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对药品经营企业GSP认证后的思考 总被引:3,自引:0,他引:3
自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考. 相似文献
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药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题.主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。 相似文献
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药品经营企业在申报GSP认证资料时,应严格按照GSP规定填报资料.包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等9个资料的填报要求,以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。 相似文献
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加强药品经营企业GSP认证后的质量管理 总被引:2,自引:0,他引:2
全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务. 相似文献
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国家药品监督管理局近日发出通知,从1999年下半年开始,到2001年6月30日结束,在全国范围内开展《药品经营企业许可证》换证工作。通知规定,本次换证工作,国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》,取代原国家医药管理局、国家中医药管理局,卫生部及国内贸易部印制的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》(以下简称“两证”)。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业,均按本通知规定,申请换发统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”,在核发新的《药品经营企业许可证》后自… 相似文献
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我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节. 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1 创新观念是实现GSP认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是GSP认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1 实现质量认证是与国际接轨的… 相似文献
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目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。 相似文献
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部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考 总被引:1,自引:0,他引:1
对GSP检查中出现的缺陷项目进行对比分析,找出最常见的缺陷项目,分析原因,探讨对策,以提高药品经营质量管理水平。 相似文献
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GSP认证中的药品养护原则 总被引:1,自引:0,他引:1
《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、 相似文献
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在药品经营企业实施GSP认证的工作中,一些企事业单位总觉得对某些环节的要求难以把握,虽然投入大量人力、物力,也尽了努力,但现场检查仍然有问题,为此感到十分困惑。在此,笔者试图对认证中容易出现问题的地 相似文献
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根据国家药品监督管理局“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知” ,已经组建药品监督管理部门的省、自治区、直辖市陆续开展了药品经营企业换证的准备工作。这次换证工作是国家药品监督管理局成立后进行的第一次换证工作 ,面对的持证企业情况相当复杂 ,较以往的换证工作有很大的不同 ,主要有如下一些特点。1 换证的指导思想和工作目标与以往不同新一轮换证工作的指导思想和工作目标是 :“以 1999年全国药品监督管理工作会议精神为指针 ,通过审核、换发《药品经营企业许可证》工作 ,强化药品经营企业的法制意识、质量意识 ,规范企… 相似文献