粉针剂工艺模拟分装过程验证探讨

目的　通过无菌乳糖模拟分装工艺验证证实分装注射用无菌粉末的无菌生产工艺规程和从事此生产工艺的操作人员能够保持产品的无菌性,证明其无菌工艺的可靠性.方法 采用无菌乳糖干燥粉替代无菌原料药,模拟分装于西林瓶,然后于西林瓶中加入胰酪胨大豆肉汤液体培养基的方法来进行验证,将分装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d,并...     

无菌检查中污染微生物多样性分析及数据偏差调查

目的 对无菌检查中污染微生物进行多样性分析及数据偏差调查。方法 以曲安奈德注射液为例,按2020年版《中国药典》方法进行无菌检查,对污染微生物分离纯化后进行生化鉴定及基于16S rRNA的微生物多样性分析,与实验环境中的环境菌库进行比较并溯源,同时进行微生物数据检查偏差数据调查（MDD）。结果 样品中检出表皮葡萄球菌、克式柠檬酸杆菌、唾液链球菌,且均在试验环境菌库39株环境菌中。MDD结果表明,样品中污染的微生物是由操作人员未完全按无菌隔离器使用的标准操作规程进行规范操作而导致的。即样品中污染的微生物来源于环境,而非样品本身,试验结果无效,应重试。结论 对无菌检查中污染微生物进行溯源及数据偏差调查,可确认其阳性结果的准确性。     

无菌粉针工艺验证——培养基模拟灌装

目的：验证无菌粉针分装线的无菌保证水平的方法、取样方案和可接受标准。方法：以大豆酪蛋白粉状培养基代替无菌原粉,采用与日常生产相同设备、相同操作者、相同工艺、容器及密封材料和相同干预活动进行无菌分装程序。所有分装小瓶按照规定进行培养,对结果进行评估,以标识在实际的操作过程中药物生产潜在的污染性。结果：所有分装小瓶无茵率为100％。结论：根据培养基模拟灌装结果,全面论证了我厂无菌分装工艺、分装环境、分装设备以及洁净室操作人员的无菌操作技术。     

氟康唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立氟康唑注射液的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法。结果阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照菌及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论氟康唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,方法简便可行。     

β-内酰胺类抗生素无菌检查方法学研究

目的建立β-内酰胺类抗生素的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,以不同冲洗量,联合加入β-内酰胺酶以消除抗生素的抑菌活性。结果样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论针对β-内酰胺类抗生素做无菌检查时,无论品种、规格,均可配成约20mg·mL^-1后按薄膜过滤法操作,根据抗生素对β-内酰胺酶的稳定性适量加入β-内酰胺酶可减少冲洗液用量,以获得最佳的无菌检查方法。     

某制药车间无菌工艺模拟试验研究

目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”,在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验。结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下,灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验,科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论 制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性，采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法，根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较，选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据，极大的降低了假阴性结果的产生，确保了检验方法的有效性，检验结果的准确性。     

无菌检验方法在药品生产企业中的应用

目的探讨无菌检验方法在药品生产企业中的应用。方法选择盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为实验样品进行无菌方法验证。结果利用试验确立的方法证明试验,能够当作盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检验法。结论无菌检验方法的应用可全面掌握测定方法,准确检测方法的有效性,并适用于试验样品的检验,防止检验的假阴性和假阳性,有利于企业对药品的质量控制,确保了药品安全。     

无菌护理技术操作方法

探讨无菌技术在医护工作中的重要性，严格遵守操作，以确保患者的安全。必须加强无菌观念，准确熟练地掌握无菌技术，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品及无菌区域被污染的操作技术。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

烫伤宁的无菌检查方法验证

目的建立烫伤宁的无菌检查方法。方法采用离心沉淀集菌与薄膜过滤相结合的方法。结果 24h内供试品阳性对照管中试验菌生长良好,阴性对照及样品管无菌生长。结论离心沉淀集菌与薄膜过滤相结合的方法能有效去除烫伤宁的抑菌活性,达到检测目的。     

实验室药品无菌检查能力的验证及结果分析

目的：通过无菌检查能力验证考查实验室无菌检查水平,提升实验室药品无菌检查能力和实验室管理能力。方法：对3次能力验证共计12个样品,分别采用直接接种法和薄膜过滤法进行无菌检查;采用16S核糖体DNA(r DNA)序列分析法和全自动生化鉴定仪对其中4个阳性结果的16株分离菌株、日常监测发现的29株环境微生物进行鉴定。结果：16株分离菌株分别为金黄色葡萄球菌和白色念珠菌,与29株环境菌不同,结合实验过程的回顾性判断,确认无菌检测结果有菌生长的样品为样品中有微生物污染。12个样品的检验结果为4个有菌生长,8个无菌生长,均为满意结果。结论：实验室可以使用16S rDNA序列分析法和全自动生化鉴定仪对检验发现的污染菌进行鉴定。本研究中无菌检查能力验证的结果分析和能力验证的实施过程的回顾,有利于提高实验室检测结果的准确性和有效性。     

替硝唑注射液的无菌检查方法验证

目的建立替硝唑注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用800mL冲洗液时，阳性对照菌48h内生长良好，阴性对照及样品无菌生长，试验组有菌生长。结论对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查，用0．1％蛋白胨水溶液冲洗，冲洗量为800mL，每次100mL。     

无菌检查阳性结果的确认

目的:对一例无菌检查阳性结果的样品,进行回顾分析并确认,确证检验结果的真实性和可靠性.方法:采用VITEK2 Compact多相分类鉴定技术、全自动快速微生物质谱等方法对检出菌进行鉴定、溯源分析.结果:结合实验过程的回顾性判断,确证无菌检查阳性结果来源于样品.结论:实验室对出现阳性结果的分析调查和确认方案,对检验结果的...     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为300mL,每次100mL。     

对医院制剂应用无菌检查法和微生物限度检查法的探讨

复旦大学附属华山医院在多年执行《中华人民共和国药典》(以下简称药典)的“无菌检查法”和“微生物限度检查法”中,发现存在一些问题,现提出与大家共同探讨和切磋,以促进医院药学的发展。1细菌、霉菌及酵母菌的培养条件应有湿度要求微生物限度检查是将样品接种至培养基中,通过适宜的营养和条件来培养和发现样品中的微生物。除了培养基中的营养成分和培养温度外,水分和湿度同样是细菌、霉菌及酵母菌生长所必需的重要条件,尤其是霉菌、酵母菌。2000年版药典只是规定了细菌的培养温度为30~35℃,霉菌、酵母菌的培养温度为25~28℃[1,2],两者都无…     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

注射用头孢匹胺钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢匹胺钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1 200 ml冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢匹胺钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1 200 ml(每筒400 ml),每次100 ml。