法。方法：取1：500的低速离心供试液1mL，稀释后进行薄膜过滤，用500mL 45℃冲洗液分七次冲洗后贴膜，作为细菌数的检测。霉菌及酵母菌数测定，可用培养基稀释法每皿0．2mL。控制菌检查，用低速离心加薄膜过滤法。结果：可以有效的去除盐酸米诺环素胶囊抗菌成分，使加菌回收达到满意的效果。结论：该方法准确、可靠。     

孟鲁司特钠咀嚼片细菌计数检查方法的比较与优化

目的:优化孟鲁司特钠咀嚼片细菌计数检查方法。方法:用两种稀释剂分别制备供试液,按2010年版《中国药典》进行回收率试验,比较不同计数方法回收率的高低,以选择该药品最佳的细菌计数方法。结果:添加0.5%大豆卵磷脂和4%聚山梨酯80的稀释剂可去除孟鲁司特钠咀嚼片的抗菌活性,细菌计数检查方法为常规法回收率可达70%以上;未添加中和剂组细菌计数检查方法为常规法回收率低于70%,需用1∶1 000稀释级常规法才能使回收率达到70%以上。结论:采用稀释剂中添加0.5%大豆卵磷脂和4%聚山梨酯80法可优化孟鲁司特钠咀嚼片的细菌计数检查方法。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

头孢克洛片微生物限度检查方法的探讨

目的选择头孢克洛片微生物限度检查的最佳方法,使结果准确可靠。方法按照《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查方法下,联合使用培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法(冲洗量300mL)对头孢克洛片进行微生物限度检查。结果按照《中国药典》20005年版二部附录要求进行验证,试验中各类菌的回收率均>70%,控制菌检查阳性菌也生长良好。结论通过试验证明了该方法有效可行,可用于该品种的微生物检查。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

15种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立15种中成药微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果：8个品种（青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片）无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种（通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片）对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌数测定;2个品种（泻痢消片、七叶神安片）对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种（血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论：以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

氯替泼诺妥布霉素混悬滴眼液微生物限度检查方法的探讨

目的：建立氯替泼诺妥布霉素混悬滴眼液的微生物限度检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录微生物限度检查方法进行试验。结果：采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,该药品对四株细菌有不同程度的抑菌作用．采用薄膜过滤法用0.1％蛋白胨水加聚山梨酯进行样品处理,300ml 0.1％蛋白胨水分三次冲洗,可消除其抑菌成分。结论：建立的氯替泼诺妥布霉素混悬滴眼液微生物限度检查方法简单,准确、可靠。     

头孢泊肟酯片溶出度方法研究

目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行方法的合理性与有效性进行评价。方法：分别采用《中国药典》2010年版、USP 35与JP16所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量。结果：采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100%,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3%与30.7%;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大。结论：头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求（餐后胃液pH值为3.5）,该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订。     

止痒酊微生物限度检查法的研究

通过薄膜过滤法排除样品中的抑菌成分,用贴膜法进行细菌、霉菌、酵母菌计数;金黄色葡萄球菌检查用薄膜过滤集菌法,铜绿假单孢菌检查用常规法.经方法学验证,结果符合现行〈中国药典〉2005年版的要求.