质控图分析及其在环孢素治疗药物监测中的应用

目的探讨质控图分析方法在环孢素血药浓度监测中的应用。方法收集2005年1月-2006年6月我院环孢素血药浓度监测质控结果,根据质控图分析的基本思想和判断原则,分析质控图在治疗药物监测中的应用。结果共测定222个质控数据,其中低浓度75个,中浓度76个,高浓度71个,绘制质控值分布图,大部分数据在靶值±15％内,仅有5个质控数据超过靶值±15％,分忻其原因均为人为因素。结论质控图可较直观地对监测质量进行控制,尽快发现问题并及时纠正。     

MONICA及X—S质控图在临床化学室内质控中应用的体会

目前国内室内质控统一采用X—S质控图。在多年工作中感到X—S质控图优点诸多,制作简便,但这类质控图只能监测精密度,不能判断准确度。近年来经改进的MONICA质控图,可弥补X—S质控图的不足。MONICA质控图能同时监测精密度和准确度,及时指示存在误差大小和类型,制作简便。质控材料质控血清是卫生部生化所诊断试剂实验中心提供的定值冻干质控血清。MONICA质控图的制作: 1.如图,首先在纵轴上居中位置定为靶值,从此     

室内质量控制在EMIT法监测他克莫司血药浓度中的应用

目的:通过室内质量控制提高血药浓度监测的质量。方法:采用酶放大免疫分析技术(EMIT)法测定他克莫司血药浓度低、中、高质控品各85个点,应用Excel自动作图功能绘制质控图,对监测过程进行回顾性质量分析;分别在21、22、23、24、25℃,测定低、中、高质控品各5份,考察温度对血药浓度测定结果的影响。结果:低、中、高质控品实测值各有9、1、5个点超出质控的允许误差范围;3水平质控的RSD分别为22.6%、14.5%和12.8%;环境温度对EMIT法的监测结果有显著影响。结论:室内质量控制对于应用EMIT法监测他克莫司的血药浓度很重要,可及时预防并纠正各类误差,提高监测结果的精确性,从而对监测结果作出更精确的判断。     

HIV-抗体筛查弱阳性血清的配制和质控图的制作

HIV-抗体筛查常用的方法是酶联免疫（ELISA）法,为确保试验过程的正确性和准确性,在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。内部对照血清由试剂盒提供,外部对照血清可购买或自己配制,并利用其绘制质控图来对每次实验进行质控,现将本实验室自配外部对照血清及质控图绘制过程报告如下。     

他克莫司血药浓度监测中质控图的应用

目的:提高他克莫司血药浓度监测结果的准确性。方法:采用酶联免疫吸附分析法测定他克莫司血药浓度高、低质控各60点,绘制质控图,对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:可依据质控图对监测结果加以判断。结论:质量控制能有效提高他克莫司血药浓度监测结果的准确度,并可预防及纠正系统误差。     

运用Excel建立卡马西平TDM室内质控方法

目的应用Excel电子表格建立HPLC法卡马西平TDM室内质控方法。方法用本实验室建立的卡马西平血药浓度测定方法进行血样及质控品中卡马西平浓度测定,并用Excel电子表格处理质控数据并自动创建室内质控图。结果常规条件下卡马西平已知值质控血清的平均值分别为5.94 mg.L-1,标准差(s)为0.104,相对标准差(RSD)1.8%,3倍RSD值均小于10%,以质控结果超过2S为警告限,超过3S为失控限。结论该方法简单、方便、易于管理,适用于用HPLC法卡马西平TDM的室内质控。     

ELISA定性试验同一质控物不同批号试剂间连续质控法的建立与应用

目的 全自动酶免分析系统定性酶联免疫吸附法(ELISA)测定同一乙型肝炎表面抗原(HBsAg)质控物不同批号试剂间连续Levey-Jennings质控图法的建立与应用.方法 每批试剂均测定超低温保存可报告范围内不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值,始终以原批号试剂测定S/C0值为Y,新批号试剂测定S/C0值为X1,得一直线回归方程Y=bX1 a;在换用新批号试剂时,得一新的直线回归方程(Y=bX2 a);依此类推.每个工作日均以浓度为2 ng/ml的HB sAg质控血清测定的S/CO值(X)通过该批号直线回归方程计算Y值连续作Levey-Jenning s质控图.结果 超低温保存不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值在5批新试剂与原批号试剂间的直线回归方程分别为Y=3.2 38X1 0.48、Y=3.165X2 0.62、Y=2.966X3 0.85和Y=3.128X4 0.624、Y=3.25X5 0.54.结论 同一质控物在不同批号试剂间可以连续作Levey-Jennings质控图,该质控法有效、实用.     

治疗药物监测中的质控图的应用

目的:加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法:采用荧光偏振免疫分析法监测环孢素A和丙戊酸钠的血药浓度,并对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:绘制质控图很重要,若质控测定存在系统误差必须重做标准曲线;质控测定值超过指定值的±15%(失控线),则本次测定无效;更换不同批号的试剂盒,必须重新制备标准曲线;质控样品超过有效期,不得继续使用。结论:质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用,必须予以高度重视。     

风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘的建立

目的:建立风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘,质控盘包括风疹病毒抗体阳性血清P1～P5,抗体阴性血清N1～N10,以及用于评价试剂盒灵敏度的血清L1～L3。此质控盘为以酶联免疫法和化学发光法为原理的风疹病毒(RV)IgM诊断试剂盒的性能评价提供了可靠的质控物质。方法:通过试剂盒筛选出风疹病毒IgM的阳性和阴性血清,将5份不同来源的阳性血清作为质控盘的P1～P5,将10份不同来源的阴性血清作为质控盘的N1～N10,将5份阳性血清混合制成质控盘的L1～L3,之后,将建立的质控盘用不同的试剂盒进行验证。结果:不同的试剂盒对质控盘的验证表明成功地建立了风疹病毒(RV)IgM抗体质控盘。结论:本研究建立的质控盘,可用于以酶联免疫法和化学发光法等原理的风疹病毒(RV)IgM诊断试剂盒的性能评价。     

国产ELISA试剂盒批间变异的分析

双抗原夹心法和间接法ELISA检测操作室内质控的重要步骤之一是:在每次检验操作中加入外部对照质控血清来监控每次检验操作结果的可靠性。若在操作中只加一种质控血清,选择距切点(CO)值1.5～2.0倍的定值血清作为外部对照质控血清来使用是最佳选择,这一步骤的实施非常重要,因为只有通过其动态值的变化才能反映出检验操作过程中的微小变化,以达到质量控制的目的。在对每个批号试剂盒作使用前的抽检时,使用该定值质控血清来判定其灵敏度方面(测定下限)是否符合室内质控的要求,也是一个很好的方法。通过长期的实践总结发现,由于试剂盒的批间变…     

冻干质控血清对氯电极的影响

用离子选择电极法直接测定质控血清中的氯离子浓度,经常会遇到测定结果比定值或靶值明显偏高的情况。对此,在参加室间质控中检验人员应引起高度重视,避免结果失控。我们以电极直接法和硝酸汞滴定法测定不同来源的质控血清,观察了两种方法测定值与定值或靶值之间的差异。     

丙戊酸血清浓度监测质控连续性评估与分析

目的对丙戊酸血清浓度监测质控数据进行连续性评估与分析,确定适合该实验室丙戊酸血清浓度监测的质控规则,确保药物浓度监测质量。方法对2011年7～12月丙戊酸质控178个数据采用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则进行统计学分析。结果通过连续性评价发现,丙戊酸质控共发生8次失控,失控率为4.5%,适合该项测定的质控规则是12S/13S/22S/41S/7tr。结论 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则能及时发现各种测定误差,提高测定结果的准确性,更好地实现治疗药物监测的意义。     

ELISA法检测HBsAg的"即刻法"室内质控

临床检验结果每次或每天之间不可能没有误差 ,以临床上不造成误诊与漏诊为准 ,选择合适的室内质控方法对于保证检验质量意义重大 ,笔者对ELISA法检测HBsAg进行“即刻法”室内质控 ,报道如下。1　材料与方法1 1　材料 :①试剂为深圳月亮湾生物有限公司提供HBsAg试剂盒 ,批号为 0 2 0 5 0 7。②质控血清为HBsAg(2mgmL- 1) ,购于卫生部临检中心 ,批号为 0 111。③仪器采用伯乐— 5 5 0酶标仪。1 2　方法 :采用ELISA法检测 ,设阴性、阳性对照 ,测定质控血清 ,严格按试剂盒说明书操作 ,以双波长 (4 5 0nm、 6 30nm )比色 ,临界值cut -off…     

比值质控图的制作探讨

比值、组合、系列测定在临床诊断中应用愈加广泛。笔 者在联合质控的基础上,设计了一种比值质控图,并应用于 IQC中,收到较好的效果。1　质控图的制作及应用1.1　质控血清:采用非定值质控血清,测定x、OCV、RCV,并将浓度设置在医学决定性水平上。1.2　制图:以O为原点,建立XY座标系,分别在XY座标上     

茶碱血药浓度室内质量控制方法的建立

目的:运用Westgard多规则理论建立酶联免疫法测定茶碱血药浓度的室内质量控制方法.方法:制备茶碱质控血清5.0、10.0及20.0μg/ml,在连续20个工作日内对上述低、中及高浓度的质控血清进行监测,绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,采用Westgard多规则进行质量评估.结果:茶碱低、中及...     

采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控

目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进。方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard性能评价图,并计算二者的Sigma值和QGI值,用来评价其性能和选择适当的质量控制标准。结果:根据检测物自身特点,吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内;随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内。结论:采用Westgard性能评价图和Sigma指标,可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估,可以建立恰当的随行质控标准,实现Ⅰ期临床试验的质量控制。     

累加分析法评价实验室尿酸测定质量

实验室内的质量控制是保证实验室测定结果质量的有力的手段 ,而评价室内质控的优劣 ,可运用许多统计学方法。例如 :均值—标准差分析方法、方差分析方法、改良Monica质控分析、均数范围分析、病人结果分析及累加分析等 ,它们均能从不同角度观察、评价实验室内的误差程度和性质 ,从而防止和纠正实验室内部的各种误差。累加质控方法与均值—标准差等室内质控方法不同 ,它能发现质控中准确度的灵敏性变化[1] 。本文用累加质控分析法 ,对三个月来实验室尿酸测定结果进行质控分析 ,观察室内质控准确度的灵敏性变化 ,因而从另一角度观察了尿酸测…     

不同质控血清在同一生化分析仪上的测定结果分析

在临床生化项目测定中,由于现在生产质控血清和生化分析仪的厂家较多,而各医院使用的仪器、试剂、质控血清不尽相同,使得室内质控和室间质控有时不尽人意。我科在Dimension AR型生化分析仪上做室内质控时发现,各质控血清厂家不同,室内质控值与其标定值相比,在控和失控项目差别较大。故我们用同一仪器及其配套试剂和定标液,对不同厂家生产的质控血清进行测定作对比分析。现报告如下。     

治疗药物监测内部质量控制评价

目的:对治疗药物监测(TDM)实验室进行内部质量控制(IQC)评价,以进一步提高血药浓度监测质量.方法:采用问卷和查看原始数据方法调查TDM人员素质、部分实验室管理及仪器使用状况、内部质控样品和患者标本测定情况等.根据统计学原理,通过分析质控图的变化趋势探究影响测定结果准确性的因素.结果:初步了解了军内TDM及其IQC主要现状,为分析EQA中测定不准确性的原因提供了有效的资料和依据.结论:只有严格系统地进行IQC,才能及时发现测定误差和成因,并予以纠正,从而确保血药浓度监测质量.     

环孢菌素A血药浓度监测的室内及室间质量控制分析

目的:提高环孢菌素A血药浓度监测的室内及室间质量控制水平.方法:回顾性分析2003年中国人民解放军总医院环孢菌素A血药浓度监测的质控结果,进行最佳条件下变异(OCV)、已知值质控血清常规条件下变异(RCVK)、质量控制图、室间质量评价(EQA)实验.结果:OCV和RCVK的RSD均小于10%;2003年质控结果均处于靶值的±15%范围内,但上半年质量控制图中有连续7个点的质控结果处于150mg/L靶值线下方,经分析发现与试剂挥发有关,更换新试剂后,该现象消失;EQA得分均大于90%.结论:通过最佳条件下变异、已知值质控血清常规条件下变异、质量控制图、室间质量评价等方法,可较系统的对监测质量进行控制,其中质量控制图较为直观,在质量控制中的作用更为突出.