葡萄糖注射液不同灭菌条件下5-羟甲基糠醛的含量

<正>葡萄糖注射液或者含葡萄糖的灭菌制剂,在灭菌时,温度超过120℃、时间超过30min,溶液开始变黄,随着温度升高、时间延长,颜色逐渐加深,这种现象与葡萄糖注射液在制     

两因素方差分析法分析葡萄糖注射液含量变化原因

我院采用稀配法生产葡萄糖注射液，脱炭液（本文称中间品）经贮液桶后，再灌装。然而在对葡萄糖注射液检验中发现，其成品的含量往往比中间品要低，葡萄糖经灭菌后，其分解产物5一羟甲基糠醛增高。为此，笔者拟采用两因素方差分析法分析灭菌过程及灌装瓶余水对葡萄糖注射液含量的影响，特设计如下实验。1实验方法与数据处理结果1．1方法：在生产中，取5％葡萄糖注射液中间品于干燥瓶中；取500M干燥盐水瓶从灌装处接取5％葡萄糖注射液2瓶，三瓶进行灭菌处理，另一瓶不灭菌；同时取生产中已灌装完毕的5001葡萄糖注射液2瓶（本文科湿瓶装），1…     

灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响研究

目的：通过研究灭菌温度对甲硝唑葡萄糖输液pH的影响，以提高其成品pH合格率．方法：用3种不同灭菌温度对甲硝唑葡萄输液灭菌，于灭菌后测定pH．结果：经统计学处理发现，随灭菌温度的变化实验组pH与对照组pH相比存在显著差异（P<0．05）．结论：随灭菌温度提高甲硝唑葡萄糖输液成品pH呈下降趋势．     

葡萄糖注射液在灭菌锅中的位置对其杂质吸收度的影响

葡萄糖灭菌时间过长,灭菌温度过高,可引起葡萄糖脱水,分解成5-羟甲基糠醛,其聚合物呈淡黄色,使葡萄糖颜色变黄,杂质吸收度增大,故我国药典1985年版规定了葡萄糖注射液在284nm波长处吸收度为0.32以下来控制其质量。据报道影响杂质吸收度的因素有灭菌压力、温度、时间、溶液的pH等。经过实验,我们选择了最佳条件:pH3.8～4.0,灭菌条件115℃,40mim。每批按药典葡萄糖项下进行检查,结果发现有时杂质吸收度合格,小于0.32,有时大于0.32,为说明这种情况,我们作了以下实验。     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

莪术油葡萄糖注射液澄明度影响因素的研究

莪术油葡萄糖注射液作为抗病毒制剂 ,已被广泛应用于临床 ,治疗小儿病毒性肺炎、肠炎、甲型肝炎、上呼吸道感染以及疱疹性疾病等 ,具有良好的疗效。主要有效成份莪术油系从中药莪术的干燥根茎中提取的挥发油 ,因其不能直接溶于水 ,生产制剂时 ,须加入一定量的吐温— 80作助溶剂。莪术油葡萄糖注射液在灭菌时 ,出现“起昙”现象而变混浊 ,这一现象在灭菌冷却后 ,会逐渐恢复澄清。本试验采用同一批吐温— 80配制的制剂 ,利用两种不同的冷却方式 ,找出外界因素对莪术油葡萄糖注射液灭菌后恢复澄清的影响 ,为指导合理化的生产工艺提供建议。1 试…     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5—HMF的影响

目的：观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物５－ＨＭＦ生成关系。方法：对灭和温措施,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中５－ＨＭＦ的差异。结果：本研究中 温措施能有效地降低灭菌室平均温度,成品中５－ＨＭＦ平均含量明显下降。结论：灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素。     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5-HMF的影响

目的 :观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物 5-HMF生成关系。方法 :对灭菌室采取降温措施 ,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中 5-HMF的差异。结果 :本研究中所采取降温措施能有效地降低灭菌室平均温度 ,(P <0 .0 2 ) ,成品中 5-HMF平均含量明显下降 (P <0 .0 5)。结论 :灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素     

葡萄糖注射液灭菌前含菌数的检查情况及改进意见

本文采用药品卫生检验方法，检查葡萄糖注射液灭菌前的细菌总数与霉菌总数，发现溶液中含菌数较多，通过寻找污染源及生产设备的改进，使灭菌前半成品的细菌总数与霉菌总数均小于10个／毫升。     

从灭菌器的不同部位取样对葡萄糖注射液A值和PH值的影响

在葡萄糖注射液的生产和检验过程中我们发现,同一批产品,在灭菌后取样检测时,位于灭菌柜内不同部位的样品,其颜色,5—羟甲基糖醛(A值)和PH值不尽相同。为保证临床用药安全有效,使检测选样尽量合理,我们做了以下实验,报告如下。     

治疗小儿肠胃炎的不含碳酸氢钠口服补液

口服含有葡萄糖和电解质的补液已被公认为是治疗小儿肠炎的最好办法。一般补液因含有碳酸氢钠,易逐渐分解成碳酸钠,从而可产生腐蚀玻璃容器、加热使葡萄糖变色转化为糠醛,其它沉淀析出等弊病。故生产碳酸氢钠和葡萄糖的混合灭菌制剂     

复方乳酸钠注射液中葡萄(米广)含量测定的实验

碘量法是医院药房在无旋光仪的条件下,测定液中菊萄精的含量时,和旋光法基本一致。但我们在实际工作中发现用于测定复方乳酸钠注射液(用115.5’灭菌30分钟)中葡萄糖含量时,和旋光法比较有效大差别,现将实验结果列表如下;附表工蔺箱含盆洲定的结果!含量(标示量肠),注射液名称{灭菌前灭菌后旋光法碘量法旋光法碘量法‘。雳夏纂     

盐酸吡柔比星在不同注射液中的稳定性考察

目的考察注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液中的稳定性。方法分别用灭菌注射用水和5％葡萄糖注射液配成吡柔比星浓度为1mg／ml溶液,室温下,于光照及避光条件下放置,经0、1、2、4、6、8、10h考察溶液外观及含量变化。结果光照或避光条件下,10h内盐酸吡柔比星的灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液溶液外观无明显变化,含量则存在不同程度的变化。结论注射用盐酸吡柔比星在灭菌注射用水或5％葡萄糖注射液中稳定性较差,应即配即用。     

静脉注射葡萄糖溶液的污染问题

作者发现,供静脉注射用的5%葡萄糖溶液由于在灭菌时,高压灭菌器内留有空气,导致瓶内下层药液未能达到灭菌温度,这种灭菌不完全的溶液,注射入人体内,可产生急性内毒素中毒性休克,而造成死亡事故。作者曾取不同批号的各种葡萄糖注射液进行微生物试验,认为凡注射液外观澄明,则无细菌存在;如注射液内呈现云雾状或絮状沉淀等,即有不同数量的各种细菌存在:大多数是革兰氏阴性菌,少数是革兰氏阳性菌。     

灭菌条件对5-HMF的影响的研究

葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液是临床上应用较广泛的大输液,《中国医院制剂规范》规定灭菌温度、时间为115℃30min,本文探讨了溶液浓度、灭菌时间、温度与压力在灭菌过程中对5-HMF的影响。现将实验方法和结果报告如下。 1、仪器与药品 WFZ-800型紫外分光光度计(上海分析仪     

复方枸橼酸钠注射液变色原因的研讨

复方枸橼酸钠注射液,又名血液保养液,为常用的输血抗凝剂,按文献处方如下: 枸橼酸钠 13.3g 枸橼酸 4.7g 葡萄糖 30g 注射用水适量全量 1000ml 在实际工作中发现,灭菌后产品有的颜色变黄,变色原因估计为葡萄糖的分解产物5—羟甲基糠醛所致。为研讨变色情况进行了如下实验     

葡萄糖氯化钠注射液灭菌后pH下降原因分析

含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 值有所下降,尤其是葡萄糖氯化钠注射液(以下简称 GNS)下降明显,本文就其下降原因进行分析。一、pH 下降与5-HMF 的关系含葡萄糖的注射液灭菌后 pH 下降是因为葡萄糖在弱酸性下热压灭菌时部分分解成5-HMF,后者又进一步分解成甲酸和乙酰丙酸等有机酸及有色物质,生成的5-HMF 越多进而分解成有机酸的可能也越多,因此     

葡萄糖注射液热压灭菌后的质量变化

葡萄糖注射液是最常用的静脉输液剂,配制中需蒸气热压灭菌。葡萄糖溶液在受热后可能颜色加深,pH 下降,并有葡萄糖的分解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)、乙     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。