ISO9001标准与GMP

GMP是药品生产企业在生产和质量管理方面的行为规范,ISO9001是国际标准化组织发布的关于质量管理体系的标准.就药品生产质量管理来说,两者具有许多相通之处,同时又存在较大差别.目前,许多制药企业在通过GMP认证的同时,正在积极地开展ISO9001认证工作,笔者就此问题进行简要的论述.     

谈制药企业GMP认证的低线运作

药品生产企业的GMP认证为国家药监局实施的强制性措施，是企业参与市场竞争的质量保障。目前，我国许多GMP认证企业产品质量稳定，优质优价，销售较好，实现了GMP与利润的同步增长，但仍有相当数量的GMP企业负债累累，产品成本高，市场销售量较少，甚至处于半停产状态，违背了实施GMP的主旨。     

普洛康裕公司简介

浙江普洛康裕制药有限公司是一家集研究、开发、生产原料药、制剂、医药中间体及兽药的大型制药企业，为国家重点高新技术企业、国家GMP认证企业和浙江省医药工业重点企业。现已通过ISO14001和ISO9001体系认证。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

山东省食品药品监督管理局积极推进中药饮片生产企业实施GMP工作

为积极推进我省中药饮片GMP认证工作，提高中药饮片生产企业的GMP水平，省局于5月24日～25日在临沂市对中药饮片GMP认证工作进行了专项部署，各市局和50家企业代表参加了会议。会议期间，邀请了国内知名中药饮片GMP专家讲课，组织参观了已通过GMP认证的中药饮片生产企业。会上，省局明确要求企业要认清形势，提高认识，抓紧准备，同时要求企业生产、     

30余家药厂通过国家GMP认证

近日从中国药品认证委员会秘书处了解到，截止到1998年3月，我国已有34个药品生产企业户间）和9个药品品种获得了GMfu证。GMP是“药品生产质量管理规范”英文的缩写。世界卫生组织曾提出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施GMP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。1988年，卫生部依法制订了我国的药品GMP，1992年又修订了这个规范。1995年，我国开始GMP认证，同时规定新开办的药品生产企业必须按GMP要求设计、施工和安装；到1998年6月30日，将不再受理未取得…     

GMP认证“标准不降低、时间不延期”

本刊讯日前,北京市药品监督管理局副局长方来英同志在2004年北京市药品生产企业工作会议上介绍了2003年全局药品监管工作的基本情况,北京市各药品生产企业GMP认证工作取得了阶段性成果,GMP认证最后时限日益临近,下一步的认证工作仍会有许多的困难,还需要在工作中与各药品生产企业密切协调,共同解决认证工作中出现的问题,GMP认证工作仍是现阶段工作的重点。2003年北京地区药品生产厂家生产的药品抽检合格率高达98.3%,这个成绩是来之不易的,但同时也要意识到目前药品生产过程中仍有许多需要不断完善的地方,特别是中药饮片的生产过程中还存…     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中，引入ISO9001标准，将会进一步完善制药企业的质量管理体系。     

一些GMP认证企业处境尴尬

《经济日报》2004年10月14日发表记者许凌、通讯员单立国的文章《医药企业GMP认证过不过都闹心》报道，据记者调查了解，一些通过了GMP认证的医药生产企业处境十分尴尬。企业由于GMP认证投入了大量的改造资金，一些中小企业在通过GMP认证后就面对了资金短缺之优，如生产输液产品的吉林省银河制药厂，通过GMP认证不久就停产了，主要是生产输液产     

浙江维康药业公司发展走上快车道

浙江维康药业有限公司是一家以研发生产中成药为主的成长型医药企业，其生产基地座落在浙江省西南重镇丽水市，现有通过GMP认证的现代化厂房46000多平方米，建成刚两年即已全面导入实施ISO9001质量管理体系，ISO14001环境管理体系，OHSAS1800职业健康安全管理体系，     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

(接2月下)北京市24家药包材企业的产品客户群除药品生产企业外,其中6家还涉及其他类型行业(如食品)。1.3.1.6通过认证情况由附图7可知,15家企业(62.5%)通过ISO9001认证,3家通过质量安全(Quality safety,QS)认证,2家通过GMP认证,4家未通过任何认证(其中北京锐业制药有限公司因产品正     

制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨

制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》（GMP）管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平。本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、《药品生产质量管理规范》、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体。     

推进我省药品生产企业GMP认证工作刻不容缓

国家推行 GMP 认证工作已经有几个年头了,过去申请 GMP 认证的企业多数为独资或合资企业,但是近一年来,一些医药经济发达地区的国有企业在不断增加资本积累的同时,逐步加快发展步伐,开始自觉地积极地推行 GMP,申请 GMP 认证,通过狠抓全面质量管理,树立企业形象,提高企业的知名度,产品的知名度,扩大企业产品的市场占有率和出口创汇。相比之下,我省的药品生产企业不仅在硬件上     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

医药行业QC活动与实施GMP工作相辅相成

实践证明,医药行业质量管理小组(QC小组)活动的深入开展,已成为实施GMP、巩固GMP成果的有效途径。许多已通过国家GMP认证的企业,已把QC小组活动的内容与落实和巩固GMP认证成果有机结合起来,并取得了可喜的成绩。例如:华药集团多年来把QC小组活动与贯彻实施GMP有机地结合起来,解决了企业生产经营和GMP实施中的实际问题,对提高产品质量、降低消耗、解决生产中的难点问题及保护环境,都作出了突出的贡献。丽珠制药集团以QC推进GMP认证、以QC巩固GMP认证,将QC推向纵深发展,强化了QC活动,巩固了GMP认证成果,正确处理好QC与GMP…     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

普洛康裕制药严把药品质量关

近日，普洛康裕领导层针对“齐二药”、“欣弗”事件在社会上产生的不良影响，及时组织公司干部职工认真学习了有关药监部门的文件，传达了上级部门的精神，开展了ISO9001质量管理体系知识内审员培训，并于8月底通过了质量管理体系复认证。普洛康裕制药公司领导层认为，药品质量关系到千千万万人民群众的生命安危，药品生产企业必须严格按照国家有关法规及GMP规范进行生产，丝毫马虎不得。