083 人体微剂量研究改善早期临床试验结果

20世纪90年代初起，药物研发成本提高，药品市场准入率降低，导致药物研发面临“产量危机”。在药物研发过程中，75％的资金被研发早期失败的大量候选药物耗掉，严重阻碍了研发的数量和进程。因此，提高药物研发数量的最有效方法是尽早淘汰失败候选药物或提高研发可能性。在很大程度上，     

生物等效性研究中的若干问题

生物等效性研究对于保证受试药品（仿制药品）与参比药品（原创新药品）生物等效，具有相同的有效性和安全性，保证受试药品的质量是极其重要的。在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。但目前的生物等效笥试验中还存在着不少问题，这些问题直接影响对生物等效性结果的判断以及将生物等效性研究结果作为替换使用相关产品依据的参考价值。本文将概要介绍当前生物等效性研究在管理要求方面和具体实践中的一些尚未解决的问题，这些问题包括研究设计、受试者选择、用于研究的药品选择、替代的药代动力学参数等实验方法中的问题，以及生物等效性研究中药物代谢物、立体异构、高变异性药物的研究问题、食物效应问题，体外溶出试验在生物等效性评估中的作用，新药获批准后的生物等效性研究，个体和群体生物等效性评价问题。     

国家食品药品监督管理局创新药物研发早期介入实施计划

一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握     

美国药品注册与新药创新

药品注册是指一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予该药品上市许可的过程,也是医药企业长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程.因此一国的药品注册审批制度关系到企业药物研发与创新的动力和效率,在药物创新战略中起着重要作用.     

生物等效性评价及相关问题

生物等效性在新药研究、非专利药开发和药品上市后评价中具有重要作用。本文从实验方法学、药剂因素、内源性物质、活性代谢物、立体异构药物和高变异性药物等方面对生物等效性研究在技术指南及实际应用中需要特别注意的问题进行了具体论述,同时对生物药剂学分类系统等生物等效性研究的相关进展做了初步介绍。     

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.     

药品研发中多晶型问题的考虑

多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见。由于多晶型问题可能影响药品的安全有效性和质量可控性，应当针对不同情况采取相应的措施。本文就药品研发中涉及的多晶型现象及相关问题的考虑作简要讨论，供药品研发和评价工作参考。     

药品注册申报人员在制药企业中的作用

简要阐述药品注册申报人员在制药企业药物研发过程中的作用,并强调应加强对药品注册申报人员队伍的能力建设,使其在制药企业药物研发与监管中发挥重要作用。     

特殊生物等效性评价方法介绍

本文我们将着重讨论一些特殊的仿制药品的生物等效性试验方法.此类药品包括代谢物具有生物活性类的药物、对映异构体、内源性物质、高变异性药物和局部作用药物等仿制药品.     

药物经济学与“me -too”药物研发

目的:探讨药物经济学如何应用于"me -too"药物研发过程中。方法:首先探讨"me -too"药物目前所处的境况,即对"me -too"药物研发的优势和可能付出的代价进行分析,指出药物经济学研究在"me -too"药物研发过程中应用的必要性,并阐述药物经济学在"me -too"药物研发过程中的应用阶段,应用时如何进行方法的选取及应用时可能出现的问题与对策。结果与结论:药物经济学能够促进"me -too"药物研发的合理性。