注射用盐酸克林霉素的细菌内毒素检查

目的建立注射用盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2005年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果盐酸克林霉素稀释至60mg．mL-1溶液,用标示灵敏度O．25EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸克林霉素的热原检查法。     

注射用盐酸克林霉素细菌内毒素的检查方法

目的研究并建立注射用盐酸克林霉素(Hydrochloric acid with colin)检查细菌内毒素(Bacterial endotoxin)的方法,明确影响细菌内毒素检查的因素及其控制办法。方法依据2010版《中国药典》(二部)附录XIE中收载的有关细菌内毒素检查方法,参照其方法的设计和思路进行试验并对其结果进行判定。对不同批号的供试品用不同厂家的鲎试剂进行干扰试验[1-2]。结果当盐酸克林霉素被稀释至6.0mg/mL时可消除对鲎试剂的干扰,其细菌内毒素的限值为0.25EU/mg。结论注射用盐酸克林霉素检查细菌内毒素的方法代替热原检查法是能够实现的,盐酸克林霉素可以对细菌内毒素检查进行质量的控制。     

盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的建立盐酸克林霉素氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当供试品为原液时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸克林霉素氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸克林霉素细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的供试品进行干扰试验。结果盐酸克林霉素稀释至6.25mg/ml可消除对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.5EU/mg。结论盐酸克林霉素可应用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订

目的修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况。结果3.333mg.mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的　建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法　采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果　克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论　本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细茵内毒素检查的方法。方法:按照《中国药典》2005年版收载的细菌内毒素检查法的要求进行干扰试验。结果:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液经1:6稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰。结论:克林霉素磷酸酯氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。     

注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法（BET法）检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验，考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查

目的建立盐酸克林霉素注射液的细菌内毒素检查法。方法采用2个厂家的鲎试剂对盐酸克林霉素注射液进行干扰试验。结果及结论表明注射液样品稀释100倍即可消除干扰。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

注射用盐酸环丙沙星细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立注射用盐酸环丙沙星细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当注射用盐酸环丙沙星配制至0.125mg.mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论注射用盐酸环丙沙星建立细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸布比卡因注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究。结果盐酸布比卡因注射液最大不干扰浓度为1.34mg·mL^-1,细菌内毒素限值为0．096EU·mg^-1。结论采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。