配制大输液控制微粒含量的几点体会

在配制大输液中微粒污染所造成的严重危害，已引起人们的关注。它能产生过敏反应，热原样反应，血管栓塞，静脉炎，还可致局部肉芽肿及组织坏死。《中国药典）｝1995版严格规定了大输液中微粒限量检查。即规定：每lml中含＞10Urn的微粒不得过20粒，含＞25urn的微粒不得过2粒。”这就要求在输液生产过程中，严把质量关。近年来，我们经过不断实践，配制的输液质量逐步提高，生产出成品率高，含微粒较少的合格成品，下面就如何控制输液微粒含量介绍几点体会。1微粒的主要来源与控制1．1原辅料问题原料应选择优质产品，使用近期生产的原料。针…     

浅谈大输液生产中应注意的几个问题

可灭菌大容量注射剂又名大输液,是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内,加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同,放在质量要求、生产工艺上与普通注射剂均有一定的差异,根据我厂多年来的生产经验,为保证大输液的质量,在生产上应注意以下几个问题。1注射用水的质量控制问题注射用水是输液的溶剂和必需原料,瓶子、胶塞、涤纶薄膜、设备、管道等最后清洁均离不开注射用水,它是保证输液质量的前提条件。对注射用水的质量控制主要涉及用水原料质量的控制和用水过程的质量监…     

ISO9001过程方法在规范大输液配制中的应用

目的:规范大输液每一个生产环节的质量控制,保证最终产品的质量。方法:运用ISO9001质量管理体系的过程方法对大输液配制过程进行规范管理。结果:我院配制的大输液澄明度和合格率一直保持在97%和96%以上。结论:用ISO9001过程方法规范大输液配制,确保了最终产品的质量,保证了临床用药的安全。     

大输液配液中两种加炭方法浅介

大输液生产中采用传统的工艺方法,在称量及加入活性炭环节上,常常是炭粒飞扬、蒸汽弥漫、一段时间后,房间、器械等受到炭粉污染,连排气扇上也布满了炭粉。使配液间的洁净度达不到验收标准要求。为了克服这一弊端,我们改用以下两种方法,取得了较好效果。1 加水湿润法     

浅谈活性炭在大输液生产中的应用

活性炭作为输液生产工艺中必不可少的辅料，因其颗粒内部含有许多微孔，具有很大的活性表面，一般可达500至2000m^2／g，使活性炭具有很强的吸附作用。在输液剂的生产中常用其吸附药液中的杂质、色素，部分地清除热原。     

对大输液中添加药物的分析

近日,我们抽查了若干份住院病人病例,发现在输液的病人中88%以上输液中都添加了药物,一般的加2种～3种,多者达6种～7种。添加的药物40%是抗生素,22%是氯化钾,18%是维生素。其他还有激素、ATP、辅酶A、胞二磷胆碱,以及止血药、强心药、抗癌药等。鉴于上述输液中如此多的添加药物,谈谈本人的看法。越来越多的事实证明,某些药物若单独或与其他药物一起加入某些输液中,将不再保留它们的完整性和有效性。当药物加入输液中,可能出现一些意想不到的变化,例如药物与药物之间可发生相互作用,药物与液体之间亦可发生相互作用。在这两种情况下,药物与…     

大输液无菌检查法中应注意的问题

本文对《大输液无菌检查法》实验操作过程中,用具的灭菌、无菌环境、无菌操作技术及实验过程中容易忽视的一些问题进行了阐述,以期大家在工作中引起重视,减少污染。     

大输液类新药审评的几个问题

大输液(infusion solution)作为由静脉滴注输入体内的大剂量注射液, 由于不需经过吸收阶段,血药浓度易于控制,故其作用迅速、可靠,适用于抢救危重患者.但目前市售的大输液主要以补充、替代性作用的输液为主,如电解质输液、营养输液以及血浆代用品等,而针对性用药的输液较少.在治疗重症患者时,各医院通常根据需要,按配伍关系将符合静注标准的小针剂加到市售的大输液中,制成对症型输液.这种方式的优点是使用灵活、方便、针对性强,但增加了输液污染的可能性,增大了患者用药的危险性,在医疗条件欠佳的基层医疗单位,问题尤为严重.     

大输液无菌检查中应注意的环节

无菌为一相对概念 ,大输液无菌检查结果为无菌时 ,指在一定灭菌工艺条件下 ,对最终灭菌品相对于抽验样本数量的微生物存活率低于 10 -6[1] 。笔者在按照中国药典 2 0 0 0年版二部对大输液进行无菌检查时 ,认为需要注意以下环节。1　环境无菌试验区应为净化区 ,尽可能除去微生物污染 ,试验区应定期检测其无菌符合程度 ,并在使用前采取有效的方法进行无菌处理。若使用开放式薄膜过滤器 ,要更加严格注意操作区环境 ,避免外界引入微生物对实验结果造成影响。2　培养基2 .1　培养基灵敏度检查　利用不同菌株生长试验来评价培养基灵敏度 ,只有培养…     

以热脱法除去水中油脂制备合格大输液的研究

以热脱法处理大输液的过程,选择优质活性炭吸附蒸馏水中的极少量油脂,有效的解决了制备大输液中的”油壁”现象,使制剂在颜色,澄明度、热原及菌检等方面均符合质量标准。多年实践检验,方法可靠。     

服用西药须注意的几个问题

目的药剂工作者必须对药物的理化性质、药理作用、应用剂量、浓度及服用方法等问题,具有深刻的理解,对可能产生的配伍变化应有预见性,并能对配伍变化产生的原因及其处理或防止的方法提出意见。促进临床合理用药,保证患者用药安全、有效、合理。方法综述药物在临床使用过程中存在的问题及对策。结果药品的不良反应发生率较高,但其不良反应是可以预防和控制的。结论正确合理地用药,可以减少药物不良反应的发生,造福于广大患者。     

替硝唑葡萄糖注射液配制中几个问题的探讨

目的 :通过对替硝唑葡萄糖注射液配制过程中出现的问题进行研究 ,以便找到更好的调配条件。方法 :考察溶液的配制过程中 ,加入不同量的活性炭以及加入活性炭顺序的不同对含量的影响。结果 :活性炭对替硝唑含量的吸附随着活性炭量的增加而增加 ,而先加入葡萄糖吸附 ,所测得的含量比吸附替硝唑葡萄糖所测得的含量高。结论 :通过改进配制过程中的关键问题 ,可以提高配制工艺。     

活性炭在注射液配制中对主药含量的影响

大容量注射剂在配制时通常加入0．01％～0．5％的针用活性炭,具体用量,视品种而异,活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用,并可用作助滤剂。当然,活性炭的吸附作用并非是选择性的,它在吸附热原、杂质和色素的同时,也吸附主药。所以,在某些规格产品本身主药成分所占比例较低的大容量注射剂配制时就要特别注意活性炭对主药含量的影响,并根据制药要求分次加入适量的活性炭．以免活性炭加入过多或加入次序不对,     

活性炭对氧氟沙星吸附的研究

活性炭对氧氟沙星吸附的研究赵锦文沈特庞杨水新（浙江省湖州市第二人民医院湖州３１３０００）氧氟沙星注射剂已广泛应用，但在配制注射剂进行炭处理时，往往会造成含量偏低。对此，我们作了活性炭对氧氟沙星吸附的研究，现将实验方法及结果报道如下。１仪器与试药７５１...     

对大输液生产联动线的几点改进

我院制剂室购进湖北泰丰机械股份有限公司生产的ＰＳＸ2 5 0 / 5 0 0 - 90 0型大输液生产联动线 ,自投产以来 ,陆续发现了一些问题 ,通过几点改进 ,提高了机械稳定性 ,大幅度提高了产品合格率。现介绍如下。1　改进筒式内洗机中引导毛刷插入输液瓶的塑料套其剖视图见图 1,刷瓶时Ａ端套住瓶口 ,毛刷自Ｂ端经中央小孔Ｃ插入瓶内 ,对瓶进行刷洗。Ｃ处的作用是保护瓶口 ,约束毛刷沿瓶口轴心插入 ,因此它的大小非常重要。但工作时Ｃ处却极易被旋转的毛刷磨损 ,造成孔径过大 ,致使毛刷向内插时可能碰到瓶口使瓶口碎裂 ,甚至插出瓶外引起机械故障 ,…     

对几种粉针溶于大输液后微粒的考察

输液中不溶性微粒的数量及大小是衡量输液质量的主要指标之一,通过对几种粒针剂溶于大输液后微粒的考察,结果表明,药物溶于大输液后不溶性微粒的数量明显增多,绝大部分超过药典标准,现报道如下．1材料与方法实验材料IWF－4B注射液微粒分析仪,0．5％葡萄糖注射液,青霉素粉针,氨等青霉素粉针,头抱叹琳钠粉针,双黄连粉针．实验方法：在净化区内,使药物充分溶解,使其浓度分别为：青霉素钠1.6万μ／ml,氨卡青霉素0．12g／ml,头孢唑啉钠0．01g／ml,双黄连0．0072g／ml,平行操作20瓶,测定每瓶溶药后的微粒数,计算20瓶的平均微…