动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

动态比浊法在细菌内毒素检查的应用

采用动态比浊定量法检测注射用头孢呋辛钠细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,注射用头孢呋辛钠浓度为1.25mg/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测.     

动态比浊法在细菌内毒素检查的应用

采用动态比浊定量法检测注射用头孢呋辛钠细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,注射用头孢呋辛钠浓度为1.25mg/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测.     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。     

辅酶A细菌内毒素检查方法的建立

目的建立辅酶A的细菌内毒素检查方法。方法对3批样品,采用不同厂家和不同规格的鲎试剂(TAL),进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果本品高浓度对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可以排除。结论本品可采用细菌内毒素检查法控制质量。     

注射用辅酶I的细菌内毒素检查

目的探讨注射用辅酶I的细菌内毒素检查方法。方法按2010年版《中国药典(二部)》细菌内毒素检查法进行试验。结果注射用辅酶I稀释至浓度为0.25 g.L-1时可消除干扰,其细菌内毒素限值L为1.0 EU.mg-1。结论可用细菌内毒素检查法对注射用辅酶I进行细菌内毒素检查。     

注射用辅酶A细菌内毒素检查法可行性研究

目的对注射用辅酶A进行凝胶法干扰试验,建立注射用辅酶A细菌内毒素检查法的试验方法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果将注射用辅酶A稀释到浓度为3.12u.mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为1.5EU.u-1。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用辅酶A中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

动态比浊法在细菌内毒素检查的应用

采用动态比浊定量法检测注射用头孢呋辛钠细菌内毒素含量,减少由于供试本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响。结果表明,注射用头孢呋辛钠浓度为１．２５ｍｇ／ｍｌ时可排除干扰因素,以标示灵敏度为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测。     

注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查

目的 建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查方法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法，用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢噻吩钠分别进行干扰试验。结果 注射用头孢噻吩钠稀释至浓度为8mg／mL时可消除干扰，其细菌内毒素限值L为0．13EU／mg。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对注射用头孢噻吩钠进行细菌内毒素检查。     

动态比浊法用于甲硝唑注射液中细菌内毒素检测

<中国药典>2000年版收载了甲硝唑注射液细菌内毒素检查即凝胶法,凝胶法为限量检查法,不能直观反应样品的内毒素含量,随着鲎试验的发展和完善,定量技术已逐步应用于药品的细菌内毒素检查中.本文采用动态比浊法鲎试验建立甲硝唑注射液的细菌内毒素检查法,现报道如下.     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法

注射用头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，适用治疗敏感细菌所致肺炎及下呼吸道感染，尿路、皮肤软组织感染，败血症，腹膜炎，胆道、盆腔感染等，在临床上得到广泛应用。本试验参照《中国药典》2000年版二部细菌内毒素检查法，对注射用头孢哌酮钠进行了细菌内毒素的检测试验。     

注射用阿莫西林钠细菌内毒素动态浊度法检查研究

目的：应用动态浊度法研究注射用阿莫西林钠的细菌内毒素检查效果。方法：按2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：该制剂在25mg/ml浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：用动态浊度法检测注射用阿莫西林钠细菌内毒素含量的方法稳定可行。     

动态浊度法检查注射用血凝酶的细菌内毒素

目的：建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法：按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果：标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。     

蒲公英注射液中细菌内毒素动态比浊法的研究

目的应用动态比浊法定量测定蒲公英注射液中细菌内毒素含量。方法通过对样品中定量添加标准细菌内毒素进行干扰试验。以40倍稀释为最佳的检测浓度,进行三个批号蒲公英注射液干扰试验,其回收率分别为163.1%,188.6%,132.4%。结果回收率均在50%-200%之间,样品对鲎试剂反应无干扰作用,可用于日常检查。结论动态比浊法鲎试剂试验可以有效的测定蒲公英注射液中的细菌内毒素含量。     

注射用丹参多酚酸盐细菌内毒素检查

目的:建立注射用丹参多酚酸盐的细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行操作.结果:注射用丹参多酚酸盐稀释至0.8 mg·ml-1及以下浓度对鲎试剂干扰试验无干扰作用.结论:注射用丹参多酚酸盐可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查.     

注射用亚叶酸钠的细菌内毒素检查

目的　建立检测注射用亚叶酸钠中内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用亚叶酸钠在药液稀释浓度 0. 5 5mg·ml-1以下时 ,与鲎试剂反应无干扰。结论　用细菌内毒素检查法检查注射用亚叶酸钠中的内毒素可行。     

注射用阿拉瑞林的细菌内毒素检查

目的探讨注射用阿拉瑞林的细菌内毒素检查方法。方法按照2000年版《中国药典》(二部)收载的细菌内毒素检查法要求进行。结果对于注射用阿拉瑞林,可用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论注射用阿拉瑞林可使用细菌内毒素检查,方法可行、有效。     

注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素检查方法的研究

建立注射用脱氧核苷酸钠细菌内毒素的检查方法.按<中国药典>2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验.注射用脱氧核苷酸钠在1mg·mL-1稀释浓度下无干扰作用,L=0.25EU·mg-1.可用细菌内毒素检查法检查注射用脱氧核苷酸钠的内毒素.