罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

目的验证及评价本院罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能。方法对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinicalreportablerange,CRR)、比对实验进行验证实验。结果低值和高值的批内变异系数(Coefficientvariation,CV)分别为3.34%和3.57%,日间CV分别为5.27%和4.74%,均少于1/4CLIA’88和1/3CLIA’88水平;相对偏倚为3.32%和-6.34%,少于1/2CLIA’88水平;分析测量范围为2.81~31.44g/L,临床可报告范围为2.81~188.64g/L;与罗氏Cobasc501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.9901,回归方程:y=0.95x+0.55。结论罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求。     

日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统可比性分析

目的评价日立7600-020检测系统与强生干化学5600检测系统的常规生化结果的可比性。方法以(NCCLS)EP9-A2文件标准,以日立7600-020检测系统为比对系统,以强生干化学5600检测系统为待评价系统,连续5 d抽取10份新鲜标本分别于两个系统上行常规生化检验,计算两个系统之间的相对偏差,以CLIA’88允许总误差1/4为依据,评价两套系统检测结果的可比性。结果日立7600-020检测系统、强生5600检测系统检测6项生化项目,检测结果存在相关性(r0.975),相对偏差SE%在1/4CLIA’88以下,两种系统检测结果比较无差异,具有可比性。结论日立7600-020检测系统与强生5600检测系统常规生化指标检测有可比性。     

东芝TBA-120FR型与日立7080型全自动生化分析仪检测结果的比较

目的: 比对并分析东芝TBA-120FR型与日立7080型全自动生化分析仪检测结果, 评价2台仪器检测结果的一致性。方法: 以参加省室间质评成绩优秀的日立7080型全自动生化分析仪检测系统为参比检测系统(X), 东芝TBA-120FR型全自动生化分析仪检测系统为实验检测系统(Y), 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件的要求连续5 d共选取40份血清标本(包含高、中、低值)进行8个项目的检测, 并对检测结果进行直线相关与回归分析, 计算医学决定水平处的系统偏差, 以美国临床实验室修正法案(CLIA)'88规定的允许误差的1/2为标准,判断其结果的一致性和可比性。结果: 2种型号生化分析仪8个项目检测结果的相关系数均>0.975, 相关性良好, 在医学决定水平处的系统偏差除白蛋白、总胆固醇在低值处的相对偏差>1/2 CLIA' 88(%)允许误差, 不可接受外, 其余都<1/2 CLIA' 88(%)允许误差, 可被接受。结论: 同一实验室有2台或2台以上的生化分析仪开展相同检测项目时, 应定期进行比对试验, 以实现不同检测系统检测结果的一致性。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

不同来源允许总误差在临床检测系统不精密度的适用性分析

目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg~(2+))、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg~(2+)、TP项目差异有统计学意义(P0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度1/3TEa的总体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl~-)、钠离子(Na~+)、钙离子(Ca~(2+))、TP项目的总体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差。     

罗氏Modular全自动生化分析系统脂类项目性能验证实验分析

目的:评价罗氏Modular全自动生化分析系统项目总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的分析性能。方法:按照临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5、EP15、EP6和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular全自动生化分析仪检测TC、TG、HDL-C、LDL-C的精密度、准确度、线性范围及生物参考区间进行了验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果:批内精密度均小于1/4Tea(CLIA’88),批间精密度均小于1/3Tea(CLIA’88);准确度实验结果为各项目的平均偏倚(SE%)在1.596%～10.67%之间,低于卫生部允许的偏差范围;各项目可报告范围试验测定值结果与预测值接近,重复试验各项目结果相关性好(r>0.975),线性理想(斜率接近1);生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论:罗氏Modular全自动生化分析仪检测项目TC、TG、HDL-C、LDL-C在精密度、准确度、线性范围及生物参考区间四个方面均达到了临床生化检验的实验要求。     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

两台生化分析仪六种血清酶检测结果的比对试验

目的:通过对两台不同型号的全自动生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)和磷酸肌酸激酶(CK)等六种血清酶检测结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供试验数据。方法:以意大利产的BT-3000PLUS生化分析仪等组成的检测系统为比较方法(仪器),深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS- 400全自动生化分析仪等组成的检测系统为实验方法(仪器),检测患者新鲜血清中六种血清酶,用回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定的医学决定水平处的系统误差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断二台仪器测定结果的临床可接受性。结果:除实验方法ALP低值检测结果与比较方法均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论:两台仪器的检测结果具有较好的可比性。     

临床化学急诊检验项目在不同仪器上的比对分析

目的:相同检验项目在不同仪器上进行检测时结果不尽相同,通过比对分析将这种差异控制在可接受范围内。方法:选用5种不同混合浓度的新鲜患者血清,在不同仪器上相同项目重复检测5次,结果取平均值。结果:BECK-MANCX3检查ISE与日立7600比较,误差满足1/2CLIA’88能力比对试验要求,日立7060与日立7600比较,CK-MB、HBDH具有较好可比性,UN、Cr、GLU、AMY结果偏高,LCT、CK、AST、LDH满足1/2CLIA’88能力比对试验要求,但结果偏高,经过有效处理后得到有效控制。结论:我室临床化学急诊检验项目在不同仪器上进行检测,部分满足1/2CLIA’88能力比对试验要求,部分经过适当处理后能够满足要求。     

生化分析系统检验结果的可接受性评估

目的 研究不同生化分析系统检测结果的可接受性,为临床提供准确、可接受的生化检验结果.方法全自动生化分析系统Hitachi 7170检测系统,与可溯源的Hitachi 7600比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受.仪器维护后将不可接受的项目再作简易比对,直接计算偏倚是否可接受.结果 两分析系统ALT、AST、GGT、ALP、LDH、TP、ALB、TB、DB、BUN、CR、UA、GLU、TC、TG、HDL和CK测定结果比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,临床可接受性能评价均在可接受范围内.其中TB、BUN高值和TG低值的偏倚不可接受,其简易比对偏倚均无统计学意义（P＞0.05）,即全部检验结果均具有可比性.结论 相同实验室使用不同生化分析仪检测时,应定期执行比对试验,分析、排查影响检测结果的因素,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的生化检验数据.     

标本溶血对干化学生化分析仪测定结果的影响

目的 :探讨标本溶血对干化学生化检验结果的影响。方法 :采用全自动干式生化分析仪 ,检测 2 5例正常人血液标本溶血前后血清中 GL U、UREA、CREA、TP、AL B、AL T、AST、TBIL的值。结果 :GL U、CREA、TP、AL B、AL T、AST、TBIL 在溶血前后有显著性差异 (P<0 .0 0 1) ;UREA无显著性差异 (P>0 .0 5 )。结论 :标本溶血对干化学法生化一些常用检测项目有明显干扰作用 ,提示临床护士及生化检验工作者均应十分注意血液标本溶血问题     

甘泰康对小鼠四氯化碳肝损伤的影响及其机理探讨

目的 观察甘泰康对四氯化碳(CCl4)肝损伤小鼠的影响,并探讨其作用机理。方法 参照《保健食品功能学评价程序和方法》中护肝试验方法,以不同剂量的甘泰康给小鼠灌胃30天后,第31天模型对照组和三个剂量组小鼠腹腔注射0.1％CCl4植物油溶液0.1ml/10g·bw,禁食20h后采血,测血清ALT、AST、GST、TP、ALB、CHOL、TG、GLU、CHE、MDA及肝组织MDA、GST含量,光镜下观察肝组织的病理变化。结果 甘泰康可显著降低由CCl4所致的 ALT、AST、GST、TG升高,可明显对抗由CCl4引起的血清ALB、GLU下降,能明显改善CCl4所致的肝组织病理学损伤,降低肝内MDA含量,对血清TP、CHOL、CHE、MDA及肝组织GST含量影响不明显。结论甘泰康对小鼠CCl4肝损伤有一定的防护作用,其作用机理可能与降低肝内脂质过氧化反应、改善机体免疫调节功能、保护肝细胞膜、增强机体的解毒、排毒功能有关。     

日立7180型自动生化分析仪临床应用评价

目的：对日立7180型自动生化分析仪进行应用评价。方法：采用上海申能试剂，申能质控血清Ⅰ、Ⅱ（批号NO．3229，NO．4339）和病人血清，选定包括丙氨酸胺基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、钙（Ca）、肌酐（Cre）、甘油三酯（TG）在内的六个项目对7180进行精密度、线性、准确度及携带污染率的评价，并且与日立7600型生化仪进行相关性评价。结果：日立7180日内及日间变异系数均在3％～4％之间；线性良好（0．96～0．99）；携带污染率为0％；准确度在95％以上；与日立7600相比，相关系数在0．9856以上，无显著性差异。结论：该仪器主要指标评价结果符合设计要求，适合各级医院检验科及实验室生化分析。     

COBAS 8000生化分析仪的性能评价

目的:对COBAS 8000生化分析仪的主要性能进行评价。方法:采用美国临床和实验室标准化协会的评价方法,对丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、尿酸、肌酐对COBAS 8000生化分析仪的精密度、准确度和线性以及不同单元之间的差别进行比较。结果:COBAS 8000生化分析仪精密度均符合国家标准:批内精密度为0.994%~3.042%,批间精密度为1.374%~4.248%;在准确度实验中,8个项目的相对偏倚(1.05%~4.88%)均符合国家卫生标准要求;线性试验结果显示8项生化指标的线性理想(r2>0.95);在不同单元的比对实验中,8个项目测定结果的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:COBAS 8000生化分析仪精密度、准确度和线性以及不同单元之间的差别测试均符合临床生化实验室评价要求,完全满足临床需要。     

肝素抗凝血浆在临床化学检测中的应用

目的探讨肝素在不同抗凝浓度下对临床化学检测指标的影响。方法模拟临床工作中出现的4种肝素浓度抗凝血浆与血清标本在相同条件下配对检测27项临床化学指标。结果肝素不同抗凝浓度血浆与血清比较:总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆汁酸(TBA)、葡萄糖(GLU)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酐(Cr)、直接胆红素(D-Bil)和尿酸(UA)无影响或在肝素正常抗凝浓度下(肝素浓度<20 U.ml-1血液)无影响(P>0.05);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(-γGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、胆碱酯酶(CHE)、α-羟丁酸脱氢酶(-αHBDH)、α淀粉酶(-αAmy)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同功酶-MB(CK-MB)、总胆红素(T-Bil)、前白蛋白(P-AlB)、总胆固醇(T-CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-Cho)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B100(ApoB100)、糖化血清蛋白(GSP)、D-3羟丁酸(D3)和尿素(Urea)等19项生化指标均有显著性差异(P<0.05~P<0.01)。结论TP、ALB、TBA、GLU、ALP、Cr、D-Bil和UA的化学检测可使用肝素抗凝血浆,但需建立正常参考范围使结果具有可朔源性;目前条件下ALT、AST、-γGT、LDH、CHE、-αHBDH、-αAmy、CK、CK-MB、T-Bil、P-ALB、T-CHO、TG、HDL-Cho、ApoA1、ApoB100、GSP、D3和Urea运用肝素有局限性。     

C57BL/6J-HBV转基因小鼠血清生化指标与性别年龄的关系

目的观察C57BL/6J-HBV乙型肝炎病毒转基因小鼠血清总胆红素（T-BIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）和白蛋白（ALB）与性别和年龄的关系，以及与遗传背景相同的C57BL／6J小鼠的差异。方法选取8周龄和24周龄的C57BL／6J-HBV转基因小鼠及C57BL／6J小鼠的血清测定T-BIL、ALT、AST、TP和ALB值。结果C57BL／6J-HBV转基因小鼠与同周龄同性别的C57BL／6J小鼠相比，T-BIL、ALT、AST、TP和ALB均存在显著差异（P〈0．05）；24周龄的C57BL／6J-HBV转基因小鼠ALT和AST与其8周龄鼠相比均存在显著差异（P〈0．05）。结论C57BL／6J-HBV转基因小鼠T-BIL、ALT、AST、TP和ALB值显著高于C57BL／6J小鼠；且C57BL／6J-HBV转基因小鼠ALT和AST值与年龄有关，与性别无关。     

生化酶谱检测对原发性胆汁性肝硬化患者病情评估价值的探讨

目的分析雷州地区原发性胆汁性肝硬化患者肝功能结果的临床特点。方法采用Olympuslx10生化分析仪检测390例原发性胆汁性肝硬化病人和412例无肝脏疾病的健康者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT),r-谷氨酰转肽酶(r-GT)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)、直按胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、总胆汁酸(TBA)球蛋白(GLB)、白蛋白(ALB)/球蛋白(A/G)及AST/ALT比值。结果原发性胆汁性肝硬化组ALT、AST、AST/ALT、ALP、TPDBIL、TBIL、TBA、TBA、r-GT和GLB显著高于对照值(P<0.05)、ALB、AIG比值显著低于对照组(P<0.05)。结论肝功能检测结果是原发性胆汁性肝硬化病情严重程度,判断病情发展及预后的重要参考指标。