双麻茶毒理学安全性评价

目的:对双麻茶的食用安全性进行食品毒理学安全性评价和研究。方法:进行小鼠经口急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验。结果:双麻茶小鼠经口MTD﹥20 g/kg.bw,属无毒级;Ames试验、骨髓微核试验及小鼠精子畸形试验表明该样品无致突变作用,对雄性生殖细胞无遗传毒性。结论:双麻茶属无毒级物质,对体细胞无致诱变及突变作用。     

丙烯酰胺安全性毒理学评价

目的评价丙烯酰胺的安全性。方法按GB15193—94中有关方法进行。结果三项遗传毒性试验结果不明显,18个月喂养试验表明丙烯酰胺对大鼠各项观察指标显现出毒副作用。结论丙烯酰胺对人体有慢性毒性。     

银杏内酯软胶囊毒理学研究

目的：观察动物ig银杏内酯软胶囊的急性毒性和长期毒性，确定无毒反应的剂量，以评估银杏内酯软胶囊长期用药的安全性。方法：以最大浓度，最大体积的银杏内酯软胶囊ig昆明种小鼠一次，测定最大耐受量。以高、中、低3个剂量对大鼠进行连续灌胃给药26周，于用药13、26周分别各处死1／3动物观察大鼠的生长发育，摄食量，血液细胞学及生化学指征，脏器系数及组织病理学检查，停药观察4周后再处死剩余1／3动物作相应检查。结果表明：小鼠1d内1次ig银杏内酯软胶囊最大耐受量≥2997mg/kg，各给药组与对照组检查指标结果统计分析均无明显差异（P≥0．05），结论：ig银杏内酯软胶囊对小鼠、大鼠均无明显的毒性反应。     

分枝杆菌多糖毒理学安全性评价研究

对分枝杆菌多糖注射液(MPS)进行了急性毒性和致突变性的研究。结果腹腔注射LD_50雌、雄小鼠均大于46.4 ml/kg(696μg/kg)。经Ames试验及小鼠精子畸形试验均未发现有致突变作用。小鼠骨髓微核试验最高剂量组(23.2 ml/kg)的微核细胞率(4.3‰)与阴性对照组相比较,有显著性差异(P<0.01),但仍属于正常值上限,中剂量组(11.6 ml/kg)已超过临床应用量1150多倍,并未发现微核细胞率的增高。因此,在临床应用剂量下将不至于导致染色体的损伤。     

野生灵芝胶囊的安全性毒理学评价

目的　为评价野生灵芝胶囊作为保健食品的食用安全性。方法　采用急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验和 30天喂养试验进行检测。结果　雌雄大、小鼠急性经口LD50 >2 1.5g/kg体重 ,属无毒级 ;Ames试验、小鼠骨髓微核试验和精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性 ;30天喂养试验未显示明显毒性。结论　野生灵芝胶囊属安全性保健食品。     

山梨酸钾的毒理学评价

目的研究山梨酸钾的毒性,评价其安全性。方法按照GB15193.1-21《食品安全性毒理学评价程序》的方法对山梨酸钾的毒性级别、遗传毒性等进行安全性评价。结果山梨酸钾对小鼠急性毒性实验LD50=1300mg/kg,属低毒级;通过骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、传统致畸试验,发现山梨酸钾无遗传毒性;30d喂养试验对动物体重、血液常规及血清ALT、BUN、GLU、TC、TG均未有明显毒性作用(P>0.05)。结论山梨酸钾是一种安全、相对无毒的食品添加剂,可用于各类食品及饮料中。     

银杏丹参软胶囊毒理学实验观察

目的：了解和观察银杏丹参软胶囊产品的毒性,为进一步开发积累资料。方法：按食品安全性毒理学评价程序和方法进行实验。结果：根据急性毒性（LD50）剂量分级及标准,银杏丹参软胶囊制剂的急性经口毒性结果属无毒级。对小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验均为阴性。银杏丹参软胶囊以2.5、5.0、10.0ml/kgBW的剂量（以5倍浓缩液计）灌胃大鼠30天,动物生长活动正常,被毛浓密有光泽。各剂量组动物体重、食物利用率、主要脏体比与对照组比较差异无显著性意义（P〉0.05）。对照组和各剂量组的白细胞计数及其分类、红细胞计数、血红蛋白及各项生化指标（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯、血糖、总蛋白、白蛋白）均在正常值范围内。未发现该受试物对各剂量组被检动物的大体解剖与主要脏器产生有意义的病理变化。结论：实验建立了银杏及丹参为主的软胶囊制剂的毒理学资料,为其作为保健食品提供了毒理学依据。     

罗布麻茶的饮用安全性评价

目的对罗布麻茶的饮用安全性进行食品安全性毒理学评价。方法罗布麻茶急性毒性实验、遗传毒性实验、传统致畸实验及短期喂养实验方法及结果判定均按照国家食品安全性毒理学评价程序和实验方法标准实施。结果罗布麻茶对雌雄大、小白鼠的急性经口LD50均大于10.0 g/kg;微核试验、精子畸形试验和致畸试验结果表明罗布麻茶无致突变、致畸作用;30 d短期喂养试验结果表明受试物对实验动物大鼠的生长情况、血液学和生化指标、主要脏体比及组织器官均无潜在毒性影响。结论罗布麻茶在人体摄入量100倍范围内对实验动物的各项毒理学指标均未产生毒理作用,可作为安全的天然植物茶,适合人群饮用。     

金斛春冲剂安全性毒理学评价

目的对金斛春冲剂的食用安全性进行毒理学评价.方法采用急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验)、30d喂养试验进行检测评价.结果雌雄小鼠经口LD50均大于20.0g/kg体重,Ames试验、小鼠骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性.5.00g/kg体重之剂量30d喂养试验未见明显毒性作用.结论金斛春冲剂急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性,初步估计最大无损害作用剂量大于5g/kg体重,相当于人体推荐摄入量的100倍.     

辅酶Q10毒理学安全性的小鼠实验评价

目的 评价辅酶Q10毒理学安全性的小鼠实验结果.方法 选择健康小鼠50只,雌鼠及雄鼠各占一半,通过辅酶Q10毒理学试验,分析辅酶Q10的安全性.结果 50只小小鼠经短时间毒性试验,每kg体重LD50超过15 g,不具备毒性;小鼠骨髓静细胞微核试验,检测结果为阴性;小鼠检验精子畸形情况,结果为阴性;小鼠检验Ames实验,结果显示无论是否添加S9,均未发现任何突变基因;经30 d的小鼠喂养实验,小鼠无害辅酶Q10作用剂量为每kg·bw(bw:body weight,即体重)为1.32 g.结论 辅酶Q10无毒性,而且不具有基因突变性.     

无敌丹胶囊毒理学实验研究

无敌丹胶囊经预试测不出ＬＤ５０，故测其１日最大耐受量，以了解其毒性情况，结果表明：小鼠口服的最大耐受量为每日１２８ｇ／ｋｇ，相当于拟用临床剂量的３５５倍。长期毒性试验结果表明：无敌丹胶囊在每日１８ｇ／ｋｇ的高剂量下，连用３０天对大白鼠均未产生任何毒副反应，也未观察到药物对大鼠重要脏器及肝肾功能的明显影响。     

复方健骨胶囊对大鼠卵巢切除诱导的骨质疏松症的影响

目的观察复方健骨胶囊对大鼠卵巢切除诱导的骨质疏松症的影响。方法共60只雌性SD大鼠,其中50只制作成卵巢切除诱导的骨质疏松症模型,按低(200 mg/kg)、中(400 mg/kg)、高(800 mg/kg)剂量,每个剂量10只大鼠,给予复方健骨胶囊,称为低、中、高剂量组;10只给予碳酸钙溶液(阳性药对照组);10只给予蒸馏水代替复方健骨胶囊(模型组)。另外10只大鼠不切除卵巢,只切除1小块脂肪代替,也给予蒸馏水(假手术组)。给药90 d后测定各组骨钙含量和骨密度。结果模型组的骨钙含量和骨密度明显低于假手术组,表明造模成功。复方健骨胶囊中、高剂量组与模型组相比,骨钙的含量显著提高(P<0.05);高剂量组骨密度与模型组相比显著升高(P<0.05)。结论复方健骨胶囊具有增加骨钙含量、提高骨密度的作用,具有抗骨质疏松的作用。     

五酯胶丸的制备

目的确定五酯胶丸的制备工艺和质量控制方法。方法:以内容物的物理稳定性及流动性作为筛选五酯胶丸内容物处方组成的指标,并对五酯胶丸装量差异、崩解时限、含量测定等方面进行质量考察。结果3批样品平均崩解时间小于20 m in,平均质量分数为100.2%。结论所制备的五酯胶丸符合中国药典的要求,制备方法简便,质量可控。     

尼莫地平软胶囊的稳定性和体内外相关性研究

目的:考察室温放置的尼莫地平软胶囊的稳定性及体外溶出与体内生物利用度之间的相关性。方法:分别对软胶囊的崩解时限、溶出度、平衡溶胀量、氨基酸残基含量和甲醛含量进行测定,并用HPLC法测定家兔口服软胶囊后的血药浓度,研究体外溶出度和体内生物利用度之间的相关性。结果:尼莫地平软胶囊在人工胃液中的崩解时限和溶出度(45 min)与在蒸馏水和盐酸溶液(9→1 000)相比有显著性或极显著性差异;氨基酸残基的含量、明胶的平衡溶胀量及甲醛含量与溶出度有良好的线性关系;放置12个月、18个月及24个月的软胶囊的cmax依次降低,tmax依次延长,但12个月、18个月软胶囊的AUC与新制软胶囊相比无显著差异;以人工胃液为介质的溶出度与体内生物利用度之间具有良好的相关性(r=0.992 5)。结论:尼莫地平软胶囊体外崩解时限和溶出度测定结果与实验所用的介质有关,以人工胃液为介质所得的溶出度与体内生物利用度之间有良好线性关系。     

6种明胶胶囊药壳对小鼠骨髓细胞微核率的影响

目的：探讨6种明胶胶囊药壳的致突变性,为研究药用明胶空心胶囊的安全性提供实验数据。方法以小鼠为受试对象,利用微核实验技术检测6种明胶胶囊药壳在4种不同剂量下对小鼠骨髓细胞微核率的影响,并制作肝脏病理切片观察小鼠肝组织病理学改变。结果在临床成人使用剂量及临床成人使用剂量100倍条件下,6种明胶胶囊药壳未引起小鼠微核率的明显升高（ P＞0.05）,仅在高于临床成人使用剂量的200、400和800倍情况下,有3种明胶胶囊药壳对小鼠微核率的影响有统计学意义（P＜0.05,P＜0.01）,但这6种明胶胶囊药壳对于小鼠肝脏均未造成有意义的病理改变。结论选用的6种明胶胶囊药壳在临床成人使用剂量及低剂量条件下没有诱导染色体损伤的遗传毒性,但在中、高剂量下,有3种明胶胶囊药壳具有致染色体损伤的效应,这种潜在的遗传毒理威胁应引起行业注意,选用优质的明胶胶囊药壳是关键。     

蜂胶鱼油软胶囊对小鼠免疫功能的影响研究

目的观察蜂胶鱼油软胶囊对小鼠免疫功能的影响。方法设蜂胶鱼油软胶囊低、中、高3个剂量组（0．17g／kg、0．33g／kg、1．00g/kg,分别相当于人推荐量的5、10、30倍）,另设阴性对照组（蒸馏水）和溶剂对照组（大豆油）,经口灌胃给药30d,观察对刀豆素A（ConA）诱导脾淋巴细胞增殖功能、绵羊红细胞诱导的迟发型变态反应（DTH）、血清溶血素、抗体生成细胞、巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能、NK细胞活性的影响。结果与对照组相比,中、高剂量组能显著增加小鼠溶血空斑数,并能显著提高小鼠腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率（P〈0．05）。结论蜂胶鱼油软胶囊具有增强非特异和体液免疫功能的作用。     

中药软胶囊的研究进展

基于中药软胶囊制剂具有药物含量准确、生物利用度高和使用方便等优点,日益受到人们的关注。文章分析综述了中药软胶囊制剂的适宜药物、囊壳材料以及制备方法,探讨了目前存在的问题,旨在使制备技术日益完善,提高产品质量,促进中医药快速发展。     

复方益肾软胶囊提取工艺研究

[目的]优选复方益肾软胶囊的最佳提取工艺。[方法]采用正交设计法,以马钱素的提取转移率为评价指标,对乙醇浓度、用量及渗漉速度等影响因素进行研究。[结果]最佳提取工艺为A₃B₃C₁,即用70%乙醇进行渗漉,滴速为3.0mL/(min·kg),收集药材量8倍体积的渗漉液。[结论]本方法优选得到的工艺稳定可行。     

健骨胶囊含药血清对体外培养成骨细胞增殖和分化作用的影响

[目的]观察健骨胶囊含药血清对体外培养新生大鼠成骨细胞增殖和分化的干预作用。[方法]三天给药法制备健骨胶囊含药血清;酶消化法由新生大鼠头盖骨体外分离和培养成骨细胞,应用MTT法测定增殖率及PNPP法测定ALP活性,来评价健骨胶囊对成骨细胞的增殖和分化的作用。[结果]健骨胶囊能提高体外成骨细胞的增殖率、提高ALP活性。[结论]健骨胶囊含药血清对成骨细胞体外增殖与分化具有刺激作用,为健骨胶囊治疗原发性骨质疏松症提供血清药理学依据。