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葛根素注射液上市后安全性监测的探索(一)——不良反应信号的发现与监管 总被引:1,自引:0,他引:1
通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结,探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律,提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。 相似文献
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药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段,是保证药品安全的重要环节.根据工作开展情况,分析市级药品不良反应监测中遇到的实际困难和问题,提出相应的对策和建议. 相似文献
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葛根素注射液上市后安全性监测的探索(二)——不良反应信号的发现与监管 总被引:1,自引:0,他引:1
通过对葛根素注射液上市后安全性监测历程的回顾和相关专题研究工作的总结,探讨不良反应信号的发现、监测方法、监管模式和监管效果的内在规律,提出在药品上市后监管工作中政府、制药企业和医疗机构各自责任与作用的建议。 相似文献
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通过对美国药品生产企业上市后监测制度的介绍,全面了解美国药品生产企业不良事件报告概况、强化药品生产企业上市后监测的管理要素以及监管机构内部的协调管理机制,为完善和发展我国药品生产企业不良反应报告和监测制度体系提供借鉴和参考。 相似文献
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目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。 相似文献
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一、中美药品不良反应/事件监测体系比较
药品上市后安全性的监测有赖于药品的使用者——医生、药师、护士和患者以及药品生产、经营企业及时发现并向药品监管机构上报可疑信息,监管机构通过对上报信息的分析、评价,对相关事件做出有效的处理。 相似文献
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我国药品不良反应报告制度与上市后药品安全监管的起源与历史 总被引:2,自引:1,他引:2
20世纪90年代以来,我国对上市药品的不良反应监测工作经历了初建、试点和发展的阶段。国家药品监督管理局成立以来,在药品不良反应监测领域的系统工作,标志着我国上市后药品安全监管工作已进入一个全新的发展阶段。回顾我国药政管理中对上市药品安全监管的起源和历史,对继续做好我国上市药品安全监管工作具有重要的现实意义。 相似文献
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"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识. 相似文献
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我国从2009年开始实行基本药物制度,有利于解决用药贵、用药难等现实问题。但是基本药物普及性的提高更加突出了药物不良反应(ADR)监测的重要性,为保障用药安全,药品上市后的安全性再评价十分重要。为了加强国家基本药物ADR的监测工作,阐述我国基本药物ADR监测的现状及存在问题,并提出完善法律体系、明晰基本药物的遴选标准、提高各主体ADR认识的实施建议,为合理用药、保障公众健康提供指导。 相似文献
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目的:构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)/事件(adverse drug event,ADE),实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法:联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果:建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论:ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。 相似文献
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目的:挖掘和评价达格列净上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用ROR和MGPS 2种方法挖掘FDA不良事件报告系统AERS中达格列净相关的安全警戒信号,利用SPSS 22.0分析患者年龄、性别、用药时长、剂量对安全警戒信号的影响。结果:纳入AERS 2012年第四季度至2019年第一季度ADR报告21 748 398例,其中达格列净为首要怀疑药物的ADR报告7 643例,ROR和MGPS法同时挖掘出171个达格列净的安全警戒信号,其中感染安全警戒信号30个。发生感染ADR的患者中,女性多于男性;40~65岁人数最多;ADR多发生于用药半年内;剂量均在说明书推荐范围内。结论:达格列净可引起多个感染ADR如生殖器感染、脓毒症、坏死性筋膜炎等,临床用药时应加强药物ADR监测,减少用药风险。 相似文献
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目的探讨药师在医院药品不良反应(ADR)监测和药品安全警戒中的责任和作用。方法采集医院2006年至2009年的药品不良反应报表数据、合理用药监测(PASS)软件审查数据和处方评价数据,并进行汇总分析。结果医院药品不良反应报表数量和质量呈逐年上升趋势,上报形式得到改进,医院对此项工作的重视程度提高,及时发布药物警戒信息,有效预防了药品不良事件的发生,提高了临床医师合理用药水平。结论药师应发挥更大的作用,有效促进药品安全监测工作的开展,推动医院的安全合理用药。 相似文献