关于药品不良反应与药品不良反应监测的若干问题探讨

随着国家的发展,人们对自身的生活水平要求逐渐提高,但是,在日常生活中,经常会出现药品不良反应使人们的身体健康与生命安全造成不良影响,不仅对医院造成名誉的影响,还会使国家的发展受到影响。所以,医院相关人员应该对药品不良反应进行有效的分析,研究药品问题出现的原因,改善监测工作,对药品的质量加以保证,避免出现不必要的问题。本文根据对药品不良反应监测问题的分析,提出几点解决问题的措施,以供相关工作人员参考。     

试析药品不良反应发生后赔偿主体的认定

发生药品不良反应后,究竟应由谁来对患者受到的损害承担责任?长期以来一直存在争议。司法实践中,法院往往依据民法中的公平原则判决医院承担相应责任。笔者拟通过对一起案例进行剖析,指出药品不良反应案例的审理仍应根据“过错原则”来认定,并提出在无过错主体情形下如何维护受害人合法权益的法律建议。     

药品不良反应的民事赔偿责任

药品不良反应的特殊性表明，药品的潜在危险转化为现实危害存在可归责事由。现行法律法规并未排除其民事赔偿责任的存在，《消费者权益保护法》是追究药品不良反应民事赔偿责任的法律依据。应避免而未能避免的药品不良反应，属于“不合理的危险”，使药品具有缺陷。符合政府强制性标准不能作为药品不良反应案件的免责事由。     

药品不良反应监测工作的探讨

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。自2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以来,医疗机构ADR     

药品不良反应监测工作的探讨

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年<药品不良反应报告和监测管理办法>颁布实施以来,医疗机构ADR整体上报率呈逐年上升趋势,但上报率依然较低.由于联合用药及不合理用药等因素的影响,ADR发生率相应增加,国内统计资料显示我国因ADR导致死亡人数占全部死亡病例的7.7%,高于欧美发达国家[1].     

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

利用《药品不良反应信息通报》分析我国药品不良反应监测现状

目的:利用官方发布信息,分析我国药品不良反应监测现状,探索未来重点监测药品类型。方法:对2001年11月以来国家药品不良反应监测中心发布的76期《药品不良反应信息通报》的内容进行整理,提取涉及的药品名称、分类、发布次数、累及的器官或系统、主要不良反应表现以及引发原因,利用Excel进行分类统计分析。结果:截至2018年6月16日,官方共发布的76期《药品不良反应信息通报》中,共涵盖13大类102种药品,其中化学药品76种,占74.51%;中药及中成药26种,占25.49%。二次通报的药品有15种,其中2/3为抗感染药物。所有通报的ADR/ADE累及器官中,皮肤相关的最多,生殖系统和营养代谢相关的最少。结论:我国的药品不良反应通报信息已经成为我国药物警戒的重要环节,起到至关重要的作用。但仍需要更多的关注与完善。     

药品不良反应监测工作应建立救济赔偿机制

我国药品质量安全事故近年来呈高发态势,社会危害波及面在不断扩大。虽然我国的ADR监测工作已经步入了法制化的轨道,但与欧美、新加坡等发达国家相比,我国仍处在收集ADR的阶段,对ADR报告的分析、利用和评价体系还相对滞后,而且缺乏较完善的药品召回制度和药品不良反应救济赔偿制度。     

药品不良反应及其机制探讨

药品对机体的作用具有两重性,一方面是治疗作用,另一方面是不良反应。自1877年英国医学会报道了当时广泛用于全身麻醉的氯仿具有严重的呼吸和心脏毒性的消息后,药品不良反应（ADR）开始引起了人们的关注。20世纪60年代初,震惊世界的“反应停（thalidomide）”事件促使许多国家建立了各种药品不良反应监测机构,开展了ADR及其流行病学的研究。     

基层药品零售企业在药品不良反应工作中存在的问题

基层药品零售企业作为药品不良反应的上报主体之一,在我国的药品不良反应监测和报告工作中发挥着重要的作用,但也存在着一些问题。通过详细阐述基层药品零售企业在药品不良反应工作中存在的问题,分析和探讨其原因,并提出相应的对策与建议,以期促进基层药品零售企业的药品不良反应工作。     

优化现行版“全国药品不良反应监测网络”软件功能的探讨

目的:探讨如何优化"全国药品不良反应监测网络"的软件功能。方法:从项目内容及操作功能方面分析现行版"全国药品不良反应监测网络"软件功能存在的不足,并提出修改意见。结果与结论:现行不良反应报告收集系统需进行升级和修改,以更大程度地保证我国药品不良反应报告的真实性、规范性、完整性。     

药品广告警示不良反应反而增加药品销量

药品广告必须讲究药效与不良反应的告示平衡。最新研究显示,药品广告中的严重不良反应警告并不会使消费者对这些药品退避三舍,反而有助于加深消费者对这些“危险”药物的印象和对药厂的信任,从而增加药品销量。     

构建我国药品不良反应救济制度刍议

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,应由相关主体对受害人进行赔偿.但我国现行的法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,因此应尽快建立和完善药品不良反应的救济机制.     

新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点

药品作为人类防病、治病、保障健康的重要武器,促进和保障人类的繁衍、健康和社会文明发展.但近百年来,人类在享受药品带来极大利益的同时,也经历了药品对人类造成的伤害.20世纪60年代初发生的"反应停致海豹肢畸形"药害事件至今还让人记忆犹新、触目惊心.     

在医院内部创办《药品不良反应快报》的必要性探讨

目的:为进一步完善我国药品不良反应信息通报制度提供参考。方法:对国家《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)在医院中的利用现状进行分析,并对在医院内部创办《药品不良反应快报》(以下简称《快报》)的必要性进行探讨。结果与结论:受信息覆盖面及认知程度影响,国家《通报》在医务人员中知晓率及重视程度均较低,一定程度上影响了国家《通报》预警作用的充分发挥。建议在医院内部创办《快报》作为国家《通报》面向医疗机构的有益补充,并应采取措施确保《快报》受到临床重视。     

落实以人为本的科学发展观促进药品不良反应监测

从以人为本的科学发展观视角，对如何加强我国药品不良反应监测工作进行了探讨．并结合东营市药品不良反应监测工作实际，提出了具体的措施，以期达到推进药品不良反应监测工作健康顺利开展的目的。     

我国药品不良反应报告和监测及其实施探讨

目的:提高药品不良反应监测工作社会效能,保障民众安全、合理用药。方法:采用文献研究、对比分析、数据归纳等方法,探讨我国药品不良反应监测体系现状与药品不良反应监测实施中面临的问题。结果与结论:当前我国药品不良反应监测存在着法规体系不健全、监测技术力量薄弱、广大医药人员认知度低等问题。需进一步强化宣传,加强监管,深入开发监测技术体系以及建立专家库和培训专业人才。     

药品侵权中惩罚性赔偿的程序

《侵权责任法》中确定了惩罚性赔偿制度,且在药品侵权中引入该制度.本文通过对惩罚性赔偿的主张方式、惩罚性赔偿可否与一般赔偿分开主张、不真正连带人是否承担惩罚性赔偿等进行分析,得出在实际运用中惩罚性赔偿的程序,旨在为惩罚性赔偿制度在药品侵权领域的应用提供一定的参考.