国产ELISA抗-HCV试剂的应用评价

目前 ,我国采供血机构对献血者血液HCV筛查采用两种不同厂家生产的ELISA法抗 HCV试剂 ,在实践工作中两种试剂检测结果可能出现较大差异。为此 ,很多学者对献血者筛查中采用两种试剂检测的必要性作了大量的探讨[1,2 ] 。为了在献血者血液筛查中合理匹配两种不同厂家试剂以确保血液检测质量 ,笔者随机选择 2 7名经ELISA抗 HCV血液检测为阳性的无偿献血者进行了回顾性调查。现将结果报告如下。材料与方法1　标本　待检血清 2 7份 ,系 2 0 0 0年 7月 2 0 0 2年12月经ELISA抗 HCV检测为阳性的无偿献血者血液。所有待检血液均按常规…     

抗-HCV ELISA诊断试剂质量评价

<正> 由于抗-HCV ELISA诊断试剂盒的固相抗原HCV RNA(C和NS)片断的配比和组成不全一致,因而出现检测抗-HCV灵敏度和特异性上有差异。笔者采用抗-HCV定值血清和抗-HCV诊断试剂国家参比品,对部分批批检合格的市销的抗-HCV EIA试剂进行了考核,现将检测结果报道     

抗-HCV ELISA试剂在全自动酶免分析系统的应用

FAME全自动酶联免疫分析系统(下简称费米系统)是将ELISA实验中试剂分配、保温、洗板、酶标读板等实验步骤由专业控制软件编程通过计算机来对费米系统进行全自动的操作控制.它避免因手工操作带来的人为误差所造成的重复性不佳问题,可提高ELISA实验结果的精密度.笔者发现国产ELISA 试剂盒在费米系统上应用时必须结合仪器设计特性,充分考虑试剂盒的实验条件才能获得满意的实验结果.     

9种抗-HCV ELISA试剂质量比较

目的　对不同厂牌抗 HCVELISA检测试剂盒进行质量比较。方法　使用卫生部临检中心的 2NCU/ml质控血清及抗 HCV质控血清盘对 9种厂牌的ELISA试剂进行灵敏度、特异性、孔间变异系数、阴阳性符合率的对比。结果　 9厂牌试剂中 7种国产品牌试剂在灵敏度、地异性、孔间变异系数、阴阳性符合率各指标相差较大 ,质量有一定差距 ,2种进口抗 HCV试剂质量相对国产试剂较好。结论　各厂家试剂的质量仍有较大差异 ,使用单位应把质量评估结果作为选用试剂盒的参考依据     

国产抗-HCV ELISA试剂在血液筛查中应用的效果评价

目的对抗-HCV酶免国产试剂检测结果可疑及阳性标本进行确认检测以加强对抗-HCV筛查试剂的质量控制.方法采用ELISA、重组免疫印迹分析(recombinant immunoblot assay, RIBA)、逆转录-套式聚合酶链反应(RT-PCR)方法对284份标本进行检测.结果 284份标本中确认阳性标本158份,确认阴性标本119份,检测结果不确定(单片段抗体阳性)的标本7份.国产试剂Ⅰ或国产试剂Ⅱ检测阳性的标本222份,2种试剂检测结果差异有显著性(P<0.05).结论当2种国产试剂对同一标本进行检测时结果不相符合的可以用分片段试剂进行进一步确认,以降低血液的报废率.     

不同试剂检测献血者抗-HCV结果的分析

卫生部《血站管理办法》规定 ,献血者血液化验初复检用同一试剂厂家生产的试剂。但使用不同厂家的试剂 ,其检测结果也不尽相同。对此 ,笔者对济宁地区 2 0 0 1年无偿献血者用两种试剂对其血清抗 HCV检测 ,对不一致的阳性标本再做HCV RNA测定 ,结果分析如下。1　材料与方法1 1　标本来源　 2 0 0 1年济宁地区无偿献血者血液标本312 10份 ,按常规进行血清分离。1 2　材料　AT 2、FAME(瑞士哈美顿公司 ) ,LD 10B离心机 ,(北京医用离心机厂产 ) 2 4 0 0型水浴式PCR扩增仪 (美国PE公司生产 )。 2种抗 HCV试剂盒 (以下简称试剂A和试剂…     

RT-PCR分析两厂家ELISA试剂检测血液抗-HCV的效果

目的　观察用两厂家ELISA试剂对血液抗 HCV检测的实际效果。方法　应用两厂家ELISA抗 HCV试剂检测 70 0 0份献血者样本 ,并对阳性的 4 2份血样用RT PCR技术用HCVRNA分析。结果　用两厂家试剂(ELISA法 )同时检测血液抗 HCV ,可提高抗 HCV阳性的检出率 36 %～ 4 3% ;用PT PCR技术对ELISA法检测抗 HCV阳性结果进行确证 ,证实两次检测可提高HCV检出率 31%～ 4 1%。结论　用两厂家ELISA法试剂初复二次检测血液的抗 HCV能提高对HCV的检出率     

抗-HCV ELISA检测试剂质量抽检分析

<正>抗-HCV是献血者血液筛查的必检项目之一,ELISA法检测抗-HCV是目前血筛的主要手段,其检测结果的可靠性至关重要。尽管购买的抗-HCV试剂盒为经国家"批批检"合格产品,但由于各试剂厂家生产工艺及模式等不同,其灵敏     

抗-HCV试剂性能的评价

抗-HCV抗体检测对丙型肝炎感染的诊断目前是非常重要的手段，并已列入采供血机构筛查献血者的常规项目中，各医疗单位也逐渐将其作为病毒性肝炎检测项目在临床中应用。但由于试剂的质量问题，经常造成对HCV感染的漏诊或错判。因此，要提高抗-HCV检出率和检出的准确性，需要各环节共同完成，其中使用高质量的体外诊断     

献血者初复检抗-HCV阳性标本确认及试剂分析

丙型肝炎是后果最严重的输血传播疾病之一[1] 。血站系统为了尽可能保证安全输血 ,对献血者采用两种不同的试剂进行两次ＥＬＩＳＡ方法的抗 ＨＣＶ检测。在实际工作中 ,ＥＬＩＳＡ方法的抗 ＨＣＶ的检测结果常出现两次结果不一致的情况 ,为了解这些反应的特异性与非特异性情况 ,笔者收集了部分一次结果阳性和两次结果阳性的标本进行了抗 ＨＣＶ确证 ,现将结果报告如下。1　材料与方法1 1　标本来源　初检或复检抗 ＨＣＶ阳性而被淘汰的献血者的血清标本 4 4份 (重庆市血液中心 2 0 0 0年 7月～ 2 0 0 1年9月 ) ,- 2 0℃储存备用。1.2　试…     

不同抗-HCV ELISA试剂检测临界值样本的结果分析

目的 探讨抗-HCV ELISA临床值样本不同检测试剂的结果分析。方法 用不同抗-HCV ELISA试剂及RT-PCR分别对临界值范围样本进行检测分析比较。结果 不同抗-HCVELISA试剂检测对抗-HCV临界值样本血清其结果存在一定差异，与RT-PCR符合率为50％。结论 所用试剂均应做好试剂质量评估，选择灵敏度高的试剂，对抗-HCV临界值样本必要时用RT-PCR确认，可进一步降低HCV阳性血清漏检率。     

抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂的评价

目的评价国内外11种抗-HCV酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂的质量。方法采用艾滋病参比实验室基础血清盘、BBI阳转血清盘、美国CAP特性血清盘,对国产和进口的试剂进行质量测评。评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等。结果11种抗-HCV ELISA检测试剂的敏感性均为100%,多数试剂特异性>90%。阳转血清盘评价显示5种试剂平均延长天数<2d,大多数试剂未检出抗-NS3。所有试剂均检测能出抗核心区抗体。美国CAP特性血清盘评价显示所有试剂检测结果与标准结果一致率均为100%。结论11种抗-HCV酶联免疫吸附试验试剂有较高的敏感性,特异性有差异。由于ELISA抗-HCV试剂敏感性高,实用性强,适合于我国一般人群的筛查检测。     

4种国产抗-HCV ELSA试剂的质量评价

市售的抗-HCV ELISA试剂盒均经过中国药品生物制品检定所检定,为合格产品,但不同厂家试剂的灵敏度、特异性、最低检出限以及对特定标本的检出能力存在差异.本中心从2004年至今一直对抗-HCV ELISA试剂进行进货前检验并定期质量评价,现将结果报告如下.     

献血者抗-HCV ELISA阳性结果RIBA分析

笔者将本中心对献血者丙型肝炎抗体筛选所采用两种试剂同时阳性或仅一种试剂阳性的标本 ,采用RIBA法进行抗原区带分析 ,现将 1年的分析结果报告如下。1　材料与方法1 1　材料　 2 0 0 1年 5月～ 2 0 0 2年 5月献血者标本 4 4 0 0 7份 ,每份标本均采用ORTHO及华美抗 HCV试剂同时作抗 HCV筛选 ,收集两种试剂检测同时阳性或仅一种试剂阳性的标本 12 2份 ;CHIRONRIBAHCV 3.0SIA试纸条。1.2　方法　按照CHIRONRIBAHCV 3.0SIA说明书操作 ,在CHIRONRIBA分析仪上作抗体原区代分析。2　结果试验的内控带IgG条带Ⅱ颜色明显强…     

部分国产抗-HCV ELISA试剂盒特异性观察

目前检测丙型肝炎病毒抗体多采用ELISA、RIA和免疫金标等方法,其中较为常用的为ELISA方法[1]。为研究国产ELISA方法抗-H CV试剂的特异性,笔者分别留取六家国产的抗-H CV第三代ELISA试剂,判为阳性的标本各50份,以意大利Sorin公司的第三代ELISA试剂复检,再进一步用PCR证实,结果发现,个别国产厂家的试剂假阳性率达44.0%,详细情况分析如下。1材料与方法1.1标本来源分别留取六家ELISA抗-H CV试剂单独测定判为阳性的血清标本各50份。1.2试剂意大利Sorin公司的EIA抗-H CV试剂盒,由北京三正瑞龙生物公司提供。6家国产市场销售…     

多厂家ELISA试剂检测抗-HCV结果不一致的确证

笔在应用国产ELISA试剂对血液进行抗-HCV复检时,曾检出78例复检结果与初检结果不符合的“阳性”样品,从78例“阳性”样品中随机抽取17例样品用进口重组免疫印迹试验(RIBA1)检测,结果有4例确证为阳性;7例为可疑;6例为阴性。现将结果报告如下。     

11厂家抗-HCV酶标试剂盒的评价

丙型肝炎是经血液传播最常见的肝炎类型之一 ,抗 HCV检测是预防的关键[1] 。自 1989年美国学者Honghton等人获得丙型肝炎病毒抗体结构区克隆 ,第 1代丙型肝炎病毒抗体诊断试剂问世以来 ,国产试剂盒近几年发展较快 ,第 3代试剂已应用了更多片段的HCV抗原 ,试剂盒的灵敏度有了明显提高。为了了解丙肝试剂盒的质量 ,笔者应用中国药品生物制品检定所等单位提供的丙型肝炎诊断血清参考品 ,随机抽检的同批号的 2家国外、9家国内丙肝抗体诊断试剂盒 ,严格按说明书操作 ,同步对试剂灵敏度、特异性、最低检出限、精密度、线性和干扰等进行评价。1…     

抗-HCV分片段酶联免疫确认试剂对ELISA试剂组合的应用

丙型肝炎病毒(HCV)抗体是采供血机构的检测项目之一。目前血液筛查所采用的第3代HCV总抗体酶联免疫吸附试剂,由于抗原的组合、来源及含量等差异,导致不同厂家试剂的测定结果差异较大。卫生部规定,必须采用两种不同厂家的试剂进行初、复检,以尽可能保证输血安全。如何选择初、复     

HBsAg、抗-HCV及抗-HIV试剂质控结果分析

全国血液质量管理委员会在血站评审时明确要求 ,试剂使用前必须由质控部门对试剂进行抽样检查 ,合格后方可使用 ,笔者将 2 0 0 1年HBsAg、抗 HCV及抗 HIV试剂质控情况分析报告如下。材料与方法1　检测参比品　HBsAg血清盘 :阴性参考品 2 0份 ,阳性参考品 3份 ,灵敏度参考品 4份 ,(1ng/ml,2ng/ml,5ng/ml,高浓度 ) ,精密性参考品 1份 ;抗 HCV血清盘 :阴性、阳性参考品各 4 0份 ,抗 HIV血清盘 :阴阳参考品各 2 0份 ,精密性参考品为阳性 18号。以上产品均由中国药品生物制品检定所提供。表 1　 2 0 0 1年 1～ 12月HBsAg试剂质控结果厂…     

ELISA法检测抗-HCV灰区设置探讨

目的探讨ELISA法检测抗-HCV灰区的设置。方法对本中心33份ELISA法检测"灰区"标本进行重组免疫印迹试验(RIBA)。结果本中心为最大程度的保障血液安全,将灰区范围设置在Cut off值以下50%范围。在33份样本中,位于Cut off值以下10%～20%范围内,通过RIBA确认方法检测出"不确定性"1例。结论证实"灰区"范围内的标本很有可能还存在病毒复制,有一定的传染性。