复方萘甲唑林滴眼液质量标准的研究

目的建立复方萘甲唑啉滴眼液的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴定,反相高效液相色谱检测盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏。结果薄层色谱显示供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点;高效液相色谱测定盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏线性范围分别是6.02~72.24μg/m l和6.08~72.96μg/m l;平均回收率分别为97.56%和97.24%;RSD分别为0.37%和0.69%(n=9)。结论本方法简便,准确,可用于复方萘甲唑啉滴眼液的质量控制。     

复方颠茄合剂质量标准研究

目的 提高复方颠茄合剂的质量控制标准。方法 采用薄层色谱法（TLC）对复方颠茄合剂中的吗啡进行定性鉴别;采用高效液相色谱法（HPLC）测定复方颠茄合剂中吗啡的含量。以WondaSil C₁₈（4.6 mm×150 mm,5 μm）为色谱柱;A相：0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液-0.002 5 mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1%三乙胺,磷酸调pH至2.5）,B相：乙腈,A∶B=90∶10为流动相;流速：1.0 ml/min;检测波长：220 nm;柱温：30 ℃。结果 在TLC图谱中可检出吗啡的特征斑点。吗啡在0.525~10.5 μg/ml范围内与其峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为99.44%,RSD= 0.23%（n=9）。结论 本方法简便准确,专属性强,能够用于复方颠茄合剂的含量测定和质量控制。     

复方柳菊片的质量标准研究

目的建立复方柳菊片的质量标准。方法用薄层色谱（TLC）法对旱柳叶进行定性鉴别；用高效液相色谱（HPLc）法测定复方柳菊片的绿原酸含量，选用Agilent Hypersil C18色谱柱，流动相为乙腈-0．1％磷酸（12：88），检测波长327nm。结果TLC检出了旱柳叶的特征斑点；绿原酸进样量在0．077～1．93μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0．9999），平均加样回收率为99．63％．RSD=1．60％（n=6）。结论所用方法简便、稳定、可靠，可作为复方柳菊片的质量控制方法。     

HPLC法测定复方萘甲唑林滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量

目的建立HPLC测定复方萘甲唑啉滴眼液中盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏含量的检测方法。方法采用反相液相色谱和紫外检测,色谱柱为美国迪马公司（钻石）Diamonsil C18（250mm×4．6mm,5μm）;流动相是O．05mol·L^-1磷酸二氢钾（2％三乙胺,磷酸液调pH至5．0）：甲醇：水（V：V：V=20：60：20）,流速为0．8mL·min^-1,进样量：5μL,柱温：40℃,柱压75bar,检测波长入=225am。结果盐酸萘甲唑啉和马来酸氯苯那敏的流出时间分别为4．758min和7．364min,线性范围分别是6．02—72．24μg·mL^-1、6．08～72．96μg·mL^-1;平均回收率分别为97．56％、97．24％;RSD分别为0．37％、0．69％（n=9）。结论本法简便,准确和选择性好,可用于复方萘甲唑啉滴眼液的质量控制。     

复方益肝灵滴丸质量标准研究

目的:建立复方益肝灵滴丸的质量标准。方法:采用薄层色谱法对水飞蓟、五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对水飞蓟宾进行含量测定。结果:定性鉴别阴性无干扰,分离度高;水飞蓟宾检测浓度在0.09～0.54mg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系;平均回收率为97.38%,RSD=1.19%(n=6)。结论:所建标准可用于复方益肝灵滴丸的质量控制。     

复方益肾颗粒质量标准的研究

目的：建立复方益肾颗粒质量标准.方法：采用薄层色谱法对处方中自芍、党参、黄芪进行定性鉴别,HPLC法测定白芍中芍药苷的含量.结果：可鉴别白芍、党参、黄芪,芍药苷在0.105～1.050μg范围内线性关系良好,平均回收率在98.02%～99.51%,RSD在1.1%～1.6%.结论：该方法简便、准确、重现性好,可作为该制剂质量控制方法.     

复方降糖滴丸质量标准研究

目的 建立复方降糖滴丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对滴丸中的栀子、绞股蓝进行定性鉴别,HPLC测定滴丸中栀子苷的含量,采用UV分别测定绞股蓝总皂苷和总多糖的含量。结果 定性鉴别结果斑点圆整,分离度好,易于鉴别;栀子苷的线性范围为3.99~255.20 μg·mL^-1,r=0.999 8,回收率为99.4%,RSD为2.9%;绞股蓝总皂苷的线性范围为17.00~134.00 μg·mL^-1,r=0.999 5,回收率为98.4%,RSD为2.9%;绞股蓝总多糖线性范围为12.56~62.80 μg·mL^-1,r=0.999 3,回收率为98.9%,RSD为2.4%。结论 本试验首次建立了复方降糖滴丸的质量标准,方法简便、准确、专属性强,可用于复方降糖滴丸的质量控制。     

复方决明子胶囊的质量标准研究

目的:建立复方决明子胶囊的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中决明子、山楂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定决明子中大黄酚的含量。结果:TLC鉴别专属性强,阴性对照无干扰;大黄酚检测浓度在1.16～46.40μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为102.38%,RSD=2.08%(n=6)。结论:所建标准可用于复方决明子胶囊的质量控制。     

复方独正片的质量标准研究

目的:建立复方独正片的质量标准。方法:采用薄层色谱法(TLC)对制剂中独正杆、刺老苞、刺五加、三七进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中紫丁香苷、齐墩果酸、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1、三七皂苷R_1的含量:色谱柱为Inertsil ODS-SP C_(18),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为215 nm,柱温为25℃,进样量为10μL。结果:独正杆、刺老苞、刺五加、三七的TLC斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。紫丁香苷、齐墩果酸、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1、三七皂苷R_1检测进样量线性范围分别为0.056~0.337μg(r=0.999 8)、0.022~0.130μg(r=0.999 9)、0.030~0.182μg(r=0.999 5)、0.010~0.061μg(r=0.999 8)、0.038~0.226μg(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<3.0%;加样回收率分别为100.55%~103.80%(RSD=2.0%,n=9)、100.00%~104.56%(RSD=3.0%,n=9)、97.06%~102.94%(RSD=2.1%,n=9)、97.06%~102.94%(RSD=2.0%,n=9)、96.67%~100.00%(RSD=1.5%,n=9)。结论:该研究所建标准可用于复方独正片的质量控制。     

复方益肝灵胶囊质量标准研究

目的完善、提高复方益肝灵胶囊质量控制方法。方法采用TLC法鉴别水飞蓟素和五仁醇浸膏;采用HPLC法以甲醇-水（55︰45）、甲醇-水（60︰40）为流动相,在检测波长287nm、250nm处分别测定水飞蓟宾和五味子醇甲。结果薄层色谱斑点清晰,分离度好,专属性强;水飞蓟宾在0.0988～1.976μg（r=0.9999）线性关系良好,平均加样回收率98.54%,RSD为1.8%;五味子醇甲在0.0951～1.902μg（r=0.9999）线性关系良好,平均加样回收率98.95%,RSD为1.5%。结论本法简便、可靠、准确,可用于复方益肝灵胶囊的质量控制。     

高效液相色谱法同时测定复方盐酸萘甲唑啉滴眼液中二组分的含量

目的 建立同时测定复方盐酸萘甲唑啉滴眼液中盐酸萘甲唑啉（NPH）和盐酸苯海拉明（DPH）含量的方法。方法 采用高效液相色谱法。以Agilent CN柱（250 mm×4.6 mm,5μm）为色谱柱;乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸调节p H值至6.5）为流动相;流速为1.0 m L/min;紫外检测波长为258 nm。结果 NPH和DPH的流出时间分别为6.6 min和9.7 min,线性范围分别为3.12-18.75μg/m L（r=0.999 9）、12.50-75.00μg/m L（r=0.999 9）,平均回收率分别为99.97%（RSD=0.62%,n=9）、100.07%（RSD=0.58%,n=9）。结论 该方法简单灵敏,准确和选择性好,可用于复方盐酸萘甲唑啉滴眼液的质量控制。     

复方妥布霉素滴眼液的质量控制及刺激性研究

目的:建立复方妥布霉素滴眼液的质量控制方法并对其进行刺激性研究。方法:采用高效液相色谱法测定复方妥布霉素滴眼液中主药的含量。给家兔右眼滴用复方妥布霉素滴眼液,每天5次,连续21 d后观察兔眼结膜、角膜、虹膜的刺激反应并评分。结果:妥布霉素和地塞米松分别在10.00～100.00 mg·L^-1（r=0.999 7）和6.25～200.00 mg·L^-1（r=0.999 8）范围内呈良好的线性关系,家兔眼刺激的综合平均分值在0～2范围内。结论:该方法简便快速,结果准确可靠,可用于复方妥布霉素滴眼液的定量分析。该滴眼液对家兔眼无明显刺激。     

盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量评价

目的 考察盐酸萘甲唑啉滴鼻液的质量现状.方法 对10家企业生产的262批盐酸萘甲唑啉滴鼻液按法定质量标准进行检验,同时进行有关物质等探索性研究;对法定检验及探索性研究结果进行统计分析,综合评价盐酸萘甲唑啉滴鼻液质量情况.结果 262批样品法定检验合格率95.4％,不合格样品12批;探索性研究结果显示,12批样品有关物质...     

复方盐酸莫西沙星滴眼液的制备及质量控制

目的制备复方盐酸莫西沙星滴眼液,并建立其质量控制方法。方法以盐酸莫西沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方盐酸莫西沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中盐酸莫西沙星的含量,并考察其稳定性及刺激性。结果所制备的滴眼液为微黄色澄明液体;盐酸莫西沙星进样量在0·4μg～3·0μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率为100·2%(RSD=0·52%);室温避光条件下放置12mo稳定,且无刺激性,眼用安全。结论本制备方法简单,生产周期短,质量可控。     

复方环丙沙星滴眼液的制备及质量控制

目的:制备复方环丙沙星滴眼液并建立其质量控制方法。方法:采用紫外分光光度法测定环丙沙星含量,高效液相色谱法测定利巴韦林含量。结果:环丙沙星和利巴韦林检测浓度分别在19~56μg/ml(r=0·9995,n=5)和30~70μg/ml(r=0·9998,n=5)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100·9%(RSD=0·83%,n=5)和99·66%(RSD=0·54%,n=5)。结论:本滴眼液配制工艺简单,性质稳定,质量可控。     

复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性试验研究

目的:考察复方盐酸左氧氟沙星滴眼液的稳定性。方法:采用高效液相色谱法同时测定3种主药(盐酸左氧氟沙星、盐酸萘甲唑啉及地塞米松磷酸钠)的含量,并进行包括强光照射试验、高温试验的影响因素试验及加速试验、长期试验的稳定性试验。结果:影响因素试验结果表明本品在该条件下性状发生了变化,颜色有所加深,3种主药的含量均呈下降趋势,但仍在合格范围内;加速试验和长期试验结果表明各项考察指标均无明显变化。结论:本品符合制剂稳定性的要求,但在贮存及运输过程中应避免高温及强光照射。     

复方妥布霉素滴眼液的制备

为避免地塞米松在湿热灭菌过程中晶型改变科妥布霉素妥热分解。分别采用干热法和无菌过滤的灭菌工艺制备了复方妥布霉素滴眼液,制得的混悬液具有良好的稳定性。     

复方妥布霉素-氟米龙滴眼液的研制及质量控制

目的:研制复方妥布霉素-氟米龙滴眼液并探讨其质量控制方法.方法:根据各种原辅料不同的溶解特性,采取分步调剂并灭菌的制备方法.采用高效液相色谱法及抗生素微生物检定法分别测定氟米龙及妥布霉素的含量,并建立了质量标准.结果:制得的复方妥布霉素-氟米龙滴眼液质量稳定可控,含量测定方法准确可靠.结论:制备工艺合理,质量控制方法可行.     

HPLC测定萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量

目的建立反相离子对高效液相色谱法同时测定萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量。方法色谱柱：Kromasil ODS（4.6mm×250mm,5μm）,流动相：辛烷磺酸钠枸橼酸溶液（取辛烷磺酸钠2.23g,枸橼酸3.8g,加水1000ml溶解,用2mol·L^-1氢氧化钠溶液调节pH值至3.0）-乙腈（65∶35）,流速：1.0ml·min^-1,检测波长：280nm,柱温：40℃。结果线性范围：盐酸萘甲唑林为5.12μg·ml^-1～51.2μg·ml^-1,r=0.999,马来酸氯苯那敏为50.16μg·ml^-1～501.6μg·ml^-1,r=0.999。平均回收率分别为99.9%（RSD=0.7%,n=9）和100.0%（RSD=0.6%,n=9）。结论该方法简便、准确、重现性好。可用来测定本品中盐酸萘甲唑林和马来酸氯苯那敏的含量。