注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的工艺筛选

目的研制开发注射用二乙酰氨乙酸乙二胺,并对其稳定性进行初步考察.方法确定处方组成与制备工艺;并采用影响因素试验考察其稳定性.结果本品在光照、高湿及高温条件下5 d及10 d的样品与0 d比较,其外观性状、pH、澄明度、有关物质及二乙酰氨乙酸乙二胺含量等均无明显变化.结论该制剂处方合理,制备工艺可行,稳定性良好.     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

二乙酰氨乙酸乙二胺致过敏反应1例

1临床资料患者，男，53岁，因“左股骨骨折不愈合”16月余，于2010年5月27日入住中南大学湘雅二医院，诊断为“左股骨感染性骨不连外固定术后”。查体：T36℃，P78次·min-1，R22次·min-1，BP120／70mmHg。左大腿手术疤痕下方有一长约1cm皮肤破溃，少许淡黄色渗出。既往无药物过敏史。入院后予以头孢甲肟抗感染，     

近红外漫反射光谱法定量分析注射用二乙酰氨乙酸乙二胺

目的建立近红外漫反射光谱分析技术定量测定注射用二乙酰氨乙酸乙二胺含量的方法。方法采用傅立叶变换近红外光谱仪和固体光纤探头，采用InGaAs检测器，在12 000～4 000 cm^-1范围内每份样品扫描64次，求平均值，通过偏最小二乘法建立模型，样品建模采用波段为7 482.5～5 041.1 cm^-1。结果定量分析模型对未知样品的预测均方差RMSEP为2.03，预测值与真实值的相关系数R为0.996 9，平均回收率为(100.85±0.29)%，方法精密度RSD为0.28%。结论用近红外漫反射光谱分析技术对注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行定量分析，结果准确可靠，方法简便快速，不需预处理，适合大量重复性样品的分析测定。     

RP-HPLC法测定二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的含量

目的：建立测定二乙酰氨乙酸乙二胺注射液含量的HPLC方法。方法：采用AlhimaAQ（200mm×4．6mm,5μm）色谱柱,水-磷酸-三乙胺溶液（100：0．15：0．2）为流动相,流速为1．0ml·min-1,检测波长为225nm。结果：二乙酰氨乙酸乙二胺在0．25～2．04μg（r=0．9998）范围内线性关系良好,平均加样回收率为98．6％（n=9）。结论：方法简便、准确、重复性好．可用于二乙酰氨乙酸乙二胺注射液中的含量测定。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液临床研究综述

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液是二乙酰氨乙酸乙二胺的灭菌水溶液,为已有国家药品标准的制剂.临床上主要用于预防和治疗各种原因出血.对手术渗血、外科出血.呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔疮出血,泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效.     

静脉滴注二乙酰氨乙酸乙二胺致过敏性休克1例

对全子宫加双侧附件切除术患者,给予静脉滴注二乙酰氨乙酸乙二胺止血治疗导致严重过敏反应的临床分析。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无菌检查法方法学研究

目的建立二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部无菌检查法的薄膜过滤法。结果试验组管菌生长良好。结论二乙酰氨乙酸乙二胺注射液无抑菌作用。     

二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液质量标准研究

目的 建立二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液的质量控制指标.方法 采用高效液相法测定二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠含量.结果 盐酸赖氨酸含量为101.4%.结论 二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠注射液质量可以控制.     

注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与输液的配伍稳定性研究

目的:考察注射用二乙酰氨乙酸乙二胺的稳定性及与临床3种常用输液的配伍稳定性。方法:对制剂在包装条件下分别进行影响因素试验(包括光照和高温试验,10d)和加速试验(6个月);将制剂与5%、10%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后考察8.0h内配伍液的稳定性。主要考察指标为外观性状、可见异物、pH值、主药含量(主峰面积)、有关物质含量和5-羟甲基糠醛含量等。结果:除光照试验中有关物质含量稍有增加外,其余各项试验中各考察指标均未见明显变化。结论:注射用二乙酰氨乙酸乙二胺在避光条件下放置稳定性较好,其与3种常用输液配伍后8.0h内性质较稳定。     

鲎试剂法检测二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的细菌内毒素

目的 探讨二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的细菌内毒素检测方法.方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法中干扰试验的基本原理及检查方法.结果 将二乙酰氨乙酸乙二胺注射液稀释50倍以上可消除干扰作用.结论 本方法灵敏度好,操作简便,检查快速,可用于二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的细菌内毒素检查.     

高效液相色谱法测定二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的有关物质

目的建立一种高效液相色谱法测定二乙酰氨乙酸乙二胺注射液有关物质.方法以ODS-C18为固定相,磷酸盐缓冲液(pH5.8)-乙腈-四氢呋喃(978:20:2)为流动相,检测波长为210 nm.结果该方法灵敏度高,精密度好.结论该法能有效检测二乙酰氨乙酸乙二胺有关物质.     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射剂与维生素C注射剂的配伍稳定性考察

目的：考察二乙酰氨乙酸乙二胺注射剂与维生素C注射剂在5％葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法：将二乙酰氨乙酸乙二胺与维生素C配伍于5％葡萄糖注射液中,采用紫外双波长分光光度法测定配伍液中该两种组分的含量。观察和检测配伍液的外观及pH的变化。结果：与配伍即刻（0h）比较,8h内配伍液无混浊、沉淀、气体产生,外观色泽及含量无明显变化,pH变化亦不大,符合《中国药典》规定。结论：8h内二乙酰氨乙酸乙二胺与维生素C注射液配伍基本稳定。     

注射用泮托拉唑钠与二乙酰氨乙酸乙二胺注射液存在配伍禁忌

注射用泮托拉唑钠为白色或类白色疏松块状或粉末,适用于十二指肠溃疡、胃溃疡,特别是溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及严重外伤引起的应激性溃疡,在临床应用广泛。二乙酰氨乙酸乙二胺注射液适用于预防和治疗各种原     

注射用卡络磺钠和二乙酰氨乙酸乙二胺与木糖醇注射液配伍稳定性研究

目的考察注射用卡络磺钠和注射用二乙酰氨乙酸乙二胺分别与木糖醇注射液的配伍稳定性。方法采用HPLC,测定25℃和35℃条件下静置10h内注射用卡络磺钠和注射用二乙酰氨乙酸乙二胺与5%木糖醇注射液配伍后的含量变化,比较配伍前后外观、pH的变化。结果在25℃和35℃下配伍10h内卡络磺钠含量>97.8%、二乙酰氨乙酸乙二胺含量>98.1%,外观和配伍液pH值无明显变化。结论注射用卡络磺钠、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺与5%木糖醇注射液10h内配伍稳定。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与3种输液的配伍稳定性

目的：考察二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与5％果糖、果糖氯化钠、5％转化糖3种注射液的配伍稳定性。方法：模拟临床用药浓度,将二乙酰氨乙酸乙二胺注射液与3种注射液配伍后置于30℃恒温箱,观察和测定6h内配伍液的外观性状、pH值的变化,以高效液相色谱法测定含量变化。结果：3种配伍液外观、pH值均无明显变化。二乙酰氨乙酸乙二胺与5％果糖注射液的配伍液含量下降明显,2h含量〈95％;与果糖氯化钠注射液的配伍液2h含量〉95％,6h含量降为92．05％;与5％转化糖注射液的配伍液2h含量〉98％,6h含量下降为95．08％。结论：本试验条件下,二乙酰氨乙酸乙二胺与5％转化糖注射液配伍基本稳定;与果糖氯化钠注射液配伍时宜在2h时内完成输注;不可以与5％果糖注射液配伍使用。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液联合顺铂胸腔注射治疗癌性胸水60例临床观察

目的 观察二乙酰氨乙酸乙二胺、顺铂注射液联合胸腔注射治疗癌性胸水的疗效。方法 采用胸腔穿刺,置入深静脉留置管引流胸水,采用随机分组对照法,观察组以顺铂60mg、二乙酰乙酸乙二胺注射液400mg分别注入胸腔;对照组用顺铂100mg注入胸腔。结果 观察组完全缓解(CR)34例,部分缓解(PR)16例,无效(NC)10例;对照组CR16例,PR28例,NC16例;两组比较,CR差异有显著性。观察组尿素氨增高和白细胞减少的发生率低于对照组。结论 二乙酰氨乙酸乙二胺是一个安全有效抗癌性胸水药物,它可安全用于老年人,并能增强顺铂的疗效,减少顺铂用量,减轻毒副作用。二者合用能取得更好的抗胸水效果。     

二乙酰氨乙酸乙二胺联合瑞替普酶对消化道大出血患者纤溶系统的影响

目的 探讨二乙酰氨乙酸乙二胺联合瑞替普酶对消化道大出血患者纤溶系统的影响。方法 选取2014年8月—2018年1月在青海仁济医院诊治的消化道大出血患者73例,根据治疗方法的不同分为观察组40例与对照组33例,均采用生长抑素治疗方法,对照组给予瑞替普酶静脉溶栓治疗,观察组在对照组治疗基础上给予二乙酰氨乙酸乙二胺治疗,所有患者都用药观察3 d,比较两组临床疗效和止血时间、输血量、住院时间等临床指标的情况,检测D-二聚体和纤维蛋白原（FIB）含量,同时在治疗前后进行血小板黏附率与聚集率的测定。结果 对照组的治疗总有效率为84.8%,观察组为97.5%,观察组显著高于对照组（P<0.05）。观察组的止血时间、输血量、住院时间都显著少于对照组（P<0.05）。观察组治疗后的血小板黏附率、聚集率高于治疗前,也高于对照组,差异均有统计学意义（P<0.05）;对照组治疗后血小板黏附率、聚集率与治疗前比较,差异无统计学意义。经治疗后两组的D-二聚体和FIB值均低于治疗前,同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后观察组低于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 二乙酰氨乙酸乙二胺联合瑞替普酶治疗消化道大出血患者能改善纤溶系统的变化,增加血小板活性,从而更加有效发挥止血作用,提高治疗效果。     

二乙酰氨乙酸乙二胺注射液细菌内毒素检查方法实验研究

目的建立二乙酰胺乙酸乙二胺注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2000年版二部附录细菌内毒素检查法及应用指导原则,采用两个厂家鲎试剂对3批供试品进行实验。结果当供试品稀释至0.125mg·mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论二乙酰胺乙酸乙二胺注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

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