六西格玛管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用

目的探讨六西格玛法(DMAIC)管理在外来医疗器械及植入型器械中的应用效果,以控制医院感染,提高消毒供应中心管理质量。方法 2012年8月-2013年8月按照六西格玛法实施,即按照定义-测量-分析-改进-控制5个阶段,对外来医疗器械及植入型器械实现流程的优化,对流程优化前后效果进行评价,数据采用统计分类变量资料统计。结果应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械后,实施标准化流程,加强每个环节管理,提升了器械清洗质量、医疗器械专业知识、包装及灭菌管理质量等;实施前器械公司人员培训管理与临床满意度分别为62.50%、81.25%,实施后均为100.00%。结论应用六西格玛管理外来医疗器械及植入型器械使流程标准化、规范化和专业化,整体上提高外来医疗器械及植入型器械的清洗消毒灭菌质量和满意度,降低安全隐患,控制和预防医院交叉感染。     

关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理.而且随着对于该类...     

欧美医疗器械管理经验对我国的启示

医疗器械是一个涉及面极为广泛的概念,从简单但必不可少的产品(如压舌板、轮椅)到复杂的高科技产品(如有源植入器械心脏起搏器)。根据世界卫生组织(WHO)的报告,2001年约有500,000种不同的医疗器械投入市场,总价值为1,450亿美元;随着科技的发展和创新,医疗器械工业是目前增长最快的行业之一,预计2006年其全球市场总价值将超过2,600亿美元。当前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国:采用药品管理模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法…     

第三届植入介入医疗器械中国峰会即将在沪召开

由UBM Conferences主办,MEDTEC China官方支持举办的第三届植入介入医疗器械中国峰会将于2013年5月23日～5月24日在中国上海举行。本届峰会将邀请国内外的权威官员、行业专家、医生以及来自成品医疗器械制造、加工企业、医疗技术供应商及服务商界的代表,就全球及中国植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料和器械的研     

美国纳米医疗器械新品开发渐入佳境

纳米材料具有许多常规材料所没有的特性。迄今为止,纳米材料已在很多工业领域里得到广泛应用。医疗器械也不例外。所谓"纳米医疗器械"是指利用纳米材料加工的零部件装配而成的医疗器械;或用纳米材料表面涂层的医疗器械、手术器械等等。据美国《纳米生物技术新闻》周刊不久前报道,迄今为止全美国至少已有60种以上的药物新制剂以及90种左右的医疗器械、诊断试剂等新产品使用了纳米材料。随着越来越多的整形外科材料、心血管植入器械(如血管支架等等)、手术器械等表面涂有新型纳米材料的改进型产品的陆续问世,专家预测美国的纳米医疗器械市场销售额将从2006年的4亿美元飙升至2011年的52亿美元。     

浅析医疗器械的消毒质量控制与监测

伴随科技的进步,不断开发的各种医疗器械在医疗领域得到普遍的应用.在医疗过程的作用也是越来越重要.医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械,包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材.其中以诊疗器械、手术器械、防疫防护器械以及消毒灭菌器械等为基本医疗器械[1].     

浅析有源医疗器械生产企业管理现状及对策

有源医疗器械是指依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械,包括能量治疗器械,诊断监护器械,输送体液器械,电离辐射器械,实验室仪器设备和医疗消毒设备。有源医疗器械在医疗器械中占有相当大的比重,搞好对此类医疗器械生产企业     

心血管植入型电子器械囊袋感染患者保守治疗的临床效果分析

目的评价心血管植入型电子器械(CIED)囊袋感染患者保守治疗的临床效果,为其治疗提供理论指导及依据。方法选取2008年2月-2013年9月于医院接受治疗的心血管植入型电子器械囊袋感染患者14例作为研究对象,其中9例未移除全套起搏系统为观察组;另5例为对照组全部拔出装置,移除感染囊袋,在对侧重新植入;观察并详细记录两组患者感染病原菌类型、清创次数、再次发生感染例数及初次清创的有效率;采用SPSS21.0软件进行统计分析。结果观察组患者初次清创有效率为33.34%,其中6例患者再次感染,进行了二次清创,有2例患者反复复发,进行了多次清创;对照组患者中4例预后情况良好,初次清创效率为80.00%,有1例复发,再次清创后,情况良好,未发生再次感染,感染病原菌以革兰阳性菌为主,主要为金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,其次为革兰阴性菌。结论 CIED囊袋感染患者通过局部清创,抗菌药物浸润冲洗,合理处置心脏起搏装置,加之抗感染治疗,对控制感染有一定疗效。     

浅谈骨科植入器械发展趋势

本文介绍了骨科医疗器械行业内脊柱、关节、创伤的市场情况,以及骨科器械行业的现状和发展趋势。     

介入器械的普及应用推动了冠脉介入治疗的发展

近年来,中国心脑血管疾病患病率逐年提高,急剧增长的心脏病患者刺激了中国心脏介入手术和冠脉支架需求的快速增长,PCI手术、冠脉支架(药物洗脱支架)植入数量也大幅增加.本文主要针对心血管介入治疗器械的应用及其技术指标进行论述,并对该领域内主要器械的技术发展趋势进行了展望.