高效液相色谱法测定磺唑氨苄青霉素钠的稳定性

磺唑氨苄青霉素(Ⅰ)是一种新的半合成广谱抗生素,多用于静脉给药。本文采用高效液相色谱法测定了Ⅰ在水、磷酸盐缓冲液或静注用的其它组份(右旋葡萄糖、果糖和氯化钠)水溶液中的稳定性,分析结果表明本法重现性好,相对标准差为1.42％(n=6)。pH值约在4.8时稳定性最佳。本品在5％右旋葡萄糖溶液和0.9％氯化钠溶液中25℃时可稳定4天、5℃时36天、-10℃时60天。冷藏时,本品在5％果糖和10％右旋葡萄糖中与在5％右旋葡萄糖中一样稳定。实验条件:采用 ALC 202型液相仪。Schoeffel SF 77O型多波长检测器、记录仪、     

青霉素G钾盐水溶液有效期的预测

青霉素G 钾盐水溶液极不稳定,其β-内酰胺环极易水解,使失去生物活性。我们用化学动力学方法预测了本品pH 4溶液在室温(25℃)时能保持90%效价的时间t_(0.9)口和半衰期t_(0.5)。实验方法青霉素G 钾盐水溶液的加速实验:称取青霉素G 钾70～80mg,于100ml 干燥容量瓶中,加pH4的枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(按中国药典1977年版附录128页配制)使溶,并稀释至刻度摇匀。立即用5ml 移液管吸取溶液二份,每份5ml。将容量瓶     

硫酸博莱霉素在输液中的稳定性

硫酸博莱毒素粉针剂与0.9%氯化钠注射液、或与5%葡萄糖注射液配伍,或直接溶于注射用水中使用,在室温下可贮存24h。有报道本品与5%葡萄糖注时液配伍后,贮存在聚氯乙烯容器中,可与容器发生作用而使24h内其效价明显下降。方法:     

环磷酰胺注射剂的化学稳定性

本文报导了抗肿瘤药物环磷酰胺-水化物(市售环磷酰胺-水化物——氯化钠无菌粉商品)溶于常用的注射溶媒中的化学稳定性。应用汽相(Vaporphase)层析法测得含量,计算出于24～27℃和5℃下各种溶媒中环磷酰胺分解的一级反应速度常数,并应用这些速率常数值举例来预测几种环磷酰胺溶液贮藏期的效价。结果表明,环磷酰胺在各种注射溶媒中的溶液于冰箱贮藏较室温稳定得多。于5℃(冰箱温度)贮藏6天或室温(24～27℃)贮藏8小时,其药物效价变化不超过1.5%,溶液pH稍有下降(范围约为0.6 pH),对动力学无影响。     

水合氯醛溶液稳定性考察

目的考察贮存时间、光照、温度对水合氯醛溶液稳定性的影响,确定水合氯醛溶液的有效期。方法采用酸碱滴定的方法,观察水合氯醛溶液含量随贮存时间、光照、温度的变化情况;分别在2⁶℃冰箱中见光和避光保存50 d,并且在避光的条件下冷藏和常温保存50 d,观察水合氯醛溶液的性状、含量的变化情况;在25℃加速试验条件下放置40 d,考察水合氯醛溶液的稳定性。结果随着贮存时间的增加和贮存条件的改变,水合氯醛溶液的含量有较明显的改变。结论水合氯醛溶液的稳定性受贮存时间、贮存条件及温度的影响,本品应避免光照及长期贮存,宜低温贮存,现用现配。     

内吗啡肽-1水溶液的稳定性

目的 研究内吗啡肽-1(EM-1)水溶液最稳定pH值及预测EM—l水溶液室温贮存期。方法 采用HPLC法作为测定方法，利用恒温加速实验研究EM-1水溶液的稳定性。结果 绘制出pH=速率图，恒温加速实验得到Arrehnius方程及动力学参数。结论 EM-l水溶液最稳定pH值为4．5—4．8，预测 EM-l室温(25℃)的t1/2为45天。     

氧哌嗪青霉素的稳定性研究

本文报道了氧哌嗪青霉素的稳定性研究。在水溶液和固体的状态下,本品的降解反应可视为酸性条件下的水解反应。0.5％的水溶液在室温可稳定18小时;15％及30％的水溶液在室温可稳定24小时。根据加速稳定性试验,推算出本品固体在室温的贮藏期为2.5年以上。     

2,6-二甲氧苯基青霉素钠水溶液的化学动力学研究

本文以化学动力学的方法,研究了2,6-二甲氧苯基青霉素钠水溶液在不同pH及温度下的稳定性。结果表明,本品的分解反应在pH恆定时为一级反应。由log K-pH曲线图象的理论分析,确定35℃时表观分解速度常数的全程公式。从反应速度与温度的关系,分別求出离子型青霉素H⁺催化及OH^-催化二级常数的Arrhenius,方程式。本品在pH1.5及温度35℃时的半衰期为4分钟;而在pH6.4及35℃时为224小时。本品在35℃时的最稳定的pH值为6.75;而在20℃时为7.04。     

不同温度下1％普鲁卡因溶液的稳定性研究

目的:考察普鲁卡因溶液在不同温度下的稳定性,探讨合理的保存条件及贮存期限。方法:用分光光度法及经典恒温法测定其相对百分含量,来推导其分解程度。结果:随着温度的升高,普鲁卡因水溶液的分解加快。结论:普鲁卡因溶液(pH=5～6)在低温条件下可减缓分解,在一般温度(25℃)下,有效贮存期限为1年半左右。     

影响过氧乙酸溶液稳定性因素分析

目的考察不同的贮存条件对不同质量浓度过氧乙酸溶液稳定性的影响。方法用间接碘量法测定过氧乙酸的含量。将浓(约200g·L-1)过氧乙酸和稀(约10g·L-1)过氧乙酸分别置于5℃,20℃,35℃恒温条件下,间隔1d,2d,3d……后测定过氧乙酸的含量。结果浓过氧乙酸溶液在5℃,20℃,35℃时的有效期分别为15d,7d,3d。稀过氧乙酸溶液极不稳定,20℃下只可保存1d。结论过氧乙酸溶液极易分解,贮存温度升高和贮存时间延长,其含量明显下降。     

依托泊苷、表柔比星与环磷酰胺在输液中的配伍稳定性考察

目的 对依托泊苷、表柔比星与环磷酰胺混合配伍稳定性进行考察,为临床用药安全提供依据。方法 分别考察24 h内25℃常温、25℃避光、4℃冷藏避光条件下3种药物的含量、pH及不溶性微粒的稳定性。结果 3种药物混合溶液的含量、pH值与不溶性微粒在24 h内25℃常温、25℃避光、4℃冷藏避光条件下均未发生明显变化。结论 3种药物的配伍溶液在24 h内稳定性良好,可以为临床用药提供依据。     

前列地尔注射液的稳定性研究

目的 研究前列地尔注射液的稳定性,为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据。方法 采用高效液相色谱法,测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量,并考察强光照（4 500 lx）、高温（40℃、60℃）、加速、长期试验对其稳定性的影响,分别测定各项指标与原始数据进行比较。结果 前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求;强光及高温条件下放置较长时间（10 d）,前列地尔注射液色泽则明显加深,pH值几乎没改变,含量明显降低,同时降解成的有关物质则明显增加;25℃加速试验6个月,其pH值略有下降。3批样品在4℃下存放,长期试验12个月后,其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求。结论 前列地尔注射液对光、热不稳定,容易降解,本品应避光、冷藏贮存,有效期可暂定为1年。     

RP-HPLC法测定胸腺五肽溶液的稳定性

目的考察胸腺五肽溶液的稳定性。方法采用RP-HPLC法,分别考察了温度(冷冻、冷藏、37℃、60℃)、缓冲液种类(磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、枸橼酸盐、醋酸盐、碳酸盐、硼酸盐)、pH值(2.0~10.0)、光照及超声(200、400、600W)等因素对胸腺五肽溶液稳定性的影响。结果胸腺五肽含量的标准曲线方程为A=1.015×103ρ-1.319×103,r=0.999 8。胸腺五肽在质量浓度5~400mg.L-1内与峰面积呈良好的线性关系,精密度与回收率符合要求。胸腺五肽溶液在冷冻条件下30d内基本稳定;在冷藏条件下7 d内含量保持不变;放置于37℃时,48h内稳定性良好;60℃时,24h后药物开始降解。当溶液的pH值为5.0~9.2时,胸腺五肽溶液在4d内稳定性较好。缓冲液的种类对其稳定性的影响不大。在24h内光照对药物的稳定性基本无影响。以200W功率超声15min,胸腺五肽溶液基本稳定;以400W和600W功率超声时,7min和5min后药物开始降解。结论本实验中所建立的用于胸腺五肽溶液稳定性测定的RP-HPLC法,操作简便,精密度与回收率符合要求,且对降解产物具有很好的分离效果,适用于对胸腺五肽溶液稳定性的评价。     

美国药典ⅩⅩⅡ版:胰岛素

<正> 胰岛素是一种具有影响葡萄糖代谢作用的蛋白质。一般可从健康的食用牛或猪的胰脏中提取。其生物效价(按检测法A进行测定,并按干品计算)应不低于26USP单位/mg。包装和贮存本品应贮存于密闭容器内,避光,冷藏。标签应标明本品来源的动物种属,例如猪、牛或猪牛混合。本品如果是高度纯化的,标签上应予注明。参考标准品—一美国药典(USP)胰岛素参考标准品(存于冰箱中,打开安瓿后应密封保存)、美国药典(USP)牛胰岛素参考标准品和USP猪胰岛素参考标准品、USP牛胰岛素原参考标准品和USP猪胰岛素原参考标准品,USP内毒素参考标准品。     

头孢西丁钠在腹膜透析液中的稳定性

本文观察头孢西丁钠在25℃与37℃条件下与腹膜透析液配伍的稳定性.6袋IL 腹膜透析液各加入50mg头孢西丁钠,3袋置37℃贮存,另3袋置25℃贮存.分别在0、1、2、4、6、8、12 小时取样,用紫外分光光度法测定含量,并测定pH值.结果在37℃贮存12小时,含量下降4%;25℃贮存12小时,含量下降3%;整个观察期间,溶液澄明,pH值变化很小(5.83±0.007).     

氨噻肟头孢菌素钠的稳定性研究

氨噻肟头孢菌素钠(Cefotaxime Sodium,HR756)质量稳定性的含量测定方法是碘量法和高效液相色谱法,后者采用YWG-CH柱(200×5mm),以甲醇—0.01MNaH_2PO_4(30:70)为流动相,流速1ml/分,紫外254nm波长检出。 一、水溶液中的稳定性 用pH3～8磷酸盐缓冲液配制的浓度为0.01M的氨噻肟头孢菌素钠水溶液,于37℃避光放置24小时,测定溶液中残留含量,结果表明在pH4～6时最稳定。30℃时,在灭菌水溶液及0.9％NaCl灭菌水溶液中的稳定性试验表明,17小时内其含量下降3～4％。 二、不同相对湿度下的稳定性和临界湿度的测定     

2,6-二甲氧苯基青霉素钠水溶液的化学动力学研究

本文以化学动力学的方法,研究了2,6-二甲氧苯基青霉素钠水溶液在不同pH及温度下的稳定性。结果表明,本品的分解反应在pH恆定时为一级反应。由log K-pH曲线图象的理论分析,确定35℃时表观分解速度常数的全程公式。从反应速度与温度的关系,分別求出离子型青霉素H~+催化及OH~-催化二级常数的Arrhenius,方程式。本品在pH1.5及温度35℃时的半衰期为4分钟;而在pH6.4及35℃时为224小时。本品在35℃时的最稳定的pH值为6.75;而在20℃时为7.04。     

英国药典86年增补版:胰岛素

<正> 本品系猪或牛胰腺中的天然抗糖尿病多肽,经过适当的纯化而制成。按干品计算,本品每毫克含量不得少于26单位。本品须在微生物污染最小的条件下制备。性状本品为一种白色或几乎白色的粉末。溶解性本品在水、乙醇(96％),乙醚和氯仿中几乎不溶。本品在稀矿酸溶液中溶解,和在碱性氢氧化物溶液中溶解并随之降解。鉴别A.本品按[效价测定]项下注射时引起血糖下降。 B.本品在作[有关蛋白质]检查时,用溶液(6)泳动出的凝胶条主带位置应该与溶液(5)     

温度对配制浓过氧乙酸溶液浓度的影响

目的研究不同温度下配制浓过氧乙酸溶液达到最高浓度的时间和稳定性。方法分别在5℃、15℃、25℃和35℃时,按比例混和过氧乙酸甲、乙两液,放置0.5~90 d,观察浓度的变化。结果随着温度升高,达到最高浓度的时间缩短,浓度降低,分解变快。结论应根据气温和用量提前一定时间配制浓过氧乙酸溶液,达到最高浓度后宜冷藏贮存,稀释液现配现用。     

氨苄青霉素在临床使用过程中若干问题讨论

氨苄青霉素是临床常用的广谱抗菌素。使用的年代久,范围广泛,同时也存在不少问题,值得重视。现就使用中的若干问题讨论如下: 1 关于氨苄青霉素的稳定性 氨苄青霉素易溶于水,在PH为8～10的溶液中极不稳定,易水解。该溶液放置后抗菌活性明显降低.水解的程度与其浓度相关。氨苄青霉素溶液在室温中只能贮存1小时。冷藏也不宜超过24小时。在室温中放置24小时以上可发生聚合反应,而增加过敏反应的发生。根据红外光谱和硅胶过滤分析,聚合物至少含有10个分子,而聚合物并无抗菌活性。氨苄青霉素溶液在室温放置后溶液变色、变稠,多聚物的生成是重要原因之一。