抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.     

儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考

参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴。     

药物基因组学在临床试验中的应用

随着药物基因组学的发展,其在新药研发中逐渐被应用。新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,药物基因组学在药物靶点的发现、临床前研究、临床研究以及新药上市后不良反应监测方面有重要作用。在Ⅰ～Ⅳ期临床试验中,根据基因型对受试者进行分层分析,可以减少受试者纳入人数,尽可能地减少毒性反应,节省高昂的临床研究成本,缩短上市所需时间。但是,药物基因组学在临床试验中的应用尚处于早期阶段,还面临着许多问题,随着各种新技术的研究和应用,药物基因组学在新药研发上将有更为广阔的前景。     

加强上市后临床试验药品的ADR监察

简述我国新药研制的现状及新药由仿制向创制和仿制相结舍转轨的新形势下,走符舍我国国情的自主开发新药的道路已势在必行。鉴于我国有世界范围内最大的用药人群．有开展ADR监察的必要性,井阐述了我国新药的研制方法。由于上市前临床试验的局限性．只有药品上市后在用药人群多样和复杂的环境中,通过大数量的观察,井利用流行病学的原理和方法进行药物评价才能获得确切的论证。从本世纪几欢药害事件中我们应该认识到药品不良反应监测应该贯穿在药品的整个生命期,但是重点是新药上市后的头几年．说明了加强上市后药品ADR监察的重要性。     

新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。     

美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示

目的:为完善我国Ⅳ期临床试验的监管提出建议。方法:通过概述美国药品上市后研究制度,分析美国FDA对药品上市后研究的监管(包括关键要素、监管流程、配套监管系统和强制措施),提出完善我国Ⅳ期临床试验监管的建议。结果与结论:美国药品上市后研究包括上市后承诺研究(PMR)和上市后要求研究(PMC)。监管过程中的关键要素包括监管主体(由药品评价和研究中心下属的新药办公室负责)、关键文件(包括帮助FDA和申请人达成研究协议的文件和用于对已确定的研究进行过程跟踪和监督的文件)、重要时间节点(明确提交相关材料的特定节点日期);监管流程包括制订研究草案、审核研究报告;美国FDA建立了PMC/PMR数据库作为配套监管系统,并分别针对PMC和PMR制定了相应的强制措施。我国相关监管部门应转换监管思路、充分发挥政府的引导和监督作用,加强药品上市前、后监管的衔接,制订特色化Ⅳ期临床方案,建立Ⅳ期临床试验数据管理系统,加强全过程监管,借鉴FDA"事前制定计划,事中动态追踪,事后依法处理"的监管方式来完善对我国Ⅳ期临床试验的监管。     

正确设计新药临床试验方案

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文     

中国新药与临床杂志2020年投稿须知（INFORMATION FOR AUTHORS）

本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

中国新药与临床杂志2008年投稿须知(INFORMATION FOR AUTHORS)

<正>本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价;(7)新药的进展和动态;等等。新药评审申报的临床研究资料经整理改写后可投本刊。本刊欢迎英文稿。     

新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验操作规程与设计

新药是指首次化学合成或从植物(包括中药材)、动物、细菌、真菌等中获得的活性产物。国内首次仿制、复方制剂、改变用药途径、剂型及用途的药品，均按新药管理。按照“新药审批办法”，新药按药品管理要求分为五类。新药的临床研究一般分为“两类”和“三期”，“两类”指临床试验和临床验证：一、二、三类新药进行临床试验，四、五类新药进行临床验证；“三期”指Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。本就新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验及临床验证的操作规程与设计作一简介。     

把握临床研究方案 做好新药临床试验

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理     

儿童药物临床试验的资料收集与质量控制探讨

临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。因     

信息快递

正在申报的新药，批准上市的新药，处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验的新药，其他。     

新药上市前临床试验安全性数据的管理

本文介绍和比较了ICH、GCP和WHO在药物不良反应监测中经常使用的基本术语,建议在新药上市前临床试验中尽量使用ICH的定义;强调安全性数据记录的内容和报告方式的标准化;并提倡制定研发阶段安全性更新报告和前瞻性药物警戒计划,为药物风险评价与管理提供方法.     

ADR咨询

系列问答81—我国新药临床试验分为几期?我国新药临床试验过去分为3期,但近年己和国际接轨分为4期。1999年5月1日施行的《新药审批办法》第十二条规定”新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期”,其内容如下Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据Ⅱ期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量Ⅲ期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性Ⅳ期临床试验新药上市后监测。在广泛使用…     

新药在儿科的使用管理与再评价

新药在上市前要经过严格的临床试验,但临床试验的病例数、观察时间、试验对象有所限制(孕妇、儿童、老人不作为受试者,除非特殊需要),用药条件控制严格,新药一旦上市,限制不再存在,由于使用范围的扩大,儿童、孕妇、老人的使用,临床试验中未观察到的不良反应如发生率较低或迟发反应等就会表现出来,因此,必须加强新药上市后的管理、使用与再评价。     

新药临床试验研究中的伦理学问题思考

为治疗恶性肿瘤、心血管病和重大传染病如艾滋病(AIDS)、传染性急性严重呼吸综合征(SARS)等,人类花费巨大的人力和财力研究新的防治药物.但在新药研究试验早期由于对管理规范以及伦理学问题重视不够,因此出现不少造成影响极大的药品不良反应灾害事件,在新药临床试验中不尊重受试者的知情权益,不公平对待受试者等违反伦理学问题的现象就更多见.随着<赫尔辛基宣言>和药品临床试验指导原则等一系列文件的颁布,新药临床研究进入了一个崭新的时期,病人知情权和其他权益得到很大的保证.近年来在发展中国家进行抗HIV药物试验设安慰剂组就引起广泛的争论[1～3].要保证新药试验成功又要处理好试验中可能出现的伦理问题,是对各国政府和研究机构的挑战.本文就如何重视新药临床试验中伦理学问题进行初步探讨.