GMP管理在制药企业中的几点体会

通过GMP认证,是制药企业获得药品生产资格的必要条件,制药企业都非常重视,投入大量的人力物力来完成认证。药品生产企业通过GMP认证后,能否保持发展和提高,主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质,取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。通过GMP认证只是GMP管理的起点,GMP管理的理念应该贯穿药品的整个生产过程,制药企业实施GMP管理,是保证药品质量的重要手段,是当前我国制药企业最科学、最有效的管理方法。笔者从以下几个方面谈一点对GMP管理的体会。     

浅议GMP认证质量管理

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度,也是保证药品质量的关键所在。因此,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则,也是市场准入的必要条件。由于我国过去     

中药制药企业实施GMP管理要点

文章根据九芝堂实施GMP的作法与经验,就机构、流程、培训、文件、验证、现场管理等方面的工作进行了阐述,对中药制药企业管理颇有借鉴作用。     

制药工程GMP与ISO9000体系验证

在制药工程中，必须把ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００质量体系有机地结合起来，才能建立真正完美的质量管理与质量保证体系。验证，是用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，验证是产品质量管理与质量保证的重要组成内容。     

浅谈新建制药企业GMP软件系统的建立

浅谈新建制药企业ＧＭＰ软件系统的建立山东胜利制药厂（２５７０５５）李强，常润堂，邢佃金我厂是１９９３年１１月份开始筹建的一座高起点、高技术、高标准、高产出的中型现代化制药企业，总投资额４０００万元，目前已全部竣工，ＧＭＰ验收一次通过。本文就我厂在ＧＭ...     

谈中药企业非无菌制剂的GMP认证

20 0 1年 10月 12日 ,随着国家药品监督管理局下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》 ,拉开了全面加快监督实施药品GMP工作进程的序目。《通知》要求 2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书”。自 2 0 0 4年 7月 1日起 ,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的 ,一律停止其生产。截止 2 0 0 1年 9月底 ,中药行业共有 133家中药生产企业的 15 5个车间或生产线通过了国家GMP认证 ,而在《通知》下发后截止 2 0 0 2年 3月底 ,通过药品GMP认证的中药制剂企业 (车…     

浅谈制药企业质量管理信息化

现代企业每天都会产生大量的质量信息，这些信息必须得到有效管理和应用才能发挥作用。一个设计合理、管理得当的质量管理信息系统是企业实施全面质量管理，保证产品质量，提高企业竞争力的重要因素。     

中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

紧跟制药企业的GMP认证改造或项目投资热潮之后，随之而来的中药饮片加工厂GMP认证改造或再建投资又风起云动，这是我国传统中医药发展史上的一个重大事件。由于中药饮片加工生产GMP认证投资数额与制药生产企业相比不是很大，从而引来不少业内外投资者的广泛重视，大家都想一显身手。据业内专家估计，时至今日，全国正在和准备进行GMP认证改造或投资的中药饮片厂高达1000家以上。仅广西就超过40家。     

浅析现代制药企业成本管理

就现代制药企业在成本管理中存在的一些问题进行了阐述,并提出了一些建议,对制药企业的成本管理有借鉴意义。     

日常监管抓住重点 巩固GMP认证成果

GMP本身是一个动态管理的过程，企业通过GMP认证并不能说明企业就是在完全按照GMP进行管理。同时GMP的内涵也在不断地延伸和丰富，药品GMP认证也需要不断提高和完善，不能一成不变。因此，如何做好已通过GMP认证企业的监督管理，确保企业按照GMP组织生产是监管部门面临的重要工作。笔者将企业常出现的问题予以整理、归纳，建议日常监管应抓住以下10个重点问题，以巩固GMP认证成果。     

谈ISO9000质量体系在制药企业实施GMP中的应用

ISO9000质量体系是一个企业进行质量管理的国际标准体系,那么我们在进行企业管理和实施GMP中,是否有必要使用,又如何使用?1 ISO9000质量体系与 GMP的不同点1.1 ISO9000质量体系于1987年3月由国际     

日常监管抓住重点巩固GMP认证成果

GMP本身是一个动态管理的过程,企业通过GMP认证并不能说明企业就是在完全按照GMP进行管理,同时GMP的内涵也在不断地延伸和丰富,药品GMP认证也需要不断提高和完善,不能一成不变。因此,如何做好已通过GMP认证企业的监督管理,确保企业按照GMP组织生产是监管部门面临的重要工作。笔     

《药品生产质量管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略

分析了GMP认证对中国制药企业的影响，提出企业认证后在科研、营销体系、成本、人才、海外市场五个方面注意的问题和应对方法。     

赤峰丹龙药业有限公司顺利通过GMP认证

继2003年12月第一次通过GMP认证后，历经5年的规范运行，作为内蒙古唯一一家具有182个品种，集中药、西药、蒙药于一体的现代化制药企业——赤峰丹龙药业有限公司，又一次顺利通过了日益严格的行业检查认证——GMP认证。     

长白山制药股份有限公司

长白山制药股份有限公司是吉林神华工贸集团投资兴办的集产品开发、生产、营销于一体的现代化高科技制药企业。公司完全按照国家GMP标准设计、施工,于2001年10月通过了国家药品GMP认证中心的认证,是吉林地区首家通过GMP认证的企业。企业全部采用国际制药行业的最新设备,整体技术装备先进,具有一流的检测手段,建立了完善的质量保证体系。企业位于风景绮丽的长白山麓,松花湖畔。这里有山参、五味子、刺五加、黄芪、天麻、细辛等20....     

我国制药企业物料质量管理存在的问题及对策

本文针对制药企业在物料采购、物料放行、物料仓储及生产使用中存在的问题进行分析,并对如何解决所存在的问题提出建议,以期为控制物料质量进而保证药品质量提供参考。     

浅谈推进和深化国际GMP认证

通过对各方面情况的分析，得出我们公司推进和深化国际GMP认证的意义及具体实施策略及方式方法。