Ista获得bepotastine滴眼剂的北美许可权

美国眼科生物技术公司Ista已从千寿公司获得bepotastine滴眼剂（Ⅰ）的北美地区专有权。（Ⅰ）现已完成用于治疗过敏性结膜炎的Ⅱ期试验。Ista公司表示将在2007年初开始进行Ⅲ期试验，以期在2007年底或“2008年初申请美国的NDA。（Ⅰ）是Ista公司2006年取得许可权的第三个产品，这增强了公司的研发计划表和添加了新的治疗领域。     

武田公司获得XEN401的某些专有权

武田公司已获得Xenon制药公司的口服镇痛药XEN401（Ⅰ）在日本和某些亚洲国家的专有权。     

Dr Reddy公司在美上市Proscar的通用名版本

Dr Reddy公司已经在美国上市其获准的Merck公刮的Proscar（5mg的finasteride，非那雄胺）的通用名药。先前Teva公司被授予这种通用名药180天的独家销售权，并开始装运。Dr Reddy公司较早与Merck公司签约，根据这项协议，这家印度公司负责在Merck公司这些专利产品有效期内营销通用名Proscar和Zocor（simvastatin，辛伐他汀），并授予另一家通用名药公司独家营销权。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

Merck获抗凝血betrixaban开发上市权

Merck公司表示已与Portola公司达成了一项两公司共同开发上市抗凝血药物betrixaban的全球排他性协议。betrixaban为一种新型口服抗凝血药,为一种Xa因子抑制剂,目前正处于预防心房颤动患者中风的2期试验中。     

IDEA公司开发的新型局部靶向镇痛制剂IDEA-033接近上市

德国IDEA公司新近开发的靶向型酮洛芬镇痛制剂IDEA-033在瑞士即将获准上市，只是一些次要的枝节性事宜尚待完成，如挑选包装。据公司报告，来自瑞士医药管理局的批件已明确指出IDEA．033可获准用于治疗骨关节炎的体征和症状；本品有望成为第一个自始至终由一家地道的德国生物技术公司开发的上市药品，也将是上市的第一个IDEA公司产品；本品商品名将在晚些时候公布。     

Emend在美国获得扩大批准

Merck公司的NK-1拮抗剂Emend（aprepitant）（I）已经获得美国批准，用于治疗癌症患者按受适度的致吐化疗所致呕吐的扩大适应症。2003年（I）首次在美获得批准，用于治疗重度化疗引起的呕吐。     

04072 Diatos公司获得OncoGel的专有开发和上市权

法国Diatos公司已经获得MacroMed公司的Ⅱ期产品OncoGel(Ⅰ)的独家开发和上市权。     

最近上市的口服择时控释制剂

临床实践表明,许多常见病的发病或发作呈昼夜节律变动规律。例如,哮喘在睡眠期间发作的概率是白天的100多倍。高血压患者在醒来时因体内儿茶酚胺浓度增大,此时的血压往往更高,故最佳给药时间是凌晨3时左右。过敏性鼻炎、关节炎、偏头痛、消化道疾病和癫痫等其它常见病发作亦呈近似昼夜波动现象,需择时给药方可达到最佳疗效。     

韩国批准新型紫杉醇制剂Abraxane上市

2008年4月9日，Abraxis BioScience公司宣布韩国食品药品监督管理局批准Abraxane上市，治疗因传统治疗方法无效的转移性乳腺癌。Abraxane为紫杉醇（Paclitaxel）与只有红细胞1％大小的纳米白蛋白颗粒的结合物，可以有效的利用白蛋白受体内在途径传输药物，通过肿瘤新生血管细胞壁，避免了紫杉醇的各种被溶解可能。Ⅲ期临床试验显示，其疗效和副作用特性优于Taxol（紫杉醇），     

美国FDA批准Alton公司奥洛他定鼻喷雾剂上市

瑞士Alcon公司的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂（olopatadine HCl，Patanase）已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎。该公司已上市奥洛他定眼用制剂（Patanol），用于治疗过敏性结膜炎。Patanase曾于2004年在美国申请上市，因FDA关注产品的非活性成分，要求提供相应资料而撤回申请；而在欧盟的申请也因欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）要求提供对其他花粉引起变态反应的临床对照试验结果而撤回。其后，Alcon公司增加补充性试验，并于2007年再次向FDA申报。     

01067 Oscient的Factive在美国上市

Oscient制药公司已在美国上市治疗慢性支气管炎急性细菌性恶化和轻到中度社区获得性肺炎每日一次的Factive(gemifloxacin mesylate)片剂(Ⅰ)。2003年这种口服氟喹诺酮类抗菌药已获FDA批准。     

Somaxon获得Biotie公司口服纳美芬在北美的许可权

位于美国圣地亚哥的Somaxon制药公司已从芬兰的Biotie Therapies药物开发公司，获得可用于治疗冲动控制障碍的纳美芬盐酸盐(nalmefene hydrochloride)口服剂型在北美的许可权。该药物是一种特异性和选择性类阿片受体拮抗剂。     

刍议美国FDA对口服磷酸钠制剂上市后安全风险的监管

目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴。方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点。结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段。FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴。     

Pfizer公司开始在印度上市更多的产品

随着知识产权保护法在印度的实施，美国大型药品公司Pfizer声称它将向印度国内引入新的专利产品，它最近上市的一种新的抗真菌药Vfend（voriconazole）。Pfizer公司的官员称，“我们计划每年向印度引入两个到三个专利产品”，然而他并没有说明是什么产品。     

BioCryst公司合作伙伴在韩国提交peramivir的申请

BioCryst制药公司宣布其合作伙伴Green Cross已向韩国有关部门提交peramivir静脉注射剂（I）的新药申请,该药用于治疗流感患者。     

天然维生素E3在日本和韩国上市

据悉,天然生育三烯酚生产商达沃斯生命科学公司（Davos Life Science,DavosLife）近日宣布,其天然维生素E3（δ-生育三烯酚）现已在日本和韩国上市。该公司是世界上最大的生育三烯酚生产和研发中心,致力于生育三烯酚的生产和研究,并为客户提供科学支持服务。     

Elonva获得CHMP的正面意见

Merck公司宣布欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）推荐批准Elonva（corifollitropin alfa）（Ⅰ）与GnRH拮抗剂合用产生卵巢刺激（controlled ovarian stimulation,COS）,使接受辅助生殖技术（ART）的妇女产生多个卵泡。如获欧洲委员会批准,Merck公司将获得（Ⅰ）的销售许可,并在所有欧盟成员国中采用统一标签。     

06年11月欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Novartis公司的COX-2选择性NSAID Prexige（lumiracoxib）经欧盟相互承认审批程序获欧盟所有成员国加上冰岛和挪威的批准。它已在参考成员国英国获准并于2005年12月上市。预计于2007-2008年间会在其他欧盟成员国上市。这是在2004年因为心血管不良事件停售Merck公司的Vioxx（rofecoxib）之后对这类药物一定程度的放开。该公司称，它将与卫生管理部门密切合作，以保证对Prexige的疗效和安全性资料作彻底的审查，特别是有关心血管的资料以确证它对病人的利益。Lumiracoxib与其他选择性COX一2抑制剂不同，它靶向疼痛部位，能迅速从血液中被清除和快速被炎症关节吸收。此外，它也显示出比传统NSAID优越的胃肠道安全性。它的规格是100mg片剂，一天给药一次，用于膝和髋骨关节炎症状缓解。