“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开

本刊讯日前,北京市药品监督管理局“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开。北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械审评中心、北京医药行业协会有关领导参与座谈。近30家年产值5000万元以上的医疗器械生产企业和外资企业代表也参加了座谈会。     

医疗器械:日常监管与重点整治相结合

2004年,全国医疗器械企业已从2003年的9009家增加到10447家。面对如此庞大的企业群体,2004年的医疗器械监管工作可圈可点。按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,在全国的10447家医疗器械生产企业中,重点监管产品生产企业数为997家,占企业总数的9.5%,其中列为国家重点监管产品生产企业数为607家,列为省级重点监管产品生产企业数为395家,分别占企业总数的5.8%和3.8%。在2004年的日常监管工作中,对于国家重点监控产品生产企业和省级重点监控生产企业的现场监督检查家次分别为1710家次和1146家次,分别为同类企业数的2.8倍和2.9…     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

石景山食药监局培训医疗器械生产企业

本刊讯日前,北京市石景山区食品药品监督管理局举办医疗器械生产企业培训会,辖区41家医疗器械生产企业的负责人参加了培训。培训会议总结了前阶段医疗器械监管工作情况,针对少数企业存在的问题,警示相关企业严格依法生产。石景山食药监局有关人员还详细解读了改版后的《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》。要求企业高度重视此项工作,     

从医疗器械企业注册看监管重点

截止到2003年12月31日,北京市药品监督管理局宣武分局管辖的医疗器械经营企业注册发照339家。其中生产企业25家,经营企业314家。通过这几年的监管,我分局摸清了辖区医疗器械企业情况,确定了监管范围,总结了监管经验,提出了监管重点。     

小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。     

北京市药监局大力加强医疗器械生产企业监督检查

本刊讯2013年年初以来,北京市药品监督管理局深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格规范和大力加强对全市医疗器械生产企业的监督检查,收到了良好成效。仅2013年上半年,北京市药品监督管理局就已组织完成对全市321家医疗器械生产企业共计379家次的日常监督检查。其中,监督检查重点监管生产企业93家次,占全部重点监管生产企业总     

北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性分析

目的分析北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性。方法从北京市海淀区、北京周边地区及相关省市的监管情况入手,就风险控制与产品类别及国家对医疗器械经营企业管理要求进行了分析;提出了《北京市医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》的修订意见。结果与结论北京市医疗器械经营企业监管方式改革不仅必要而且可行。     

医疗器械生产企业异地监管调查分析

对医疗器械生产企业的日常监督检查是药监部门器械监管部门的重点,然而对异地设立生产场地的医疗器械生产企业进行有效的日常监管则是监管的难题。为此,从2006年9月开始的“三品一械”专项检查中,北京市药品监督管理局丰台分局对在异地设立生产场地的辖区内企业的基本情况、存在的问题、监管的难点进行了较为全面和系统的调查研究,旨在进一步探讨有效的监管方法,更好地开展日常监督管理工作。     

山东省加强对高风险医疗器械生产企业的监督管理工作

12月17日，山东省重点监管医疗器械生产企业工作会在济南召开，我省60多家重点监管医疗器械生产企业的法人代表、相关市局的分管局长、器械科（处）长共百余人参加了会议。国家局医疗器械司王兰明副司长作了《我国医疗器械生产企业监督管理现状与思考》的专题报告，省局桂敦山副局长出席会议并讲话。     

药械无盲区监管有效杜绝“擦边球”

近年来，北京市昌平区医疗器械产值逐年增加，其中2009年达近12亿元。截至2010年，区内医疗器械生产企业达到125家，拥有产品注册证584个。 医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科，监管难度大，要实施无盲区监管，还要克服医疗器械监管起步较晚，法规尚不健全的严峻挑战。经验表明，在现有法规下对医疗器械生产环节进行有效日常监督，亟须转变监管模式和理念。     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

北京市食品药品监督管理局开展医疗器械生产监管工作调研

本刊讯为进一步规范全市医疗器械生产监管工作和积极探索更加适合北京地区特点的医疗器械监管长效机制,北京市食品药品监督管理局日前组织人员到部分区县食药监局和医疗器械生产企业进行了专题调研。调研人员认真了解了相关食药监局的医疗器械生产监管情况,并结合全市医疗器械生产监管的检查评估工作,查看了相关食药监局既往的行政审批和日常监督检查档案,还检查了医疗器械生产许可、质量管理规范实施等相关工作的落实情况,并听取了相关食药监局的意见和建议。     

抓住机遇 深化改革医疗器械监管再上新台阶——在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话

近年来,在党中央、国务院的正确领导下,在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下,我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展,医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构改革中,党中央、国务院以及国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管工作,在机构、编制极其紧张的情况下,设立了医疗器械注册司和医疗器械监管司两个司,为进一步加强医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。尤其是新修订的《医疗器械监督管理条例》,体现了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

从深圳市医疗器械产业发展情况看我国医疗器械产业监管

通过对我国医疗器械的监管历程进行分析,以及对深圳市医疗器械行业发展情况、生产企业规模变化和产品品种变化等情况进行统计分析,试图找出我国医疗器械监管中存在的问题并提出相应建议,促进医疗器械行业得到持续、稳定的发展.     

北京市2003年上半年注销医疗器械生产企业许可证企业名单公告

2003年上半年以来,北京市北京金元谷科贸有限公司等5家医疗器械生产企业由于企业改制等原因注梢了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现将这5家企业名单公告如下:序号许可证号20000165200001 11200002 182000021920020018企业名称北京金元谷科贸有限公司北京信士达医疗器械有限责任公司北京安洁特口腔医疗器械技术开发有限公司班京金悦琦科贸有限责任公司北京奥苑恒星医疗器械有限公司北京市2003年上半年注销医疗器械生产企业许可证企业名单公告$北京市药品监督管理局     

湖南省食药监局通报12家医疗器械生产企业飞行检查情况

<正>为强化医疗器械生产企业的日常监管和有源医疗器械专项督查,10月下旬,湖南省食药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》,从全省随机抽取8名检查员对12家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现,部分企业能按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体     

北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划

近年来,市场秩序混乱问题引起了全社会的广泛关注,分析问题的实质其核心是市场主体缺乏诚信。在医疗器械市场,制售假冒伪劣产品屡见不鲜,大量的失信行为得以产生并长期存在的根本原因在于市场交易主体之间的信息障碍。2004年12月,北京市药品监督管理局对北京市医疗器械生产企业信用制度建设进行研究。从规范医疗器械秩序问题入手,通过对北京市和全国医疗器械生产企业行业状况的分析,探索企业诚信缺失的经济学、社会学基础。探讨企业信用制度建设的途径和方法,提出意见和建议。从本期开始,本刊在下半月刊连载研究内容,以资参考,以飨读者。     

建立信息数据系统是电子监管工作的核心

广东省是医疗器械大省,生产企业和经营企业数量和规模都在全国名列前茅。截至2012年6月,全省共有医疗器械生产企业1714家,其中三类产品生产企业299家（包括国家重点监管企业54家）、二类产品生产企业1167家、一类产品生产企业248家。全省共有有效注册证约4000个,其中三类产品约1000个、二类产品3375个、一类产品933个。此外,医疗器械经营批发企业共有6000家。各市局都对应省局医疗器械处,设立了医疗器械科（处）,专门履行本辖区的医疗器械监管职能。