上海市药监局及时部署药品注册与安全监管任务

在4月19～20日召开的“上海市药品注册与安全监管工作会议”上,上海市药品监督管理局部署了该市药品注册与安全监管工作的任务,主要有:清理药品批准文号,提出淘汰低水平产品和促进产品结构调整的对策;按照新修订的《药品管理法》对医疗机构制剂的新定位,清理、整顿现有医院制剂品种,并以国家药监局新出台的《医疗机构制剂质量管理规范》为依据,进一步改善制剂生产条件,保证制剂     

谈谈整顿、核发医疗机构制剂批准文号的体会

全省整顿、核发医疗机构制剂批准文号工作历时一年多.我院圆满完成制剂文号的申报、审批工作.通过整顿,达到了有效保证和进一步提高医疗机构制剂质量的目的,同时给医院制剂的发展带来了机遇,对各方面工作起到了良好的促进作用.     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

医疗机构制剂清理整顿工作情况及启示

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用,保证制剂质量,切实维护广大人民群众的用药安全有效,根据《药品管理法》[1]、《药品管理法实施条例》[2]和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)[3]的有关规定,安徽省食品药品监督管理局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行     

山东换发医疗机构制剂批准文号

据中国医药报讯,近日,山东省药监局换发了全省第一批医疗机构制剂批准文号,这标志着山东省整顿和核发医疗机构制剂批准文号工作取得了阶段性的进展。 为加强对医疗机构制剂的监督管理,山东省药品监督管理局从今年1月1日起对全省医疗机构制剂依法组织整顿,对     

北京市医疗机构制剂规程修订工作展开全面部署

修订品种将涉及1600余个医疗机构制剂批准文号本刊讯2012年6月15日,北京市医疗机构制剂规程修订工作部署会议召开。会议明确了北京市医疗机构制剂标准修订工作的内容、程序、时限及各单位职责,对医疗机构制剂规程修订工作作了具体部署。北京市药品监督管理局     

医院制剂室现状分析及发展策略

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充.21世纪以来,国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化.2000年换发医疗机构制剂许可证, 全国淘汰了近50%医疗机构制剂室;2003年换发制剂批准文号,医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降,有的制剂室关闭;2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号, 再一次令医院中药制剂大幅缩减.所以认清当前形势,探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题.     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

对我省医疗机构制剂科学发展的认识与探讨

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,应当是市场上没有供应的品种。随着04年左右各省对已有批准文号的医疗机构制剂整顿的结束和医药工业的发展,大批药物的新制剂、新品种进入市场,在很大程度上取代了医疗机构自制制剂,使医疗机构制剂的数量大幅减少,出现逐渐萎缩的趋势。     

中西医结合医院医院制剂用药分析

医院制剂是指医院制剂室为满足医院医疗和科研需要,结合特殊病种需要所研制的市场未能供应,具有批准文号的制剂,是医院药学工作的重要组成部分。2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》的施行,加强了对医疗机构制剂配制的监管力度。本文就我院的中西药制剂配制和使用情况进行分析,提出医院制剂未来可持续发展的建议。     

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂注册管理的通知

全省整顿和核发医疗机构制剂批准文号工作已经结束，通过整顿，核发文号的制剂品种全部符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的要求，质量标准得到提高，包装、标签、说明书进一步规范，制剂的安全性、有效性、质量可控性得到进一步保证，为巩固整顿成果，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，现提出以下意见，请贯彻执行。     

安徽省医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,2002年12月27日,我局组织对全省医疗机构制剂品种情况进行一次调查摸底. 经对调研材料进行整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监督管理进行了探讨.     

山东省开始全面整顿核发医疗机构制剂批准文号

【本刊济南讯】为切实加强对医疗机构制剂的监督管理,从2003年1月1日起,山东省药品监督管理局将用一年时间,对全省已取得医疗机构制剂许可证的412个单位的16 886个制剂批准文号进行全面整顿和重新核发。 由于过去审批医疗机构制剂缺乏统一的原则、标准,山东省医疗机构制剂存在着制剂的包装、标签、说明书不规范,制剂未制定有效期,制剂文     

对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用，保证制剂质量，切实维护广大人民群众用药的合法权益，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿，重新核发批准文号。全省共受理申报整顿的制剂品种817个（占原有制剂品种的34％），其中化学药品种666个，占81．5％；中药品种151个，占18．5％。涉及全省58家医疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的45．7％。其中省级医疗机构5家，市级医疗机构26家，县级医疗机构18家，企业开办的医疗机构9家。上报的制剂品种以外用制剂为多，约占全部制剂的44．6％。其次是口服液体制剂，占21．79／5。口服固体制剂，占10．2％。滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂约占15．1％。     

山东省开始核发医疗机构制剂批文

近日起 ,山东省药品监督管理局开始整顿、核发全省医疗制剂批准文号 ,他们将用一年时间 ,对全省已取得医疗机构制剂卫生许可证的 412个单位的 16886个制剂批准文号进行全面整顿、核发。由于过去市批制剂缺乏统一的原则、标准 ,山东省的医疗机构制剂存在着包装、标签、说明书不规范 ,制剂未制定有效期 ,制剂文号多而常规制配品种少等问题。在这次整顿工作中 ,该局将针对存在问题 ,严格依法进行集中整顿 ,全面提高制剂质量标准 ,使所有医疗机构符合法律法规的要求 ,确保制剂安全、有效、可控 ,逐步建立起对制剂注册工作的统一、规范、高效的监…     

北京市医疗机构制剂分布状况评价

国家食品药品监督管理局在2005年6月1日和8月1日分别颁布了《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据。为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准文号的工作已经开始,根据工作需要,审评中心的工作人员对北京市的医疗机构制剂品种情况进行了清理,从医疗机构制剂的数量、类别、剂型、用途分布等情况进行统计汇总,以期对此次调整起到提供数据资料的作用。医疗机构制剂多集中在城八区截止到2005年12月31日,北京市共有214家医疗机构持有制剂许可证…     

医疗机构制剂中存在的问题及监管对策

为加强医疗机构制剂的监管,切实做好医疗机构制剂换发批准文号的准备工作,我局组织对全省医疗机构制剂进行调查摸底. 经对调研材料整理分析,基本掌握了我省医疗机构制剂现状及存在的主要问题,并就如何加强医疗机构制剂监管进行了探讨.     

北京市药品监督管理局关于公布第四批未按期上报医疗机构制剂再注册品种名单的通知

各有关医疗机构:根据《北京市医疗机构制剂再注册和标准整顿工作方案》的要求,医疗机构现有原非法定制剂品种在100个以上的,应在2012年10月1日前完成研究工作并上报申请制剂再注册;未在规定时间内提出再注册和标准整顿的品种,将中止批准文号效力。现将2012年10月1日前应申报而未申报制剂再注册的品种公布如下(见附件),此类品种在完成标准整顿、批准再注册、换发批准文号前不得继续配制使用。本通知下发之日前已配制的,在有效期内可继续使用。2015年10月1日前仍未上报再注册的,     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

全国医疗机构制剂现状调研及问题分析

目的 了解我国医疗机构制剂的发展现况,促进医疗机构制剂持续健康发展.方法 在国家药事管理专业质控中心的组织下,采用网络调查的形式,对各省(区、市)和新疆生产建设兵团的二级及以上综合医院填报的2019年全国医疗机构制剂相关指标数据进行统计分析.结果 在全国4639家医院中,具有制剂批准文号的医院占9.36％,设立制剂室的...