酶测定中试剂和校准物对溯源的影响

目的研究试剂和校准物对酶测定溯源的影响。方法用美国德灵公司生产的DIMENSION RXL全自动生化分析仪及配套的试剂、校准物作为标准测试系统,朗道试剂和德灵校准物作为测试系统1,朗道试剂及配套校准物作为测试系统2,分别校准后测定新鲜临床标本,同时进行2个水平的质控。结果测试系统2和标准测试系统产生的回归关系更密切。结论配套的试剂和校准物能建立更好的溯源性,非配套的试剂和校准物对测试结果的溯源性会产生负面影响。     

选择适合测定系统的酶校准品

目的；研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器／试剂”测定系统的适用性。方法：用Dimension RXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox,科华，东菱，中生试剂组成的测定系统分别测定50份新鲜血清和BM cfas,Dade，测定结果，最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果：50份新鲜血清校准前后ALT的CV为10．85％和23．07％，AST的CV为10．48％和24．4％，LDH和CV为3．89％和8．62％。CGT的CV22．63％和26．37％。校准后各项目结果的差异没有减小，反而有增大的倾向。结论：临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证校准结构的准确可靠。     

定值质控血清及血清酶校准品在室内质控中的溯源性研究

目的探讨定值质控血清及血清酶校准品在室内质量控制中的溯源性，建立与国家相关机构关联、实用且准确的方法。方法在0LYMPUSAU-400全自动生化分析仪上用酶校准品以单点定标方式定标和用定值质控血清以两定标方式定标，与理论校准参数KS值3种方法分别测定室内质控血清中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（cK）、乳酸脱氢酶（LD）、7一谷氨酰转移酶（y-GT）等6种酶的活性，同一批号的室内质控血清分装后在3种参考系统内测定，比较其X±S和相对偏倚（D％）。结果定值质控血清校准的碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LD）与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05），丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、7-谷氨酰转移酶（y-GT）差异无统计学意义（P〉0．05）；理论KS值的6种酶与酶校准品差异有统计学意义（P％0．05）。结论定值质控血清校准与血清酶校准品校准结果相近，用两者进行室内质控血清酶的测定方法具有较好的溯源性，在无血清酶校准品时，可以用定值质控血清代替以校准理论KS值。     

改良进口单一酶试剂测定甘油三酯

使用意大利Sclavo单一酶试剂,并对721型分光光度计比色槽略作改进后手工操作测定甘油三酯,对显色反应时间,线性范围、精密度、显色稳定性、回收试验进行了研究,获得了满意结果。本法操作简便,标本微量,测定迅速,能在自动生化分析仪发生故障时作为可靠的应急替代,亦可用于日常手工操作并可降低成本一半。     

校准和溯源在提高临床生化检验质量中的应用

目的探讨校准和溯源在提高临床生化检验质量中的作用。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以Beckman Coulter Synchron Lx20检测系统为目标系统，以患者血清对不同自建检测系统进行几项常规生化检测，并与目标系统进行比对，计算自建检测系统Y和目标检测系统X之间的相对偏差，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许误差的1／2为标准，判断检验结果的可比性。结果自建检测系统B，C的所有项目与目标系统均具可比性，自建检测系统D，E中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）与目标检测系统不具可比性。结论自建检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同的偏差。在提高检测结果的准确性中，应重视校准品、质控，品在不同检测系统间的基体效应。校准和溯源是实现自建检测系统可比性和提高临床生化检验质量的有效途径。     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器 /试剂”测定系统时 ,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立 7170 A和 CX9全自动生化分析仪上用 4种不同的试剂分别测定 15 0份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶 (AL T) ,天门冬氨酸转氨酶 (AST) ,碱性磷酸酶〔(AL P) ,10 0份〕,肌酸激酶 (CK) ,γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) ,乳酸脱氢酶 (L D)等 6种酶的活性。同 1份标本用 4种不同的“仪器 /试剂”测定系统进行校准前和校准后测定 ,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器 /试剂”系统间的测定结果存在一定差异 (各系统间均值的 CV值≥ 7.0 % ,其中 AL P为 2 7.0 % ,GGT为 17.4% ) ,用统一的酶校准品校准后 ,各系统间测定结果的差异明显减小 (除 AL P和 GGT的 CV值分别为 6 .6 %和 5 .1%外 ,其余各项目的 CV值均 <5 % )。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的 探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）]结果的可比性的方法。方法 将自动化系统的校准物（cfas）中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清，以该混合血清作为校准品，对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果 校准前，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性（P〈0．001）。校准后，同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性（P〉0．05）。结论 用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准，既保证了结果的可溯源性，又可以实现血清酶测定的一致性。     

以参考方法实验室网络赋值的人血清为校准品改善酶学结果可比性的研究

目的应用参考方法实验室网络赋值的人源新鲜冰冻血清作为校准品,改善不同检测系统间酶学检测结果的可比性。方法由国内6家实验室组成的酶学参考方法实验室网络使用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）推荐的磷酸肌酸激酶（cK）、乳酸脱氢酶（LDH）参考测量程序为新鲜冰冻混合人血清赋值。再用此赋值血清（BCal）校准常规检测系统。各实验室在BCal校准前、后,重复检测BCal、水平1患者样本（S1）和水平2患者样本（S2）2次,记录并收集实验数据。结果使用BCal测得各检测系统的偏移,CK项目,69家实验室的62．3％的偏移小于或等于5％;95．7％的实验室的偏移小于或等于10％。LDH项目,68家实验室的52．9％的偏移小于或等于5％;92．6％的实验室的偏移小于或等于10％。Bcal校准后,2个水平患者样本CK项目系统间cV从5．15％和5．98％下降至1．93％和1．81％;LDH项目系统间cV从5．86％和5．50％下降至3．39％和3．53％。依医院级别分别统计的数据显示：校准后,三级、二级医院CK、LDH的室间cV均有明显降低,且两者无明显差异。两组均值也较校准前更趋接近。少数封闭的检测系统BCal检测结果显示：CK、LDH各系统的偏移分别为-7．O％～8．8％和-21．9％～12．7％,系统间CV分别为5．18％和11．30％。结论应用参考方法实验室网络赋值的新鲜冰冻人源血清做校准品,可在相当程度上改善酶学检验结果的可比性,并确保结果溯源至参考方法。对于少数不适用的封闭系统,应制定相应的正确度判定标准,并敦促生产厂家予以改进。     

不同厂家校准品校准同一检测系统检验结果的实验研究

目的 观察不同厂家的校准品能否直接校准非配套的检测系统.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏检测系统为目标检测系统(系统1),用罗氏C-fas、朗道校准品Level2和Level3分别与国内某一厂家生产的生化分析仪器、试剂和检测程序组成待评检测系统(系统2～4),然后用上述四个检测系统分别检测40份新鲜患者血清中的总胆红素(TBil)等10个项目,每个标本测定两次,结果取均值.计算待评检测系统(Y)与目标检测系统(X)之间的相对偏倚,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果 系统2与系统1的TBil,DBil,ALP和CK具有可比性,其他项目不具有可比性.系统3与系统1的TBil和GGT具有可比性,其他项目不具可比性.系统4与系统1的Glu具有可比性,其他项目不具可比性.结论 不同厂家生产的校准品不能直接用于校准非配套检测系统,每一检测系统都必须具有自己的配套校准品.     

酶法测定二氧化碳的校准物制备与应用

目的制备酶法测定二氧化碳的校准物,并用该校准物校准生化分析仪二氧化碳检测系统来检测临床标本。方法用校准过的血气分析仪检测一份新鲜静脉血标本得到该标本的二氧化碳值,用该定值标本作为校准物立即校准生化分析仪二氧化碳检测系统。结果用血气分析仪和校准后的生化分析仪,平行随机检测20份临床静脉血标本的二氧化碳,经配对资料t检验,t值为0.1787,P值为0.86,P大于0.05,差异无显著性,r值为0.998,表明相关良好。结论用该法制备的二氧化碳的校准物可用来校准生化分析仪二氧化碳检测系统。     

应用校准血清校准血清酶测定结果的调查

血清酶类测定的推荐方法为连续监测法测定酶的催化活性。由于血清酶活性除与酶的含量有关外 ,还受到众多因素影响 ,并且公认的酶校正品尚未在常规实验室应用 ,因此 ,酶测定的室间CV %远较一般项目的大。酶催化活性是用设置K值法计算结果 ,K值设置的方法有多种[1] ,且不同试剂、不同仪器间的差异较大。本次调查是用宝灵曼BM和朗道公司Randox生产的两种校准物对不同试剂和仪器间进行校准 ,通过对校准前后 2个混合血清结果的分析 ,探索一种方法 ,以使无锡地区的血清酶类测定的结果达到稳定、可比、统一溯源到一个标准。1　材料和方法1 1　校…     

体外诊断试剂校准品溯源工作现状分析

体外诊断试剂校准品,作为一种校准特定测量系统的参考物质,应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此,为校准品赋值,并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源标准,从注册技术审评的角度分析校准品厂家的溯源工作现状,并针对存在的问题提出改进建议。     

冰冻混合人血清酶校准品的赋值

目的探讨用酶学参考实验室网络为冰冻混合人血清酶校准品赋值以获得具有互通性与溯源性的酶校准品。方法根据要求收集患者血清,按酶学校准品制备程序制备所需浓度水平的混合人血清酶校准品。由北京市临床检验中心(BCCL)组织国内6家候选酶学参考实验室组成实验室网络,用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序,按照BCCL拟定的赋值程序,为冰冻混合人血清酶校准品赋值。结果 6家实验室ALT、AST、GGT、CK、LDH 5项酶赋值结果分别为(112.16±1.94)、(101.37±0.37)、(175.74±1.82)、(370.92±4.48)、(309.69±1.78)U/L;室内质控变异系数(CV)分别为0.33%~1.40%、0.50%~1.24%、0.37%~1.49%、0.50%~1.30%、0.61%~1.11%;冰冻混合人血清赋值的室间CV分别为1.73%、0.36%、1.04%、1.21%、0.58%。5项酶的室间变异与同期国际参考实验室室间质评计划(RELA)的室间变异相近或比其略小。结论 BCCL组织的酶学参考实验室网络血清酶校准品赋值结果满意。     

酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器/试剂”测定系统时,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立7170A和CX9全自动生化分析仪上用4种不同的试剂分别测定150份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶(ALT),天门冬氨酸转氨酶(AST),碱性磷酸酶〔(ALP),100份〕,肌酸激酶(CK),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LD)等6种酶的活性。同1份标本用4种不同的“仪器/试剂”测定系统进行校准前和校准后测定,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器/试剂”系统间的测定结果存在一定差异(各系统间均值的CV值≥7.0%,其中ALP为27.0%,GGT为17.4%),用统一的酶校准品校准后,各系统间测定结果的差异明显减小(除ALP和GGT的CV值分别为6.6%和5.1%外,其余各项目的CV值均＜5%)。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

血清酶测定结果可溯源性研究

目的　通过对酶标准品的测定 ,探讨血清酶测定结果的可溯源性。方法　向参加研究的实验室 (50家 )各发放酶校准品 1支 ,各实验室用常规方法测定校准品 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶 (CK)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏差≤± 10 % ,分别为 6 3 % ,5 5% ,-5 9%和 -5 0 % ;碱性磷酸酶 (ALP)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚为 -3 6 6% ,淀粉酶测定结果的实验室间CV为 2 9 2 %。结论　我国临床实验室对血清酶的测定结果有向国际标准溯源的基础     

三种尿酶试剂的比较

临床酶学检验方法具有化学方法所没有的优点,其操作简便、快速、微量、准确。血清尿酸测定已从无蛋白滤液的化学方法发展到酶学方法,随着各种进口自动分析仪器的引进,酶学方法的进口试剂种类也越来越繁多。为了保证检验质量和节约试剂经费,我们为对所选用的酶试剂进行了性能比较,在可行的情况下,尽量使用国产试剂。笔者以尿酸     

以LDH为例来探讨具有溯源性和互换性的校准品在临床生化应用中的重要性

目的通过在临床实验室使用具有溯源性和互换性的校准品,寻求血清酶测定标准化的新途径。方法以乳酸脱氢酶(LDH)为例,收集混合血清,由4家酶学参考实验室联合赋值,制备具有溯源性和互换性的参考物质。参加试验的8个实验室先使用自己的校准品,在校准通过后,将高中低3个水平的血清样本和参考物质各测定3次,记录检验结果;再使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准后,重复测定高中低3个水平的血清样本和参考物质各3次,记录检验结果。计算8家实验室在使用具有溯源性和互换性的参考物质作为校准品校准前后,参考物质检测结果与靶值的偏倚和高中低3个水平的血清样本LDH检测结果的变异系数(CV%)。结果使用具有溯源性和互换性的参考物质参后,参考物质检测结果与靶值的偏倚由6.80%降到1.40%;高中低3个水平的血清样本LDH检测结果的变异系数CV由11.41%,9.93%和9.87%降到了4.13%,3.55%和3.80%。结论在临床实验室使用具有溯源性和互换性的参考物质作校准品,能大大降低实验室间结果的正确度和精密度,提高检测结果的准确性,有利于各个实验室各设备间结果的标准化和一致性。