左氧氟沙星注射液无菌检查方法验证

目的：完善左氧氟沙星注射液的无菌检验方法标准。方法：通过确定冲洗量和换冲洗液等，用薄膜过滤法进行。结果：以0．1％蛋白胨水溶液作为冲洗液，每筒冲洗液的量为600mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌没有生长，后将每筒冲洗量进一步加大至800mL，阳性对照茵生长良好。然而将冲洗液改为组氨酸-卵磷脂-聚山梨酯80混合溶液后，每筒冲洗量只需300mL，每次冲洗100mL，阳性对照菌生长良好，适用于本品的无菌检查。结论：本法简便，冲洗量相对较少，是一种较为理想的方法，建议将验证方法收载入《中国药典》。     

盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证

目的建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法用薄膜过滤法进行。结果阳性对照菌24h内全部正常生长,阴性对照及样品澄清无菌生长,试验组检出试验菌。结论盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查,可采用薄膜过滤法,用pH 7.0氯化钠-蛋白胨稀释液冲洗,冲洗量800mL,每次50mL。     

注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法的验证

目的：建立注射用甲磺酸加贝酯无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为300ml,即可消除样品对各菌株的抑菌活性。结论：故注射用甲磺酸加贝酯可按照此方法进行无菌检查。     

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法改进及验证

目的改进注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查方法。方法通过比较采用薄膜过滤直接冲洗和加入中和剂两种方法,来探索消除样品抑菌性的最佳方式。结果供试品溶液直接过膜后,至少需要500mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,才能消除样品抑菌性;而供试品溶液中加入3mL 0.5mol·L^-1 MnSO 4溶液后过膜,用200mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,就能达到消除样品抑菌性的效果。结论加入中和剂法,能有效降低冲洗液体积,减少对滤膜的伤害,适用于注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。     

HPLC法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星中左氧氟沙星的含量

目的：建立用HPLC法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星中左氧氟沙星的含量。方法：采用Kromasil C18柱（150mm×4．6mm，5μm），以己烷磺酸钠溶液（取己烷磺酸钠0．98g，加入pH2．4的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6．8g，加水溶解并稀释至l500ml，用磷酸调节pH至2．4）l000m1）．甲醇（70：30）为流动相，检测波长293nm。结果：左氧氟沙星在20．1～180、9μg·ml-1浓度范围内，线性关系良好，r=0．9999；平均回收率为99．7％，RSD=0．8％（n=9）。结论：方法简便快捷、准确可靠、重复性好。     

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法学研究

目的 对注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查的方法进行研究。方法对普通的薄膜过滤冲洗法和培养基中加中和剂处理的方法进行对比研究,同时研究确定中和剂的最佳加入量。结果在培养基中加入适量中和剂处理的方法优于普通的薄膜过滤冲洗法,其中和剂的最适加入量为3mL的0．5mol·L^-1MnSO4溶液。结论在培养基中加入适量中和剂处理的方法可有效地降低冲洗剂的用量,该法适用于注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。     

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法学研究

目的 对注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查的方法进行研究。     

紫外分光光度法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星中左氧氟沙星的含量

目的测定注射用甲磺酸左氧氟沙星中左氧氟沙星的含量,从而对本品的质量进行检验。方法采用紫外分光光度法进行测定。结果甲磺酸左氧氟沙星在20.2～179.8ug/ml浓度范围内,线性关系良好,相关系数r为0.9999;平均加样回收率为99.43%,RSD=0.77%。结论紫外分光光度法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星中左氧氟沙星的含量,方法简便、快速、准确,可用于检验、控制本产品的质量。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立及验证

目的 建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。 方法 根据《中华人民共和国药典(二部)》2010年版所列方法,通过增加冲洗液用量和加入中和剂,采用薄膜过滤法进行实验研究。 结果 以0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液,每管冲洗液容量为700 ml,每次冲洗100 ml,金黄色葡萄球菌不能正常生长。然而,使用含中和剂的培养基时,冲洗量每管300 ml,所有阳性对照菌均生长良好。 结论 本法简单方便,适用于乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。     

注射用奥沙利铂无菌检查方法的验证

目的:建立注射用奥沙利铂无菌检查方法的验证。方法:直接接种法进行无菌检查,观察各种挑战微生物在样品试验组的生长情况。结果:均明显见微生物生长。结论:注射用奥沙利铂的无菌检查通过验证。     

高效液相色谱法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量

目的建立高效液相色谱法测定注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量。方法采用ODS2色谱柱(5μm,4.6mm×200mm),乙腈-0.05mol.L-1磷酸二氢钾溶液(pH2.2)-0.05mol.L-1四丁基溴化铵溶液(116∶861∶23)为流动相,流速1mL.min-1,检测波长293nm,外标法计算含量。结果甲磺酸左氧氟沙星在20μg.mL-1~200μg.mL-1的浓度范围内,线性关系良好,回归方程Y=55667.78X 10.32886,r=0.99998;系统精密度RSD为0.1%(n=6)。结论本方法操作简便、快捷,方法的精密度、准确度均能很好地满足质量控制的要求,适合于注射用甲磺酸左氧氟沙星的含量测定。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法学研究

目的 建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检测方法.方法 用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,结果采用300mL冲洗液时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.结论 对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗.冲洗量为300mL,每次100mL.     

注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证

目的：建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果：本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论：经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》201O年版二部附录XIH无菌检查法进行方法学验证。结果用0．1％蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用丹参多酚酸盐无菌检查方法学验证

目的建立注射用丹参多酚酸盐的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢB无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六种试验菌供试品阳性对照（PPC）与阳性对照（PC）比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用丹参多酚酸盐的无菌检查,结果准确、可靠。     

注射用甲磺酸左氧氟沙星细菌内毒素的检测

<正>甲磺酸左氧氟沙星是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋异构体,临床应用更广。细菌内毒素检测法快速、灵敏、准确,且重现性好,更适用于该药品中间体及成品的大规模内毒素检     

左氧氟沙星无菌检查方法的研究

正常的无菌检查法:取本品适量,按薄膜过滤法过滤,以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗.以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003],大肠埃希菌CMCC(B)44102为阳性对照,依法检查(<中国药典>2005年版二部附录XIH),应符合规定.     

注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用头孢呋辛钠的无菌检查方法。方法按《中国药典》2010版二部附录ⅪH"无菌检查法"项下的要求,采用薄膜过滤法,接种至含有头孢菌素酶的培养基中进行试验。结果方法验证试验的供试品试验管和阳性对照管中的试验菌均生长良好。结论本法能满足注射用头孢呋辛钠无菌检查的方法学要求。