陕西6月20日起开展医疗器械专项检查

从6月20日至8月5日，陕西省药监局将在全省范围内开展医疗器械专项检查，重点检查一次性使用医疗器械的质量，医疗器械是否具有产品注册证等，并对违反“医疗器械监督管理条例》的行为进行查处。     

加强避孕器械监管刻不容缓

2002年8月19日，四川白贡市富顺药监局执法人员在对永年镇石夹口某诊所的日常检查中发现，该诊所使用的宫内节育器在包装上无医疗器械产品注册证号且已过期失效，执法人员对其尚未使用完的过期失效，执法人员对其尚未使用的过期失效、无产品注册证号的宫内节育器10个及有关购进票据立即予以先行保存登记并展开立案调查。     

戈尔数十年的创新方案

戈尔（GORE^TM）医用产品及技术为医疗器械生产商提供了广阔的，创新性的解决方案。在戈尔，我们的信誉在于产品的市场领先地位、以及不断地把新产品和更好的解决方案传递给医疗器械生产商。戈尔产品的设计保证了其在同类产品中质量更高，在使用中效果更佳且更具革命性：戈尔在医用产品领域的经验深受医疗器械制造商的信赖。凭借这些经验，我们协助医疗器械生产商共同开发那些更具创新性、实用效果更佳的医疗器械和设备。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

一种医用耗材资质新分类方法的探讨

文章提出了一种新的医用耗材资质分类方法:先依据产品注册证号将耗材产品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,再由医疗器械分类目录和医院实际情况将这三类产品分类,最后再对每类产品供应商名称按拼音排序。建成的Excel表格结果证明此分类方法对于资质证件有效期审查、供应商以其产品查询较简单易操作,有一定的实用性,尤其适合没有医疗器械管理软件的医院。     

医疗器械质量公告

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,确保医疗器械产品使用安全、有效,2002年第4季度,国家药品监督管理局组织人员,依据国家标准GB10152-1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1-1995《医用电气设备     

部分医疗器械产品的分类和界定

为加强医疗器械质量监督管理，适应医疗器械监督管理工作的需要，方便基层医疗器械监督管理人员，经营销售人员，以及医疗机构的医务人员对医疗器械有效使用和监管。笔者根据国家医疗器械司2004年以来分批公布的关于部分医疗器械产品分类界定的品种，查阅了大量相关资料进行收集、整理、汇总，以便广大医、技、护及监管工作者在临床使用管理工作中参考。     

关于医疗器械商品名管理的探讨

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求．对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。     

申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题

医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,…     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一,是评审技术指标的主要依据之一。招标中,对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。