FDA批准前列腺癌新疗法

2010年6月17日，FDA批准Jevtana（cabazitaxel）联合类固醇强的松治疗前列腺癌。Jevtana是一种微管抑制剂，是晚期、激素难治性、多西他赛治疗期间或之后恶化的前列腺癌的首选药物。     

前列腺癌治疗药——Jevtana

2010年6月17日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准赛诺菲一安万特公司的新药Jevtana（cabazitaxel）上市,用于治疗男性前列腺癌,该药物是在使用常用晚期前列腺癌的药物多烯紫杉酮无效甚至病情加重时,首选的用于治疗晚期、抗激索型前列腺癌的药物。     

美FDA批准卡巴他赛二线治疗转移性激素不应性前列腺癌

2010年6月,美国FDA经优先审批程序批准了Sanofi-Aventis公司开发的卡巴他赛注射剂（cabazitaxel/Jevtana）,用于联合泼尼松（prednisone）治疗既往已接受过一种含多西他赛（docetaxel/Taxotere）治疗方案治疗的转移性激素不应性前列腺癌患者。     

FDA批准细胞免疫疗法药Provenge用于治疗前列腺癌

2010年4月29日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准Provenge（sipuleucel—T）一种新的用于治疗某些晚期前列腺癌患者的药物,该药可通过激发患者自身免疫系统来抵抗这种疾病。Provenge适用于治疗已扩散至人体其他部位并且常规激素治疗无效的无症状或症状轻微的前列腺癌。     

新药

首批新药前列腺癌免疫治疗药Provenge获得FDA批准4月底,用于治疗晚期前列腺癌的细胞免疫治疗药物Provenge(sipuleucel-T)获得了FDA的上市批准。其获批适     

新药研究与开发

FDA批准阿比特龙用于晚期前列腺癌的治疗美国FDA经优先审核程序批准阿比特龙（abilaterone,Zytiga）与类固醇类药物尼松联用治疗先前接受多西他赛化疗的晚期（转移性）去势抵抗前列腺癌。对于前列腺癌患者,荷尔蒙睾丸激素可刺激肿瘤的生长,药物或手术治疗可减少睾丸激素的生成或阻断睾丸激素的作用。但即使睾丸激素水平较低,前列腺癌也可以继续增长。阿比特龙靶向抑制调节睾丸激素生成的细胞色素P45017A1（CYP17A1）酶活性,减少睾丸激素的生成,从而减缓肿瘤生长。     

FDA2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度(2010年10月1日—2011年9月30日),FDA批准了35个新药,其中许多是开创性的,包括两个丙型肝炎治疗药物,一个晚期前列腺癌药物,30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目,其中24个先于世界其他国家批准。同时,FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求,大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

FDA 2011财政年度批准的创新性药物简析

2011财政年度（2010年10月1日—2011年9月30日），FDA批准了35个新药，其中许多是开创性的，包括两个丙型肝炎治疗药物，一个晚期前列腺癌药物，30年来第一个治疗霍奇金淋巴瘤药物和50年来第一个治疗红斑狼疮新药。这些药物被批准的速度也令人注目，其中24个先于世界其他国家批准。同时，FDA通过快速审批和灵活的临床试验要求，大大降低了试验耗费。FDA为促进创新药物更快为患者服务的努力值得借鉴和效仿。     

FDA批准治疗前列腺癌新药Degarelix注射剂

美国FDA于2008—12-29批准Ferring制药公司研发的一种注射用促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂degarelix上市,用于治疗晚期前列腺癌患者,这是美国FDA几年来批准的首个前列腺癌治疗药物。该品可通过抑制睾酮（在前列腺癌的持续生长中发挥重要作用）水平来减缓前列腺癌的进展。     

首批新药

前列腺癌免疫治疗药Provenge获得FDA批准 4月底,用于治疗晚期前列腺癌的细胞免疫治疗药物Provenge（sipuleucel-T）获得了FDA的上市批准。其获批适应证为无症状或症状轻微、但已转移至身体其他部位、并对标准的激素治疗抵抗的前列腺癌患者。     

FDA批准前列腺癌药物恩杂鲁胺化疗前应用

2014-09-10,Medivation与安斯泰来表示,FDA批准晚期前列腺癌药物恩杂鲁胺用于尚未接受化疗的男性患者,这一决定显著增加了这款口服药物潜在的适用人群。恩杂鲁胺最初于2012年获美国FDA批准用于仅在首次接受化疗治疗后癌症扩散至前列腺之外的雄激素抵抗性前列腺癌患者。     

FDA：Zytiga获批

FDA近日批准了药物Zytiga（醋酸阿比特龙）,用于治疗晚期前列腺癌。 众所周知,前列腺癌患者分泌的男性荷尔蒙睾丸素会刺激前列腺肿瘤生长。因此,前列腺癌患者需要通过药物或手术来减少或阻止睾丸素生产的影响。     

Jevtana可提高晚期前列腺癌患者的生存率

赛诺菲一安万特公司开发的新型紫杉烷类化疗药物Jevtana（cabazitaxel）在一项名为TROPIC的Ⅲ期临床研究中获得成功，该研究结果显示，Jevtana作为二线治疗药，对目前尚无标准治疗方案且可选药物很少的激素难治性前列腺癌（HRPC）有显著疗效，可延长患者总体生存期中位数达2个月。Jevtana于近期获得美国FDA的快速审批资格。     

FDA批准Xtandi治疗晚期去势抵抗性前列腺癌

<正>2012年8月31日,Astellas公司的新药Xtandi(enzalutamide)提前获美国FDA批准,用于治疗激素疗法或化疗后复发或继续扩展的晚期去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。CRPC是指那些在雄激素达到去势水平情况下仍然发生进展的前列腺癌,前列腺     

FDA批准晚期乳腺癌药Halaven

2010年11月15日,FDA批准了Halaven（eribulin mesylate）用于治疗至少接受过两次化疗的晚期转移性乳腺癌患者。     

抗癌新药Erivedge获准用于治疗基底细胞癌

由罗氏制药公司（Roche）开发的抗癌新约Erivedge（vismodegib）于2012年1月30日获关国FDA批准,用于治疗那些已无法行手术或接受放疗的局部晚期或癌细胞已发生转移的基底细胞癌患者。本品属于FDA优先审批药物,亦为首个获FDA批准用于治疗转移性基底细胞癌的药物。     

FDA批准Stivarga治疗晚期结直肠癌

<正>2012年9月27日,拜耳制药的Stivarga(rego-rafenib)经快速审核优先获FDA批准,用于接受其他药物治疗后依然发生进展的转移性晚期结、直肠癌的治疗。stivarga是一种多激酶抑制剂,能够对多种诱发肿瘤的激酶产生抑制作用。其有效性和安全性是通过一项单一的临床研究进行评估的,760名     

替莫瑞林醋酸盐(tesamorelin)

替莫瑞林醋酸盐(tesamorelin,商品名为Egrifta)由加拿大Theratechnologies公司研制,2010年11月10日经美国FDA批准在美国由EMD Serono公司独家上市,用于HIV相关性脂肪代谢障碍的治疗,是FDA批准的首个用于治疗脂肪代谢障碍的药物[1]。Egrifta有效成分为替莫     

FDA批准恩杂鲁胺用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

2014年10月Diplomat宣布美国FDA批准恩杂鲁胺（XTANDI）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。恩杂鲁胺是一种日服一次的雄激素受体抑制剂,这款药物的新适应证是用于尚未接受化疗CRPC患者的治疗。     

艾乐替尼盐酸盐

2015年12月11日,美国FDA批准罗氏公司研制的口服抗肺癌新药艾乐替尼盐酸盐(alectinib hydrochloride,商品名Alecensa)上市,用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌。该药物适用于对克唑替尼治疗后(或因不能耐受)出现复发的患者。艾乐替尼盐酸盐是美国FDA批准的第三个用于治疗ALK基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌的药物[1]。