国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（简称《规范细则》），于2006年5月10日起印发（国食药监注[2006]202号），并就有关事项做出规定：     

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称〈规定〉),6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称〈通知〉),由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求,目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书,有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书,是临床用药的重要参考资料,为此笔者从临床角度就《规定》及《通知…     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下。     

药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议

规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项…     

国家食品药品监督管理局发布关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，国家食品药品监督管理局将有关事宜公告（国食药监注[2006]100号）如下：     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

国食药监注[2006]610号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 国食药监注[2006]610号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。二、2006年6月1日前批准…     

国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。     

关于印发非处方药说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。     

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食晶药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。     

国家食品药品监督管理局修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书

国家食品药品监督管理局近日发出关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注[2006]378号）。 《通知》要求各地相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿的内容，并按照《药品说明书和标签管理规勘和讹学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。     

国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。     

北京市药品监督管理局关于调整药品零售企业《药品经营许可证》换证程序有关事宜的通知

为了进一步提高行政审批效率,方便企业,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的规定,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）和北京市药品监督管理局《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）的要求,     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知》（国食药监注[2011]90号）文件转发你们,请按照通知要求尽快进行所涉及品种说明书和标签的变更工作。     

北京市食品药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息(第11期)

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范(2010年修订)实施方案〉的通知》(京药监办[2011]47号)要求,北京同仁堂健康药业股份有限公司等10家药品生产企业已经我局实